Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LOXO-305 hos kinesiska deltagare med blodcancer (inklusive lymfom och kronisk leukemi)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av oral LOXO-305 hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL) eller icke-Hodgkin-lymfom (NHL)

En studie av säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av LOXO-305 hos vuxna kinesiska med lymfom eller kronisk leukemi som redan har genomgått standardbehandling. Deltagandet kan pågå i upp till fyra år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare med histologiskt bekräftad B-cellsmalignitet inklusive:

    • Mantelcellslymfom (MCL) behandlad med en tidigare kur innehållande Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare;
    • CLL/SLL behandlad med en tidigare BTK-hämmare innehållande regim;
    • Andra typer av B-cell NHL
  • Alla deltagare måste ha sjukdom som kräver behandling, för CLL/SLL-deltagare krävs minst 1 indikation för behandling som överensstämmer med IWCLL 2018-kriterierna
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Adekvat hematologisk status, koagulation, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier

  • Brist på adekvat uttvättningsperiod för prövningsmedel eller anticancerterapi, större operationer och strålbehandling före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltagare som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av systemiskt lymfom. Primärt CNS-lymfom är uteslutet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Förlängning av QT-intervallet
  • Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande behandling med vissa starka cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hämmare eller inducerare och/eller starka p-glykoprotein (P-gp) hämmare
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv andra malignitet
  • Tidigare behandling med LOXO-305
  • Känd överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i LOXO-305

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOXO-305
LOXO-305 administreras oralt.
Läkemedel: LOXO-305
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad som upp till 4 år)
ORR bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC)
Randomisering genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad som upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR: Andel deltagare som uppnår CR eller PR
Tidsram: Randomisering genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad som upp till 4 år)
ORR enligt bedömningen av utredaren
Randomisering genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad som upp till 4 år)
Bästa övergripande svar (BOR): Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad som upp till 4 år)
BOR enligt bedömningen av utredaren och IRC
Randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad som upp till 4 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för partiell respons (PR) eller bättre (PR med lymfocytos eller bättre för KLL/SLL, mindre respons eller bättre för Waldenström makroglobulinemi) till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat som upp till 4 år)
DOR enligt bedömningen av utredaren och IRC
Datum för partiell respons (PR) eller bättre (PR med lymfocytos eller bättre för KLL/SLL, mindre respons eller bättre för Waldenström makroglobulinemi) till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat som upp till 4 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad som upp till 4 år
PFS
Randomisering till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattad som upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till döden oavsett orsak (uppskattat till upp till 4 år)
OS
Randomisering till döden oavsett orsak (uppskattat till upp till 4 år)
7. Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till sista (AUC[0-t) för LOXO-305
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 Fördos till cykel 4 Dag 1 Efterdos (cykel = 28 dagar)
PK: AUC(0-t) för LOXO-305
Cykel 1 Dag 1 Fördos till cykel 4 Dag 1 Efterdos (cykel = 28 dagar)
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LOXO-305
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 Fördos till cykel 4 Dag 1 Efterdos (cykel = 28 dagar)
PK: Cmax för LOXO-305
Cykel 1 Dag 1 Fördos till cykel 4 Dag 1 Efterdos (cykel = 28 dagar)
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad behandling (uppskattad till upp till 3 år)
Fem fysiska funktionsobjekt som identifierats i frågeformuläret EORTC-QLQ-C30 (även känt som frågeformuläret EORTC IL 19), kommer att mätas. Råpoäng för dessa objekt sträcker sig från 0-20, där den högsta poängen indikerar sämsta funktion
Baslinje till och med avslutad behandling (uppskattad till upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

19 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell

Kliniska prövningar på LOXO-305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera