Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LOXO-305 vizsgálata vérrákos kínai résztvevők körében (beleértve a limfómát és a krónikus leukémiát)

2023. október 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Az orális LOXO-305 2. fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) vagy non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

A LOXO-305 biztonságosságáról, mellékhatásairól és hatékonyságáról szóló tanulmány limfómában vagy krónikus leukémiában szenvedő kínai felnőtteknél, akik már részesültek standard kezelésben. A részvétel akár négy évig is eltarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A szövettanilag igazolt B-sejtes rosszindulatú daganatos résztvevők, beleértve:

    • Köpenysejtes limfóma (MCL), korábban Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) inhibitort tartalmazó kezelési renddel kezelve;
    • CLL/SLL kezelt egy korábbi BTK-gátlót tartalmazó kezelési renddel;
    • Más típusú B-cellás NHL
  • Minden résztvevőnek kezelést igénylő betegségben kell szenvednie, a CLL/SLL résztvevők esetében legalább 1 javallat szükséges az IWCLL 2018 kritériumainak megfelelő kezeléshez.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-2
  • Megfelelő hematológiai állapot, véralvadás, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok

  • Megfelelő kiürülési időszak hiánya a vizsgált szer vagy rákellenes terápia, nagy műtét és sugárterápia esetén a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A warfarinnal végzett terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő résztvevők
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége szisztémás limfóma miatt. Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma kizárt
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A QT-intervallum megnyúlása
  • A teszt pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Jelenlegi kezelés bizonyos erős citokróm P450 3A4 (CYP450 3A4) inhibitorokkal vagy induktorokkal és/vagy erős p-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív második rosszindulatú daganat
  • Előzetes kezelés LOXO-305-tel
  • Ismert túlérzékenység a LOXO-305 bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOXO-305
LOXO-305 szájon át beadva.
Drog: LOXO-305
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegséggel (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
Az ORR egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése szerint
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegséggel (a becslések szerint legfeljebb 4 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR: A CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegséggel (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
A vizsgáló által értékelt ORR
Véletlenszerű besorolás mért progresszív betegséggel (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
A legjobb általános válasz (BOR): a CR-ben, PR-ben, stabil betegségben (SD) vagy progresszív betegségben (PD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség objektív előrehaladásának időpontjára (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
BOR a nyomozó és az IRC értékelése szerint
Véletlenszerű besorolás a betegség objektív előrehaladásának időpontjára (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Részleges válasz (PR) vagy jobb (PR limfocitózissal vagy jobb CLL/SLL esetén, enyhe válasz vagy jobb Waldenström makroglobulinémia esetén) a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 4 év)
DOR a nyomozó és az IRC értékelése szerint
Részleges válasz (PR) vagy jobb (PR limfocitózissal vagy jobb CLL/SLL esetén, enyhe válasz vagy jobb Waldenström makroglobulinémia esetén) a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 4 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás objektív előrehaladásra vagy bármilyen ok miatti halálra (becslések szerint legfeljebb 4 év)
PFS
Véletlenszerű besorolás objektív előrehaladásra vagy bármilyen ok miatti halálra (becslések szerint legfeljebb 4 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
OS
Bármilyen okból bekövetkező véletlenszerű besorolás a halálig (a becslések szerint legfeljebb 4 év)
7. Farmakokinetika (PK): LOXO-305 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsóig (AUC[0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, adagolás előtti 4. ciklus 1. nap az adagolás után (ciklus = 28 nap)
PK: LOXO-305 AUC(0-t).
1. ciklus 1. nap, adagolás előtti 4. ciklus 1. nap az adagolás után (ciklus = 28 nap)
PK: LOXO-305 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, adagolás előtti 4. ciklus 1. nap az adagolás után (ciklus = 28 nap)
PK: LOXO-305 Cmax
1. ciklus 1. nap, adagolás előtti 4. ciklus 1. nap az adagolás után (ciklus = 28 nap)
A betegséggel összefüggő tünetek és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiindulási állapotához képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (becslések szerint legfeljebb 3 év)
Az EORTC-QLQ-C30 kérdőívben (más néven EORTC IL 19 kérdőíven) azonosított öt fizikai funkcióelemet mérnek. Ezen elemek nyers pontszámai 0 és 20 között mozognak, a legmagasabb pontszám a legrosszabb funkciót jelzi
Kiindulási állapot a kezelés végéig (becslések szerint legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a LOXO-305

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel