Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOXO-305 u chińskich uczestników z rakiem krwi (w tym chłoniakiem i przewlekłą białaczką)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 doustnego LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Badanie bezpieczeństwa, skutków ubocznych i skuteczności LOXO-305 u dorosłych Chińczyków z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką, którzy otrzymali już standardowe leczenie. Uczestnictwo może trwać do czterech lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nowotworem z komórek B, w tym:

    • chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) leczonego wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK);
    • CLL/SLL leczonych wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor BTK;
    • Inne typy NHL z komórek B
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć chorobę wymagającą leczenia, w przypadku uczestników CLL/SLL wymagane jest co najmniej 1 wskazanie do leczenia zgodne z kryteriami IWCLL 2018
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Odpowiedni stan hematologiczny, krzepnięcie, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia

  • Brak odpowiedniego okresu wypłukiwania środka badanego lub terapii przeciwnowotworowej, poważnej operacji i radioterapii przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy wymagający terapeutycznej antykoagulacji warfaryną
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka układowego. Pierwotny chłoniak OUN jest wykluczony
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Wydłużenie odstępu QT
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Obecne leczenie niektórymi silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP450 3A4) i (lub) silnymi inhibitorami p-glikoproteiny (P-gp)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze leczenie LOXO-305
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą LOXO-305

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOXO-305
Uczestnicy otrzymywali 200 mg LOXO-305 podawane doustnie raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Leczenie kontynuowano do czasu postępu choroby, kryterium odstawienia lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: LOXO-305
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3527727
  • Pirtobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw analizy pierwotnej (PAS): ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję przeglądową
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)
ORR został oceniony przez niezależną komisję przeglądową (IRC). Oszacowano ją na podstawie odsetka uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Dwustronny 95% CI obliczono przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego. PAS składało się z uczestników z potwierdzonym histologicznie centralnym MCL innym niż blastoidalny, bez przerzutów do OUN, leczonych wcześniej chemioimmunoterapią i schematem zawierającym inhibitor BTK, z chorobą mierzalną na początku badania ocenianą na podstawie kryteriów z Lugano i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.
Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAS ORR: ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)
ORR został oceniony przez Badacza. Oszacowano ją na podstawie odsetka uczestników z BOR CR lub PR. Dwustronny 95% CI obliczono przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź PAS (BOR): odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub niemożliwymi do oceny (NE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)
BOR został oceniony przez IRC i badacza. Najlepsze kategorie oceny ogólnej obejmują (w kolejności malejącej od zakresu odpowiedzi): CR, PR, SD, PD i NE. Dwustronny 95% CI obliczono przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
Data pierwszej dawki do daty progresji choroby lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej (do 100 tygodni)
PAS: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 100 tygodni)
DOR został oceniony przez Badacza i IRC. DOR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy żyją i nie mają udokumentowanego PD na dzień ostateczny analizy danych, zostaną ocenzurowani.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 100 tygodni)
PAS: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki w przypadku postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
PFS zostało ocenione przez IRC i badacza. PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej z udokumentowanych PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją i nie mają udokumentowanego PD na dzień graniczny analizy danych, zostali ocenzurowani.
Data podania pierwszej dawki w przypadku postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
PAS: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
OS definiuje się jako liczbę miesięcy, które upłynęły od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyją lub nie będą mogli kontynuować obserwacji do daty końcowej zbierania danych, zostaną ocenzurowani.
Data pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Farmakokinetyka (PK): Pole pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast] LOXO-305
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny (h) po podaniu; Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu.
PK: AUC[0-tlast] LOXO-305
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny (h) po podaniu; Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu.
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LOXO-305
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny (h) po podaniu; Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu.
PK: Cmax LOXO-305
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny (h) po podaniu; Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 4 Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu.
PAS: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów związanych z chorobą i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 dni po przerwaniu leczenia (do 100 tygodni)
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego sporządzania, zawierającym wielowymiarowe skale mierzące ogólny stan zdrowia, 5 domen funkcjonalnych (fizycznych, roli, poznawczych, emocjonalnych i społecznych) oraz skale objawów zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Zastosowano transformację liniową w celu ujednolicenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku dziedzin funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień objawów.
Wartość wyjściowa, 7 dni po przerwaniu leczenia (do 100 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na LOXO-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj