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Une étude de LOXO-305 chez des participants chinois atteints d'un cancer du sang (y compris un lymphome et une leucémie chronique)

21 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur LOXO-305 par voie orale chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) précédemment traités

Une étude sur l'innocuité, les effets secondaires et l'efficacité de LOXO-305 chez des adultes chinois atteints de lymphome ou de leucémie chronique qui ont déjà reçu un traitement standard. La participation pouvait durer jusqu'à quatre ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Participants présentant une tumeur maligne à cellules B confirmée histologiquement, notamment :

    • Lymphome à cellules du manteau (MCL) traité avec un régime antérieur contenant un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK);
    • LLC/SLL traité avec un régime antérieur contenant un inhibiteur de BTK ;
    • Autres types de LNH à cellules B
  • Tous les participants doivent avoir une maladie nécessitant un traitement, pour les participants LLC/SLL, au moins 1 indication de traitement conforme aux critères IWCLL 2018 est requise
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-2
  • Statut hématologique adéquat, coagulation, fonction hépatique et rénale

Critère d'exclusion

  • Absence de période de sevrage adéquate pour l'agent expérimental ou la thérapie anticancéreuse, la chirurgie majeure et la radiothérapie avant la première dose du traitement à l'étude
  • Participants nécessitant une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par un lymphome systémique. Le lymphome primitif du SNC est exclu
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement actuel par certains inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) et/ou des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp)
  • Grossesse ou allaitement
  • Deuxième malignité active
  • Traitement préalable avec LOXO-305
  • Hypersensibilité connue à tout composant ou excipient de LOXO-305

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LOXO-305
Les participants ont reçu 200 mg de LOXO-305 administrés par voie orale une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, critère d'arrêt ou toxicité inacceptable.
Médicament: LOXO-305
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble d'analyse primaire (PAS) : taux de réponse global (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)
L'ORR a été évalué par un comité d'examen indépendant (CRI). Elle a été estimée sur la base du pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR), une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). L'IC bilatéral à 95 % a été calculé en utilisant la distribution binomiale exacte. Le PAS était composé de participants atteints d'un MCL non blastoïde central confirmé histologiquement, sans métastases du SNC et traités par une chimio-immunothérapie antérieure et un régime contenant un inhibiteur de BTK, une maladie mesurable au départ telle qu'évaluée à l'aide des critères de Lugano, et ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAS ORR : ORR évalué par l'enquêteur
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)
L'ORR a été évalué par l'enquêteur. Il a été estimé sur la base du pourcentage de participants avec BOR de CR ou PR. L'IC bilatéral à 95 % a été calculé en utilisant la distribution binomiale exacte.
Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)
PAS Meilleure réponse globale (BOR) : pourcentage de participants atteints de CR, de PR, de maladie stable (SD), de maladie évolutive (PD) ou non évaluable (NE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)
Le BOR a été évalué par l'IRC et l'enquêteur. Les meilleures catégories d’évaluation globale comprennent (par ordre décroissant d’étendue de la réponse) : CR, PR, SD, PD et NE. L'IC bilatéral à 95 % a été calculé en utilisant la distribution binomiale exacte.
Date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de traitement anticancéreux ultérieur (jusqu'à 100 semaines)
PAS : Durée de réponse (DOR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
DOR a été évalué par l'enquêteur et l'IRC. Le DOR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première réponse documentée et la date de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité. Les participants qui sont en vie et sans PD documentée à la date limite d'analyse des données seront censurés.
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
PAS : Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de la première dose en cas de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
La PFS a été évaluée par l'IRC et l'enquêteur. La SSP est définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première date de maladie documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui sont en vie et sans MP documentée à la date limite d’analyse des données ont été censurés.
Date de la première dose en cas de maladie évolutive ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
PAS : survie globale (OS)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
La SG est définie comme le nombre de mois écoulés entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants ou perdus de vue à la date limite des données seront censurés.
Date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (ASC [0-tlast] de LOXO-305
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures (h) après l'administration ; Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8 h après l'administration.
PK : ASC[0-tlast] de LOXO-305
Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures (h) après l'administration ; Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8 h après l'administration.
PK : Concentration maximale (Cmax) de LOXO-305
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures (h) après l'administration ; Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8 h après l'administration.
PK : Cmax de LOXO-305
Cycle 1 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 heures (h) après l'administration ; Cycle 1 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 2 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8, 24 h après l'administration ; Cycle 4 Jour 1 : Prédose, 1, 2, 4, 8 h après l'administration.
PAS : changement par rapport aux valeurs initiales des symptômes liés à la maladie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurés par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Ligne de base, 7 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 100 semaines)
EORTC QLQ-C30 v3.0 était un questionnaire auto-administré avec des échelles multidimensionnelles qui mesurent l'état de santé global, 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) et des échelles de symptômes de fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée. , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et difficultés financières. Une transformation linéaire est appliquée pour normaliser les scores bruts afin qu'ils soient compris entre 0 et 100 selon les directives du développeur. Pour les domaines fonctionnels et l’état de santé global, les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand degré de symptômes.
Ligne de base, 7 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 100 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour demander

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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