Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LOXO-305 hos kinesiske deltakere med blodkreft (inkludert lymfom og kronisk leukemi)

21. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av oral LOXO-305 hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller ikke-Hodgkin-lymfom (NHL)

En studie av sikkerhet, bivirkninger og effektivitet av LOXO-305 hos kinesiske voksne med lymfom eller kronisk leukemi som allerede har hatt standardbehandling. Deltakelsen kan vare i opptil fire år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakere med histologisk bekreftet B-celle malignitet inkludert:

    • Mantelcellelymfom (MCL) behandlet med en tidligere behandling som inneholder Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer;
    • CLL/SLL behandlet med et tidligere regime som inneholder BTK-hemmere;
    • Andre typer B-celle NHL
  • Alle deltakere må ha sykdom som krever behandling, for CLL/SLL-deltakere kreves det minst 1 indikasjon for behandling i samsvar med IWCLL 2018-kriteriene
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk status, koagulasjon, lever- og nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Mangel på tilstrekkelig utvaskingsperiode for undersøkelsesmiddel eller kreftbehandling, større operasjoner og strålebehandling før den første dosen av studiebehandlingen
  • Deltakere som trenger terapeutisk antikoagulasjon med warfarin
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved systemisk lymfom. Primært CNS lymfom er ekskludert
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Forlengelse av QT-intervallet
  • Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende behandling med visse sterke cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hemmere eller induktorer og/eller sterke p-glykoprotein (P-gp) hemmere
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv andre malignitet
  • Tidligere behandling med LOXO-305
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoff av LOXO-305

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LOXO-305
Deltakerne fikk 200 mg LOXO-305 administrert oralt én gang daglig (QD) på dag 1 til og med 28 av en 28-dagers syklus. Behandlingen ble fortsatt inntil progredierende sykdom, et seponeringskriterium eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: LOXO-305
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært analysesett (PAS): Overall Response Rate (ORR) Vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)
ORR ble vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC). Den ble estimert basert på prosentandelen av deltakerne med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Tosidig 95 % CI ble beregnet ved å bruke den eksakte binomialfordelingen. PAS besto av deltakere med sentral histologisk bekreftet ikke-blastoid MCL, uten CNS-metastaser og behandlet med tidligere kjemoimmunoterapi og BTK-hemmerholdig regime, målbar sykdom ved baseline som vurdert ved bruk av Lugano-kriterier, og har mottatt minst 1 dose studiemedisin.
Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAS ORR: ORR Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)
ORR ble vurdert av etterforskeren. Det ble estimert basert på prosentandelen deltakere med BOR av CR eller PR. Tosidig 95 % CI ble beregnet ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)
PAS beste generelle respons (BOR): prosentandel av deltakere med CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)
BOR ble vurdert av IRC og etterforsker. Beste generelle vurderingskategorier inkluderer (i synkende rekkefølge etter omfang av respons): CR, PR, SD, PD og NE. Tosidig 95 % CI ble beregnet ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
Dato for første dose til dato for sykdomsprogresjon eller påfølgende anti-kreftterapi (opptil 100 uker)
PAS: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
DOR ble vurdert av etterforskeren og IRC. DOR er definert som antall måneder fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deltakere som er i live og uten dokumentert PD på datoen for dataanalyse, vil bli sensurert.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
PAS: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dose til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 100 uker)
PFS ble vurdert av IRC og etterforsker. PFS er definert som antall måneder fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den første av dokumentert PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som er i live og uten dokumentert PD på datoen for dataanalyse ble sensurert.
Dato for første dose til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 100 uker)
PAS: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første dose til dato for død uansett årsak (opptil 100 uker)
OS er definert som antall måneder som har gått mellom datoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for død uansett årsak. Deltakere som er i live eller tapt for oppfølging fra datoen for dataavbrudd, vil bli sensurert.
Dato for første dose til dato for død uansett årsak (opptil 100 uker)
Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast] av LOXO-305
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) etter dose; Syklus 1 Dag 8: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 4 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8 timer etter dose.
PK: AUC[0-tlast] av LOXO-305
Syklus 1 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) etter dose; Syklus 1 Dag 8: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 4 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8 timer etter dose.
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LOXO-305
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) etter dose; Syklus 1 Dag 8: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 4 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8 timer etter dose.
PK: Cmax av LOXO-305
Syklus 1 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) etter dose; Syklus 1 Dag 8: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose; Syklus 4 Dag 1: Førdose, 1, 2, 4, 8 timer etter dose.
PAS: Endring fra baseline i sykdomsrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL) Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 100 uker)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus, 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial) og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné , tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer varierer skårene fra 0 til 100 med høyere skårer som representerer en større grad av symptomer.
Baseline, 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 100 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere