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Um estudo de LOXO-305 em participantes chineses com câncer de sangue (incluindo linfoma e leucemia crônica)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 de LOXO-305 oral em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) ou linfoma não Hodgkin (NHL)

Um estudo da segurança, efeitos colaterais e eficácia do LOXO-305 em adultos chineses com linfoma ou leucemia crônica que já receberam tratamento padrão. A participação pode durar até quatro anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com malignidade de células B histologicamente confirmada, incluindo:

    • Linfoma de células do manto (MCL) tratado com um regime prévio contendo inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK);
    • CLL/SLL tratada com um regime anterior contendo inibidor de BTK;
    • Outros tipos de NHL de células B
  • Todos os participantes devem ter doença que requeira tratamento, para participantes CLL/SLL, pelo menos 1 indicação para tratamento consistente com os critérios IWCLL 2018 é necessária
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
  • Estado hematológico adequado, coagulação, função hepática e renal

Critério de exclusão

  • Falta de período de wash-out adequado para agente experimental ou terapia anticancerígena, cirurgia de grande porte e radioterapia antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma sistêmico. Linfoma primário do SNC é excluído
  • Doença cardiovascular significativa
  • Prolongamento do intervalo QT
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento atual com certos inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) e/ou inibidores fortes da glicoproteína p (P-gp)
  • Gravidez ou lactação
  • Segunda neoplasia ativa
  • Tratamento prévio com LOXO-305
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente de LOXO-305

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LOXO-305
Os participantes receberam 200 mg de LOXO-305 administrados por via oral uma vez ao dia (QD) nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias. O tratamento foi continuado até doença progressiva, critério de descontinuação ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: LOXO-305
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjunto de Análise Primária (PAS): Taxa de Resposta Geral (ORR) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)
A ORR foi avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC). Foi estimado com base no percentual de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). O IC bilateral de 95% foi calculado usando a distribuição binomial exata. PAS consistiu em participantes com MCL não blastóide confirmado histologicamente central, sem metástases no SNC e tratados com quimioimunoterapia prévia e regime contendo inibidor de BTK, doença mensurável no início do estudo, conforme avaliado usando os critérios de Lugano, e que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo.
Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAS ORR: ORR avaliado pelo investigador
Prazo: Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)
ORR foi avaliado pelo investigador. Foi estimado com base no percentual de participantes com BOR de CR ou PR. O IC bilateral de 95% foi calculado usando a distribuição binomial exata.
Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)
Melhor resposta geral do PAS (BOR): porcentagem de participantes com RC, RP, doença estável (SD), doença progressiva (DP) ou não avaliável (NE)
Prazo: Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)
O BOR foi avaliado pelo IRC e pelo Investigador. As melhores categorias de avaliação geral incluem (em ordem decrescente de extensão da resposta): CR, PR, SD, PD e NE. O IC bilateral de 95% foi calculado usando a distribuição binomial exata.
Data da primeira dose até a data da progressão da doença ou terapia anticâncer subsequente (até 100 semanas)
PAS: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 100 semanas)
O DOR foi avaliado pelo Investigador e pelo IRC. DOR é definido como o número de meses desde a data da primeira resposta documentada até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que estiverem vivos e sem DP documentada na data limite da análise dos dados serão censurados.
Data da CR ou PR até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 100 semanas)
PAS: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 100 semanas)
A PFS foi avaliada pelo IRC e pelo Investigador. PFS é definido como o número de meses desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a DP documentada ou morte por qualquer causa. Os participantes vivos e sem DP documentada na data limite da análise dos dados foram censurados.
Data da primeira dose para doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 100 semanas)
PAS: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até 100 semanas)
OS é definido como o número de meses decorridos entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estiverem vivos ou perdidos no acompanhamento na data limite dos dados serão censurados.
Data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até 100 semanas)
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast] de LOXO-305
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas(h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose.
PK: AUC[0-último] de LOXO-305
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas(h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose.
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LOXO-305
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas(h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose.
PK: Cmax de LOXO-305
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas(h) pós-dose; Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8 horas pós-dose.
PAS: Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à doença e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 7 dias após a descontinuação do tratamento (até 100 semanas)
O EORTC QLQ-C30 v3.0 foi um questionário autoaplicável com escalas multidimensionais que mede o estado de saúde global, 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social) e escalas de sintomas de fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia , perda de apetite, insônia, prisão de ventre, diarreia e dificuldades financeiras. Uma transformação linear é aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. Para os domínios funcionais e o estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento. Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam um maior grau de sintomas.
Linha de base, 7 dias após a descontinuação do tratamento (até 100 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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