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혈액암(림프종 및 만성 백혈병 포함)이 있는 중국 참가자의 LOXO-305에 대한 연구

2023년 10월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 경구용 LOXO-305의 2상 연구

이미 표준 치료를 받은 림프종 또는 만성 백혈병이 있는 중국 성인을 대상으로 LOXO-305의 안전성, 부작용 및 유효성에 대한 연구. 참여는 최대 4년까지 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 다음을 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 악성 종양이 있는 참가자:

    • 이전의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 함유 요법으로 치료된 외투세포 림프종(MCL);
    • 이전 BTK 억제제 함유 요법으로 치료된 CLL/SLL;
    • 다른 유형의 B세포 NHL
  • 모든 참가자는 치료가 필요한 질병이 있어야 하며, CLL/SLL 참가자의 경우 IWCLL 2018 기준과 일치하는 치료에 대한 적응증이 1개 이상 필요합니다.
  • 동부종양협동그룹 0-2
  • 적절한 혈액학적 상태, 응고, 간 및 신장 기능

제외 기준

  • 연구 치료제의 첫 번째 용량 이전에 연구용 제제 또는 항암 요법, 주요 수술 및 방사선 요법을 위한 적절한 휴약 기간이 부족함
  • 와파린으로 치료 항응고가 필요한 참가자
  • 전신 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범. 원발성 CNS 림프종은 제외됩니다.
  • 중대한 심혈관 질환
  • QT 간격의 연장
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성
  • 특정 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP450 3A4) 억제제 또는 유도제 및/또는 강력한 p-당단백(P-gp) 억제제를 사용한 현재 치료
  • 임신 또는 수유
  • 활동성 2차 악성종양
  • LOXO-305로 사전 치료
  • LOXO-305의 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 록소-305
LOXO-305 경구 투여.
의약품: 록소-305
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3527727
  • 피르토브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 무작위화(최대 4년으로 추정)
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 ORR
측정된 진행성 질병을 통한 무작위화(최대 4년으로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR: CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 무작위화(최대 4년으로 추정)
연구자가 평가한 ORR
측정된 진행성 질병을 통한 무작위화(최대 4년으로 추정)
최상의 종합 반응(BOR): CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 객관적인 질병 진행 날짜까지 무작위화(최대 4년으로 추정)
조사자와 IRC가 평가한 BOR
객관적인 질병 진행 날짜까지 무작위화(최대 4년으로 추정)
응답 기간(DOR)
기간: 부분 반응(PR) 또는 더 나은 날짜(CLL/SLL의 경우 림프구 증가증 또는 더 나은 PR, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증의 경우 경미한 반응 또는 더 나은)의 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 4년으로 추정)
조사자와 IRC가 평가한 DOR
부분 반응(PR) 또는 더 나은 날짜(CLL/SLL의 경우 림프구 증가증 또는 더 나은 PR, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증의 경우 경미한 반응 또는 더 나은)의 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 4년으로 추정)
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 4년으로 추정)
PFS
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 4년으로 추정)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 4년으로 추정)
운영체제
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 4년으로 추정)
7. 약동학(PK): LOXO-305의 0시부터 마지막(AUC[0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투여 전 1일부터 주기 4 투여 후 1일(주기 = 28일)
PK: LOXO-305의 AUC(0-t)
주기 1 투여 전 1일부터 주기 4 투여 후 1일(주기 = 28일)
PK: LOXO-305의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 1일부터 주기 4 투여 후 1일(주기 = 28일)
PK: LOXO-305의 Cmax
주기 1 투여 전 1일부터 주기 4 투여 후 1일(주기 = 28일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 3년으로 추정)
EORTC-QLQ-C30 설문지(EORTC IL 19 설문지라고도 함)에서 확인된 5가지 신체 기능 항목이 측정됩니다. 이러한 항목의 원 점수 범위는 0-20이며 가장 높은 점수는 최악의 기능을 나타냅니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 3년으로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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