Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOXO-305-tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on verisyöpä (mukaan lukien lymfooma ja krooninen leukemia)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tutkimus LOXO-305:n turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lymfooma tai krooninen leukemia ja jotka ovat jo saaneet tavanomaista hoitoa. Osallistuminen voi kestää jopa neljä vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu B-solun pahanlaatuisuus, mukaan lukien:

    • Vaippasolulymfooma (MCL), joka on käsitelty aikaisemmalla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla;
    • CLL/SLL hoidettu aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla;
    • Muut B-solujen NHL:t
  • Kaikilla osallistujilla on oltava hoitoa vaativa sairaus, CLL/SLL-osallistujilta vaaditaan vähintään yksi hoitoaihe IWCLL 2018 -kriteerien mukaisesti
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
  • Riittävä hematologinen tila, koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Riittävän huuhtoutumisajan puute tutkittavalle aineelle tai syöpähoidolle, suurelle leikkaukselle ja sädehoidolle ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla
  • Systeemisen lymfooman tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus. Primaarinen keskushermoston lymfooma on suljettu pois
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • QT-ajan pidentyminen
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP450 3A4) estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla p-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Aiempi hoito LOXO-305:llä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin LOXO-305:n komponentille tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOXO-305
LOXO-305 suun kautta.
Lääke: LOXO-305
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 4 vuotta)
ORR riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana
Satunnaistaminen mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 4 vuotta)
ORR tutkijan arvioimana
Satunnaistaminen mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 4 vuotta)
Paras kokonaisvaste (BOR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 4 vuotta)
BOR tutkijan ja IRC:n arvioimana
Satunnaistaminen taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta enintään 4 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Osittaisen vasteen (PR) tai Parempi (PR, johon liittyy lymfosytoosi tai parempi CLL/SLL, vähäinen vaste tai parempi Waldenströmin makroglobulinemian tapauksessa) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 4 vuotta)
DOR tutkijan ja IRC:n arvioimana
Osittaisen vasteen (PR) tai Parempi (PR, johon liittyy lymfosytoosi tai parempi CLL/SLL, vähäinen vaste tai parempi Waldenströmin makroglobulinemian tapauksessa) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 4 vuotta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta jopa 4 vuotta
PFS
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta jopa 4 vuotta)
OS
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta jopa 4 vuotta)
7. Farmakokinetiikka (PK): LOXO-305:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC[0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annostusta sykliin 4 päivä 1 annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
PK: LOXO-305:n AUC(0-t).
Jakso 1 päivä 1 ennen annostusta sykliin 4 päivä 1 annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
PK: LOXO-305:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ennen annostusta sykliin 4 päivä 1 annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
PK: LOXO-305:n Cmax
Jakso 1 päivä 1 ennen annostusta sykliin 4 päivä 1 annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Muutos lähtötilanteesta sairauteen liittyvissä oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (arviolta enintään 3 vuotta)
Viisi EORTC-QLQ-C30-kyselyssä (tunnetaan myös nimellä EORTC IL 19 -kysely) tunnistettua fyysistä toimintokohdetta mitataan. Näiden kohteiden raakapisteet vaihtelevat 0–20, ja korkein pistemäärä osoittaa huonoimman toiminnan
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (arviolta enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset LOXO-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa