Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LOXO-305 у китайских участников с раком крови (включая лимфому и хронический лейкоз)

21 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 перорального LOXO-305 у пациентов с ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) или неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Исследование безопасности, побочных эффектов и эффективности LOXO-305 у взрослых китайцев с лимфомой или хроническим лейкозом, которые уже прошли стандартное лечение. Участие может длиться до четырех лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники с гистологически подтвержденным В-клеточным злокачественным новообразованием, включая:

    • Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL), леченная предшествующей схемой, содержащей ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK);
    • CLL/SLL, пролеченные предшествующей схемой, содержащей ингибитор BTK;
    • Другие типы В-клеточной НХЛ
  • У всех участников должно быть заболевание, требующее лечения, для участников CLL/SLL требуется как минимум 1 показание для лечения, соответствующее критериям IWCLL 2018.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
  • Адекватный гематологический статус, коагуляция, функция печени и почек

Критерий исключения

  • Отсутствие адекватного периода вымывания для исследуемого агента или противоопухолевой терапии, серьезного хирургического вмешательства и лучевой терапии до первой дозы исследуемого лечения.
  • Участники, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) системной лимфомой. Первичная лимфома ЦНС исключена
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Удлинение интервала QT
  • Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущее лечение некоторыми сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP450 3A4) и/или сильными ингибиторами p-гликопротеина (P-gp)
  • Беременность или лактация
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Предшествующая обработка LOXO-305
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту или вспомогательному веществу LOXO-305.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛОКСО-305
Участники получали 200 мг LOXO-305 перорально один раз в день (QD) с 1 по 28 дни 28-дневного цикла. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, появления критерия прекращения или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ЛОХО-305
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3527727
  • Пиртобрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор для первичного анализа (PAS): общая частота ответов (ORR), оцененная независимым экспертным комитетом
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)
ORR оценивался Независимым обзорным комитетом (IRC). Он оценивался на основе процента участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Двусторонний 95% ДИ рассчитывался с использованием точного биномиального распределения. PAS состоял из участников с центральным гистологически подтвержденным небластоидным MCL, без метастазов в ЦНС и получавших ранее химиоиммунотерапию и схему, содержащую ингибитор BTK, измеримое заболевание на исходном уровне, как оценивалось с использованием критериев Лугано, и которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PAS ORR: ORR оценен следователем
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)
ORR был оценен исследователем. Он оценивался на основе процента участников с BOR CR или PR. Двусторонний 95% ДИ рассчитывался с использованием точного биномиального распределения.
От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)
PAS Лучший общий ответ (BOR): процент участников с CR, PR, стабильным заболеванием (SD), прогрессирующим заболеванием (PD) или не поддающимся оценке (NE)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)
BOR был оценен IRC и исследователем. Наилучшие категории общей оценки включают (в порядке убывания степени ответа): CR, PR, SD, PD и NE. Двусторонний 95% ДИ рассчитывался с использованием точного биномиального распределения.
От даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или последующей противораковой терапии (до 100 недель)
PAS: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 100 недель)
DOR был оценен исследователем и IRC. DOR определяется как количество месяцев с даты первого документированного ответа до даты БП или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые живы и не имеют документально подтвержденного ПД на дату окончания анализа данных, будут подвергаться цензуре.
От даты CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 100 недель)
PAS: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата первой дозы, приводящая к прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 100 недель)
ВБП оценивалась IRC и исследователем. ВБП определяется как количество месяцев от даты приема первой дозы исследуемого препарата до более ранней из зарегистрированных БП или смерти по любой причине. Участники, которые живы и не имеют документально подтвержденного диагноза ЛП на дату окончания анализа данных, были подвергнуты цензуре.
Дата первой дозы, приводящая к прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (до 100 недель)
PAS: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 100 недель)
ОВ определяется как количество месяцев, прошедших между датой приема первой дозы исследуемого препарата и датой смерти по любой причине. Участники, которые живы или потеряны для наблюдения на дату окончания сбора данных, будут подвергаться цензуре.
От даты первой дозы до даты смерти по любой причине (до 100 недель)
Фармакокинетика (ФК): кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-tlast] LOXO-305)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа (ч) после приема; Цикл 1, день 8: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 2, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 4. День 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8 часов после приема.
ПК: AUC[0-tlast] LOXO-305
Цикл 1, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа (ч) после приема; Цикл 1, день 8: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 2, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 4. День 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8 часов после приема.
ПК: Максимальная концентрация (Cmax) LOXO-305.
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа (ч) после приема; Цикл 1, день 8: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 2, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 4. День 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8 часов после приема.
ПК: Cmax LOXO-305.
Цикл 1, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа (ч) после приема; Цикл 1, день 8: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 2, день 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 24 часа после приема; Цикл 4. День 1: перед введением, через 1, 2, 4, 8 часов после приема.
PAS: изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, связанных с заболеванием, и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака по основному опроснику качества жизни 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней после прекращения лечения (до 100 недель)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, которые измеряют общее состояние здоровья, 5 функциональных областей (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные) и шкалы симптомов: усталость, боль, тошнота и рвота, одышка. , потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности. Линейное преобразование применяется для стандартизации исходных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных областей и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему уровню функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют большей степени симптомов.
Исходный уровень, через 7 дней после прекращения лечения (до 100 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться