Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LOXO-305-tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on verisyöpä (mukaan lukien lymfooma ja krooninen leukemia)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tutkimus LOXO-305:n turvallisuudesta, sivuvaikutuksista ja tehokkuudesta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lymfooma tai krooninen leukemia ja jotka ovat jo saaneet tavanomaista hoitoa. Osallistuminen voi kestää jopa neljä vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu B-solun pahanlaatuisuus, mukaan lukien:

    • Vaippasolulymfooma (MCL), joka on käsitelty aikaisemmalla Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla;
    • CLL/SLL hoidettu aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla;
    • Muut B-solujen NHL:t
  • Kaikilla osallistujilla on oltava hoitoa vaativa sairaus, CLL/SLL-osallistujilta vaaditaan vähintään yksi hoitoaihe IWCLL 2018 -kriteerien mukaisesti
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
  • Riittävä hematologinen tila, koagulaatio, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Riittävän huuhtoutumisajan puute tutkittavalle aineelle tai syöpähoidolle, suurelle leikkaukselle ja sädehoidolle ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla
  • Systeemisen lymfooman tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus. Primaarinen keskushermoston lymfooma on suljettu pois
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • QT-ajan pidentyminen
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP450 3A4) estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla p-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Aiempi hoito LOXO-305:llä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin LOXO-305:n komponentille tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LOXO-305
Osallistujat saivat 200 mg LOXO-305:tä suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän syklin päivinä 1-28. Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen, keskeytyskriteeriin tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: LOXO-305
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen analyysisarja (PAS): kokonaisvastausprosentti (ORR), riippumattoman arviointikomitean arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)
ORR:n arvioi riippumaton arviointikomitea (IRC). Se arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). Kaksipuolinen 95 % luottamusväli laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa. PAS koostui osallistujista, joilla oli keskushistologisesti vahvistettu ei-blastoidinen MCL, joilla ei ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja joita hoidettiin aikaisemmalla kemoimmunoterapialla ja BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla, mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa Luganon kriteereillä arvioituna, ja he ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAS ORR: ORR Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)
ORR arvioi tutkija. Se arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla oli BOR CR tai PR. Kaksipuolinen 95 % luottamusväli laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)
PAS:n paras kokonaisvaste (BOR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR, vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitava (NE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)
IRC ja Investigator arvioivat BOR:n. Parhaat kokonaisarviointiluokat ovat (vasteen laajuuden alenevassa järjestyksessä): CR, PR, SD, PD ja NE. Kaksipuolinen 95 % luottamusväli laskettiin käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemispäivään tai myöhempään syöpähoitoon (enintään 100 viikkoa)
PAS: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 100 viikkoa)
Tutkija ja IRC arvioivat DOR:n. DOR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä PD- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Osallistujat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole dokumentoitua PD:tä data-analyysin päättymispäivänä, sensuroidaan.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (jopa 100 viikkoa)
PAS: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 100 viikkoa)
PFS:n arvioivat IRC ja tutkija. PFS määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ole dokumentoitua PD:tä data-analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 100 viikkoa)
PAS: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
OS määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan tietojen katkaisupäivänä, sensuroidaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 100 viikkoa)
Farmakokinetiikka (PK): LOXO-305:n plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia(h) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 8: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8 h annoksen jälkeen.
PK: LOXO-305:n AUC[0-tlast]
Kierto 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia(h) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 8: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8 h annoksen jälkeen.
PK: LOXO-305:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia(h) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 8: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8 h annoksen jälkeen.
PK: LOXO-305:n Cmax
Kierto 1 Päivä 1: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia(h) annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 8: Ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8, 24 h annoksen jälkeen; Kierto 4 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 8 h annoksen jälkeen.
PAS: muutos lähtötilanteesta sairauksiin liittyvissä oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 100 viikkoa)
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsetehtävä kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat maailmanlaajuista terveydentilaa, viittä toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja oireiden asteikkoja: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus , ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet. Lineaarista muunnosa käytetään raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ​​ohjeita kohti. Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikoissa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta.
Lähtötilanne, 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (jopa 100 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa