Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LOXO-305 hos kinesiska deltagare med blodcancer (inklusive lymfom och kronisk leukemi)

21 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av oral LOXO-305 hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL) eller icke-Hodgkin-lymfom (NHL)

En studie av säkerheten, biverkningarna och effektiviteten av LOXO-305 hos vuxna kinesiska med lymfom eller kronisk leukemi som redan har genomgått standardbehandling. Deltagandet kan pågå i upp till fyra år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare med histologiskt bekräftad B-cellsmalignitet inklusive:

    • Mantelcellslymfom (MCL) behandlad med en tidigare kur innehållande Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare;
    • CLL/SLL behandlad med en tidigare BTK-hämmare innehållande regim;
    • Andra typer av B-cell NHL
  • Alla deltagare måste ha sjukdom som kräver behandling, för CLL/SLL-deltagare krävs minst 1 indikation för behandling som överensstämmer med IWCLL 2018-kriterierna
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Adekvat hematologisk status, koagulation, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier

  • Brist på adekvat uttvättningsperiod för prövningsmedel eller anticancerterapi, större operationer och strålbehandling före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltagare som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av systemiskt lymfom. Primärt CNS-lymfom är uteslutet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Förlängning av QT-intervallet
  • Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)
  • Nuvarande behandling med vissa starka cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hämmare eller inducerare och/eller starka p-glykoprotein (P-gp) hämmare
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv andra malignitet
  • Tidigare behandling med LOXO-305
  • Känd överkänslighet mot någon komponent eller hjälpämne i LOXO-305

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOXO-305
Deltagarna fick 200 mg LOXO-305 administrerat oralt en gång dagligen (QD) på dagarna 1 till 28 i en 28-dagarscykel. Behandlingen fortsattes tills progredierande sjukdom, ett utsättningskriterium eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: LOXO-305
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär analysuppsättning (PAS): Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)
ORR bedömdes av en oberoende granskningskommitté (IRC). Det uppskattades baserat på andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Tvåsidig 95% CI beräknades med den exakta binomialfördelningen. PAS bestod av deltagare med central histologiskt bekräftad icke-blastoid MCL, utan CNS-metastaser och behandlade med tidigare kemoimmunterapi och BTK-hämmare innehållande regim, mätbar sjukdom vid baslinjen, utvärderad med hjälp av Lugano-kriterier, och har fått minst 1 dos av studieläkemedlet.
Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAS ORR: ORR Bedömd av utredare
Tidsram: Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)
ORR bedömdes av utredaren. Det uppskattades baserat på andelen deltagare med BOR av CR eller PR. Tvåsidig 95% CI beräknades med den exakta binomialfördelningen.
Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)
PAS bästa övergripande svar (BOR): Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej utvärderbar (NE)
Tidsram: Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)
BOR bedömdes av IRC och utredare. Bästa övergripande bedömningskategorier inkluderar (i fallande ordning efter omfattning): CR, PR, SD, PD och NE. Tvåsidig 95% CI beräknades med den exakta binomialfördelningen.
Datum för första dos till datum för sjukdomsprogression eller efterföljande anti-cancerterapi (upp till 100 veckor)
PAS: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
DOR bedömdes av utredaren och IRC. DOR definieras som antalet månader från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för PD eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar tidigare. Deltagare som är vid liv och utan dokumenterad PD vid utgångsdatum för dataanalys kommer att censureras.
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 100 veckor)
PAS: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för första dos till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 100 veckor)
PFS utvärderades av IRC och utredare. PFS definieras som antalet månader från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till den tidigare av dokumenterad PD eller död på grund av någon orsak. Deltagare som är vid liv och utan dokumenterad PD vid dataanalysens slutdatum censurerades.
Datum för första dos till progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 100 veckor)
PAS: Total Survival (OS)
Tidsram: Datum för första dos till datum för död av valfri orsak (upp till 100 veckor)
OS definieras som antalet månader som förflutit mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för dödsfall oavsett orsak. Deltagare som är vid liv eller förlorade för uppföljning från och med datastoppdatumet kommer att censureras.
Datum för första dos till datum för död av valfri orsak (upp till 100 veckor)
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-tlast] av LOXO-305
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar(h) efter dos; Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 4 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8 timmar efter dos.
PK: AUC[0-tlast] av LOXO-305
Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar(h) efter dos; Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 4 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8 timmar efter dos.
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LOXO-305
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar(h) efter dos; Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 4 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8 timmar efter dos.
PK: Cmax för LOXO-305
Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar(h) efter dos; Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 4 Dag 1: Fördos, 1, 2, 4, 8 timmar efter dos.
PAS: Change From Baseline in Disease-Related Symptoms and Health-Related Quality of Life (HRQoL) Mätad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 100 veckor)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med multidimensionella skalor som mäter global hälsostatus, 5 funktionella domäner (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala) och symptomskalor av trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter. En linjär transformation tillämpas för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en högre grad av symtom.
Baslinje, 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 100 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera