LOXO-305在中国血癌（包括淋巴瘤和慢性白血病）参与者中的研究
2026年1月21日 更新者：Eli Lilly and Company
口服 LOXO-305 治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 2 期研究
一项关于 LOXO-305 在已经接受标准护理治疗的中国成年淋巴瘤或慢性白血病患者中的安全性、副作用和有效性的研究。
参与可持续长达四年。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Anhui
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Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、71066
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Suzhou、Jiangsu、中国、215066
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710126
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
经组织学证实为 B 细胞恶性肿瘤的参与者包括：
- 套细胞淋巴瘤 (MCL) 曾接受含有布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的治疗方案；
- CLL/SLL 曾接受过含 BTK 抑制剂的治疗方案；
- 其他类型的 B 细胞 NHL
- 所有参与者必须患有需要治疗的疾病，对于CLL/SLL参与者，至少需要1个符合IWCLL 2018标准的治疗适应症
- 东部肿瘤合作组 0-2
- 适当的血液学状态、凝血、肝肾功能
排除标准
- 在研究治疗的首剂给药前，研究药物或抗癌治疗、大手术和放疗缺乏足够的洗脱期
- 需要使用华法林进行抗凝治疗的参与者
- 已知系统性淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)。 排除原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 重大心血管疾病
- QT间期延长
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
- 当前使用某些强细胞色素 P450 3A4 (CYP450 3A4) 抑制剂或诱导剂和/或强 p-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂进行治疗
- 怀孕或哺乳
- 活动性第二恶性肿瘤
- 之前用 LOXO-305 治疗
- 已知对 LOXO-305 的任何成分或赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LOXO-305
参与者在 28 天周期的第 1 至 28 天每天口服一次 (QD) 200 毫克 LOXO-305。
继续治疗直至疾病进展、达到停药标准或出现不可接受的毒性。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要分析集 (PAS)：由独立审查委员会评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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ORR 由独立审查委员会 (IRC) 进行评估。
它是根据完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）参与者的百分比来估计的。
使用精确二项分布计算两侧 95% CI。
PAS 包括经中央组织学证实的非母细胞样 MCL 的参与者，无 CNS 转移，并接受过先前的化学免疫疗法和含 BTK 抑制剂的方案治疗，使用 Lugano 标准评估基线时有可测量的疾病，并已接受至少 1 剂研究药物。
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首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PAS ORR：由研究者评估的 ORR
大体时间：首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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ORR 由研究者评估。
它是根据 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的百分比来估计的。
使用精确二项分布计算两侧 95% CI。
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首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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PAS 最佳总体缓解 (BOR)：CR、PR、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 或不可评估 (NE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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BOR 由 IRC 和研究者评估。
最佳总体评估类别包括（按反应程度降序排列）：CR、PR、SD、PD 和 NE。
使用精确二项分布计算两侧 95% CI。
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首次给药日期至疾病进展或后续抗癌治疗的日期（最多 100 周）
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PAS：响应持续时间 (DOR)
大体时间：CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 100 周）
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DOR 由研究者和 IRC 评估。
DOR 定义为从首次记录响应日期到 PD 或死亡日期（以较早发生者为准）的月数。
截至数据分析截止日期，仍然活着且没有记录 PD 的参与者将受到审查。
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CR 或 PR 日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多 100 周）
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PAS：无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次给药至疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 100 周）
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PFS 由 IRC 和研究者评估。
PFS 定义为从首次服用研究药物之日到记录的 PD 或任何原因死亡（以较早者为准）之间的月数。
截至数据分析截止日期，活着且没有记录 PD 的参与者受到审查。
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首次给药至疾病进展或任何原因死亡的日期（最多 100 周）
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PAS：总体生存率 (OS)
大体时间：首次接种日期至任何原因死亡日期（最多 100 周）
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OS 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日之间经过的月数。
截至数据截止日期仍活着或失访的参与者将受到审查。
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首次接种日期至任何原因死亡日期（最多 100 周）
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药代动力学 (PK)：LOXO-305 从零时间到最后可定量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-tlast]）
大体时间：第1周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、12、24小时；第1周期第8天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第2周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第 4 周期第 1 天：给药前、给药后 1、2、4、8 小时。
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PK：LOXO-305 的 AUC[0-tlast]
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第1周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、12、24小时；第1周期第8天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第2周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第 4 周期第 1 天：给药前、给药后 1、2、4、8 小时。
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PK：LOXO-305 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、12、24小时；第1周期第8天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第2周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第 4 周期第 1 天：给药前、给药后 1、2、4、8 小时。
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PK：LOXO-305 的 Cmax
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第1周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、12、24小时；第1周期第8天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第2周期第1天：给药前、给药后1、2、4、8、24小时；第 4 周期第 1 天：给药前、给药后 1、2、4、8 小时。
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PAS：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 测量的疾病相关症状和健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，停止治疗后 7 天（最多 100 周）
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EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份自填式问卷，具有多维量表，测量全球健康状况、5 个功能领域（身体、角色、认知、情感和社交）以及疲劳、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难的症状量表、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难。
根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。
对于功能领域和整体健康状况，分数范围为 0 到 100，分数越高代表功能水平越好。
对于症状量表，分数范围为 0 到 100，分数越高代表症状越严重。
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基线，停止治疗后 7 天（最多 100 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17746
- J2N-MC-JZNJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享访问标准
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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