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Un estudio de LOXO-305 en participantes chinos con cáncer de sangre (incluidos linfoma y leucemia crónica)

21 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LOXO-305 oral en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) o linfoma no Hodgkin (NHL) previamente tratados

Un estudio de la seguridad, los efectos secundarios y la eficacia de LOXO-305 en adultos chinos con linfoma o leucemia crónica que ya han recibido tratamiento estándar. La participación podría durar hasta cuatro años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes con neoplasia maligna de células B confirmada histológicamente, incluidos:

    • linfoma de células del manto (MCL) tratado con un régimen anterior que contenía un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK);
    • LLC/SLL tratada con un régimen previo que contenía un inhibidor de BTK;
    • Otros tipos de LNH de células B
  • Todos los participantes deben tener una enfermedad que requiera tratamiento; para los participantes con CLL/SLL, se requiere al menos 1 indicación de tratamiento de acuerdo con los criterios de IWCLL 2018
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Estado hematológico, coagulación, función hepática y renal adecuados

Criterio de exclusión

  • Falta de un período de lavado adecuado para el agente en investigación o la terapia contra el cáncer, la cirugía mayor y la radioterapia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Participantes que requieren anticoagulación terapéutica con warfarina
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma sistémico. Se excluye el linfoma primario del SNC
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Prolongación del intervalo QT
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento actual con ciertos inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP450 3A4) y/o inhibidores potentes de la glicoproteína p (P-gp)
  • Embarazo o lactancia
  • Segunda malignidad activa
  • Tratamiento previo con LOXO-305
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente o excipiente de LOXO-305

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOXO-305
Los participantes recibieron 200 mg de LOXO-305 administrados por vía oral una vez al día (QD) los días 1 al 28 de un ciclo de 28 días. El tratamiento se continuó hasta que la enfermedad progresó, hubo un criterio de interrupción o se produjo una toxicidad inaceptable.
Droga: LOXO-305
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de análisis primario (PAS): tasa de respuesta general (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)
La ORR fue evaluada por un Comité de Revisión Independiente (IRC). Se estimó con base en el porcentaje de participantes con mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). El IC bilateral del 95% se calculó utilizando la distribución binomial exacta. PAS estuvo formado por participantes con MCL no blastoide confirmado histológicamente central, sin metástasis en el SNC y tratados con quimioinmunoterapia previa y un régimen que contiene inhibidores de BTK, enfermedad medible al inicio según la evaluación según los criterios de Lugano y que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS ORR: ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)
El investigador evaluó la TRO. Se estimó con base en el porcentaje de participantes con BOR de CR o PR. El IC bilateral del 95% se calculó utilizando la distribución binomial exacta.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)
Mejor respuesta general (BOR) de PAS: Porcentaje de participantes con RC, PR, enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) o no evaluable (NE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)
El BOR fue evaluado por el IRC y el investigador. Las mejores categorías de evaluación general incluyen (en orden descendente de grado de respuesta): CR, PR, SD, PD y NE. El IC bilateral del 95% se calculó utilizando la distribución binomial exacta.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o terapia anticancerígena posterior (hasta 100 semanas)
PAS: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
El investigador y el IRC evaluaron el DOR. DOR se define como el número de meses desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurra primero. Los participantes que estén vivos y sin EP documentada a la fecha límite del análisis de datos serán censurados.
Fecha de RC o PR a Fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
PAS: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis por enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
El IRC y el investigador evaluaron la PFS. La SLP se define como el número de meses desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se censuraron los participantes que estaban vivos y sin EP documentada en la fecha límite del análisis de datos.
Fecha de la primera dosis por enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
PAS: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
La SG se define como el número de meses transcurridos entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la muerte por cualquier causa. Los participantes que estén vivos o perdidos durante el seguimiento a la fecha límite de datos serán censurados.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 100 semanas)
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast] de LOXO-305
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas (h) posdosis; Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8 h postdosis.
PK: AUC[0-tlast] de LOXO-305
Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas (h) posdosis; Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8 h postdosis.
PK: Concentración máxima (Cmax) de LOXO-305
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas (h) posdosis; Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8 h postdosis.
PK: Cmáx de LOXO-305
Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas (h) posdosis; Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 2 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 h posdosis; Ciclo 4 Día 1: Predosis, 1, 2, 4, 8 h postdosis.
PAS: cambio desde el inicio en los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el cuestionario Core 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 100 semanas)
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide el estado de salud global, 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y escalas de síntomas de fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea. , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Se aplica una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones brutas en un rango entre 0 y 100 según las pautas del desarrollador. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas.
Valor inicial, 7 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 100 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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