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Uno studio su LOXO-305 nei partecipanti cinesi con cancro del sangue (inclusi linfoma e leucemia cronica)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LOXO-305 orale in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccola linfoma linfocitico (LLC/SLL) o linfoma non-Hodgkin (NHL) precedentemente trattati

Uno studio sulla sicurezza, gli effetti collaterali e l'efficacia di LOXO-305 negli adulti cinesi con linfoma o leucemia cronica che hanno già ricevuto un trattamento standard di cura. La partecipazione può durare fino a quattro anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con tumore maligno a cellule B istologicamente confermato, tra cui:

    • Linfoma mantellare (MCL) trattato con un precedente regime contenente un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK);
    • CLL/SLL trattato con un precedente regime contenente un inibitore di BTK;
    • Altri tipi di NHL a cellule B
  • Tutti i partecipanti devono avere una malattia che richiede un trattamento, per i partecipanti CLL/SLL, è richiesta almeno 1 indicazione per il trattamento coerente con i criteri IWCLL 2018
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0-2
  • Adeguato stato ematologico, coagulazione, funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione

  • Mancanza di un adeguato periodo di wash-out per l'agente sperimentale o la terapia antitumorale, la chirurgia maggiore e la radioterapia prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Partecipanti che richiedono anticoagulanti terapeutici con warfarin
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma sistemico. Il linfoma primitivo del SNC è escluso
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Prolungamento dell'intervallo QT
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Trattamento in corso con alcuni forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) e/o forti inibitori della p-glicoproteina (P-gp)
  • Gravidanza o allattamento
  • Seconda neoplasia attiva
  • Precedente trattamento con LOXO-305
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente o eccipiente di LOXO-305

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LOXO-305
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di LOXO-305 somministrati per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni. Il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia, a un criterio di interruzione o a una tossicità inaccettabile.
Droga: LOXO-305
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di analisi primaria (PAS): tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)
L'ORR è stato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC). È stato stimato in base alla percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). L'IC al 95% a due code è stato calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale. Il PAS era costituito da partecipanti con MCL centrale non blastoide confermato istologicamente, senza metastasi al sistema nervoso centrale e trattati con precedente chemioimmunoterapia e regime contenente inibitori di BTK, malattia misurabile al basale valutata utilizzando i criteri di Lugano e che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS ORR: ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)
L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore. È stato stimato in base alla percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR. L'IC al 95% a due code è stato calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)
Migliore risposta complessiva PAS (BOR): percentuale di partecipanti con CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)
Il BOR è stato valutato dall'IRC e dal ricercatore. Le migliori categorie di valutazione complessiva includono (in ordine decrescente di entità della risposta): CR, PR, SD, PD e NE. L'IC al 95% a due code è stato calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale (fino a 100 settimane)
PAS: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Il DOR è stato valutato dallo sperimentatore e dall'IRC. Il DOR è definito come il numero di mesi dalla data della prima risposta documentata alla data della malattia di Parkinson o della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo. I partecipanti che sono vivi e senza PD documentato alla data limite dell'analisi dei dati verranno censurati.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
PAS: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose per malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
La PFS è stata valutata dall'IRC e dallo sperimentatore. La PFS è definita come il numero di mesi intercorsi dalla data della prima dose del farmaco in studio al PD documentato o al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi e senza PD documentato alla data limite dell'analisi dei dati sono stati censurati.
Data della prima dose per malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
PAS: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
L'OS è definita come il numero di mesi trascorsi tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi o persi al follow-up alla data limite dei dati verranno censurati.
Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 100 settimane)
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast] di LOXO-305
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore(h) post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 4, 8 ore post-dose.
PK: AUC[0-tlast] di LOXO-305
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore(h) post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 4, 8 ore post-dose.
PK: concentrazione massima (Cmax) di LOXO-305
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore(h) post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 4, 8 ore post-dose.
PK: Cmax di LOXO-305
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore(h) post-dose; Ciclo 1 Giorno 8: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 4 Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 4, 8 ore post-dose.
PAS: variazione rispetto al basale dei sintomi correlati alla malattia e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento (fino a 100 settimane)
EORTC QLQ-C30 v3.0 era un questionario autosomministrato con scale multidimensionali che misurano lo stato di salute globale, 5 domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale) e scale di sintomi di affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea , perdita di appetito, insonnia, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie. Viene applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi in modo che siano compresi tra 0 e 100 in base alle linee guida dello sviluppatore. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di sintomi.
Basale, 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento (fino a 100 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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