LOXO-305在中国血癌（包括淋巴瘤和慢性白血病）参与者中的研究
2023年10月17日 更新者：Eli Lilly and Company
口服 LOXO-305 治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 2 期研究
一项关于 LOXO-305 在已经接受标准护理治疗的中国成年淋巴瘤或慢性白血病患者中的安全性、副作用和有效性的研究。
参与可持续长达四年。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570100
- Hainan Province People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071030
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- HuNan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou、Jiangsu、中国、215066
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710126
- Xi'An International Medical Center Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
经组织学证实为 B 细胞恶性肿瘤的参与者包括：
- 套细胞淋巴瘤 (MCL) 曾接受含有布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的治疗方案；
- CLL/SLL 曾接受过含 BTK 抑制剂的治疗方案；
- 其他类型的 B 细胞 NHL
- 所有参与者必须患有需要治疗的疾病，对于CLL/SLL参与者，至少需要1个符合IWCLL 2018标准的治疗适应症
- 东部肿瘤合作组 0-2
- 适当的血液学状态、凝血、肝肾功能
排除标准
- 在研究治疗的首剂给药前，研究药物或抗癌治疗、大手术和放疗缺乏足够的洗脱期
- 需要使用华法林进行抗凝治疗的参与者
- 已知系统性淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)。 排除原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 重大心血管疾病
- QT间期延长
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 当前使用某些强细胞色素 P450 3A4 (CYP450 3A4) 抑制剂或诱导剂和/或强 p-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂进行治疗
- 怀孕或哺乳
- 活动性第二恶性肿瘤
- 之前用 LOXO-305 治疗
- 已知对 LOXO-305 的任何成分或赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LOXO-305
LOXO-305 口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：通过测量的进展性疾病随机化（估计长达 4 年）
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的 ORR
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通过测量的进展性疾病随机化（估计长达 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR：实现 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：通过测量的进展性疾病随机化（估计长达 4 年）
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ORR 由研究者评估
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通过测量的进展性疾病随机化（估计长达 4 年）
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最佳总体反应 (BOR)：达到 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的参与者百分比
大体时间：随机化至客观疾病进展日期（估计长达 4 年）
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由研究者和 IRC 评估的 BOR
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随机化至客观疾病进展日期（估计长达 4 年）
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：部分缓解 (PR) 或更好（CLL/SLL 伴有淋巴细胞增多或更好，Waldenström 巨球蛋白血症轻微缓解或更好）至疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 4 年）的日期
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由研究者和 IRC 评估的 DOR
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部分缓解 (PR) 或更好（CLL/SLL 伴有淋巴细胞增多或更好，Waldenström 巨球蛋白血症轻微缓解或更好）至疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 4 年）的日期
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至客观进展或因任何原因死亡（估计长达 4 年
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无进展生存期
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随机化至客观进展或因任何原因死亡（估计长达 4 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡（估计长达 4 年）
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操作系统
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随机化至全因死亡（估计长达 4 年）
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7. 药代动力学 (PK)：LOXO-305 从零时间到最后 (AUC[0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：周期 1 第 1 天给药前到周期 4 第 1 天给药后（周期 = 28 天）
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PK：LOXO-305 的 AUC(0-t)
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周期 1 第 1 天给药前到周期 4 第 1 天给药后（周期 = 28 天）
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PK：LOXO-305 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天给药前到周期 4 第 1 天给药后（周期 = 28 天）
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PK：LOXO-305 的 Cmax
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周期 1 第 1 天给药前到周期 4 第 1 天给药后（周期 = 28 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 测量的疾病相关症状和健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（估计长达 3 年）
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将测量 EORTC-QLQ-C30 问卷（也称为 EORTC IL 19 问卷）中确定的五个身体功能项目。
这些项目的原始分数范围为 0-20，分数最高表示功能最差
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基线至治疗结束（估计长达 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (估计的)
2025年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17746
- J2N-MC-JZNJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享访问标准
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
LOXO-305的临床试验
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.完全的
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.主动，不招人淋巴瘤，非霍奇金 | B细胞淋巴瘤 | 多发性骨髓瘤 | 淋巴瘤，套细胞 | 华氏巨球蛋白血症 | 白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞 | 淋巴瘤，B 细胞边缘区美国, 法国, 波兰, 意大利
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.完全的
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterLoxo Oncology招聘中
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Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and Company招聘中慢性淋巴细胞白血病 | 白血病，B细胞 | 小淋巴细胞淋巴瘤 | 白血病，淋巴细胞美国, 西班牙, 加拿大, 大韩民国, 台湾, 澳大利亚, 日本, 新西兰, 意大利, 捷克语, 匈牙利, 中国, 以色列, 比利时, 法国, 波兰, 火鸡, 奥地利, 英国, 德国, 阿根廷, 巴西, 智利