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Um estudo de LOXO-305 em participantes chineses com câncer de sangue (incluindo linfoma e leucemia crônica)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de LOXO-305 oral em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) ou linfoma não Hodgkin (NHL)

Um estudo da segurança, efeitos colaterais e eficácia do LOXO-305 em adultos chineses com linfoma ou leucemia crônica que já receberam tratamento padrão. A participação pode durar até quatro anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com malignidade de células B histologicamente confirmada, incluindo:

    • Linfoma de células do manto (MCL) tratado com um regime prévio contendo inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK);
    • CLL/SLL tratada com um regime anterior contendo inibidor de BTK;
    • Outros tipos de NHL de células B
  • Todos os participantes devem ter doença que requeira tratamento, para participantes CLL/SLL, pelo menos 1 indicação para tratamento consistente com os critérios IWCLL 2018 é necessária
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
  • Estado hematológico adequado, coagulação, função hepática e renal

Critério de exclusão

  • Falta de período de wash-out adequado para agente experimental ou terapia anticancerígena, cirurgia de grande porte e radioterapia antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma sistêmico. Linfoma primário do SNC é excluído
  • Doença cardiovascular significativa
  • Prolongamento do intervalo QT
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento atual com certos inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) e/ou inibidores fortes da glicoproteína p (P-gp)
  • Gravidez ou lactação
  • Segunda neoplasia ativa
  • Tratamento prévio com LOXO-305
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente de LOXO-305

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LOXO-305
LOXO-305 administrado por via oral.
Medicamento: LOXO-305
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Randomização por meio de doença progressiva medida (estimada em até 4 anos)
ORR conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC)
Randomização por meio de doença progressiva medida (estimada em até 4 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR: Porcentagem de participantes que atingem CR ou PR
Prazo: Randomização por meio de doença progressiva medida (estimada em até 4 anos)
ORR conforme avaliado pelo Investigador
Randomização por meio de doença progressiva medida (estimada em até 4 anos)
Melhor resposta geral (BOR): porcentagem de participantes com CR, PR, doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Randomização até a data da progressão objetiva da doença (estimada em até 4 anos)
BOR conforme avaliado pelo Investigador e IRC
Randomização até a data da progressão objetiva da doença (estimada em até 4 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Data da resposta parcial (RP) ou melhor (RP com linfocitose ou melhor para LLC/SLL, resposta menor ou melhor para macroglobulinemia de Waldenström) até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)
DOR conforme avaliado pelo Investigador e IRC
Data da resposta parcial (RP) ou melhor (RP com linfocitose ou melhor para LLC/SLL, resposta menor ou melhor para macroglobulinemia de Waldenström) até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos
PFS
Randomização para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)
SO
Randomização para morte por qualquer causa (estimada em até 4 anos)
7. Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao último (AUC[0-t) de LOXO-305
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose até Ciclo 4 Dia 1 Pós-dose (Ciclo = 28 Dias)
PK: AUC(0-t) de LOXO-305
Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose até Ciclo 4 Dia 1 Pós-dose (Ciclo = 28 Dias)
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LOXO-305
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose até Ciclo 4 Dia 1 Pós-dose (Ciclo = 28 Dias)
PK: Cmax de LOXO-305
Ciclo 1 Dia 1 Pré-dose até Ciclo 4 Dia 1 Pós-dose (Ciclo = 28 Dias)
Alteração da linha de base nos sintomas relacionados à doença e na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (estimado em até 3 anos)
Cinco itens de função física identificados no questionário EORTC-QLQ-C30 (também conhecido como questionário EORTC IL 19) serão medidos. As pontuações brutas para esses itens variam de 0 a 20, com a pontuação mais alta indicando a pior função
Linha de base até o final do tratamento (estimado em até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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