Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-305 u chińskich uczestników z rakiem krwi (w tym chłoniakiem i przewlekłą białaczką)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 doustnego LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Badanie bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności LOXO-305 u dorosłych Chińczyków z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką, którzy otrzymali już standardowe leczenie. Uczestnictwo może trwać do czterech lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nowotworem z komórek B, w tym:

    • chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) leczonego wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK);
    • CLL/SLL leczonych wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor BTK;
    • Inne typy NHL z komórek B
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć chorobę wymagającą leczenia, w przypadku uczestników CLL/SLL wymagane jest co najmniej 1 wskazanie do leczenia zgodne z kryteriami IWCLL 2018
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Odpowiedni stan hematologiczny, krzepnięcie, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia

  • Brak odpowiedniego okresu wypłukiwania środka badanego lub terapii przeciwnowotworowej, poważnej operacji i radioterapii przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy wymagający terapeutycznej antykoagulacji warfaryną
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka układowego. Pierwotny chłoniak OUN jest wykluczony
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Wydłużenie odstępu QT
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Obecne leczenie niektórymi silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP450 3A4) i (lub) silnymi inhibitorami p-glikoproteiny (P-gp)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze leczenie LOXO-305
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą LOXO-305

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOXO-305
LOXO-305 podawany doustnie.
Lek: LOXO-305
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3527727
  • Pirtobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja na podstawie mierzonej progresji choroby (szacowany do 4 lat)
ORR oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Randomizacja na podstawie mierzonej progresji choroby (szacowany do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR: Procent uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
Ramy czasowe: Randomizacja na podstawie mierzonej progresji choroby (szacowany do 4 lat)
ORR według oceny badacza
Randomizacja na podstawie mierzonej progresji choroby (szacowany do 4 lat)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty obiektywnej progresji choroby (szacowanej do 4 lat)
BOR według oceny Badacza i IRC
Randomizacja do daty obiektywnej progresji choroby (szacowanej do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data częściowej odpowiedzi (PR) lub lepsza (PR z limfocytozą lub lepsza w przypadku CLL/SLL, mniejsza lub lepsza odpowiedź w przypadku makroglobulinemii Waldenströma) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 4 lat)
DOR według oceny Badacza i IRC
Data częściowej odpowiedzi (PR) lub lepsza (PR z limfocytozą lub lepsza w przypadku CLL/SLL, mniejsza lub lepsza odpowiedź w przypadku makroglobulinemii Waldenströma) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 4 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 4 lata
PFS
Randomizacja do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 4 lat)
System operacyjny
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 4 lat)
7. Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego (AUC[0-t) LOXO-305
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem do cyklu 4 Dzień 1 Po podaniu (Cykl = 28 dni)
PK: AUC(0-t) dla LOXO-305
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem do cyklu 4 Dzień 1 Po podaniu (Cykl = 28 dni)
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem do cyklu 4 Dzień 1 Po podaniu (Cykl = 28 dni)
PK: Cmax LOXO-305
Cykl 1 Dzień 1 Przed podaniem do cyklu 4 Dzień 1 Po podaniu (Cykl = 28 dni)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów związanych z chorobą i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (szacunkowo do 3 lat)
Zmierzonych zostanie pięć elementów funkcji fizycznych zidentyfikowanych w kwestionariuszu EORTC-QLQ-C30 (znanym również jako kwestionariusz EORTC IL 19). Surowe wyniki dla tych pozycji wahają się od 0-20, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najgorszą funkcję
Od początku leczenia do końca leczenia (szacunkowo do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na LOXO-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj