入院中の COVID-19 患者の補助療法としてのバージン ココナッツ オイル
2022年3月7日 更新者：University of the Philippines
これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の補助療法としてのバージン ココナッツ オイル (VCO) の安全性と有効性を調査する研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フィリピンの総合病院に入院している 18 歳以上の入院中の COVID-19 患者を対象とした無作為化比較試験です。 患者は次のように分類されます。
- 標準治療を受けているグループ
- 補助療法として、標準治療とバージン ココナッツ オイル (15ml、1 日 3 回、2 週間) を受けるグループ。
患者は、症状の回復/解消や入院期間などの主要な転帰に関して観察されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性および無症候性の COVID-19 入院患者
- 採用時に検査で確認された病気がある
- 食べ物や薬を経腸的に摂取できる
除外基準:
- コントロールされていない、または新たに診断された真性糖尿病
- 慢性心臓病で
- ベースラインで脂質プロファイルが上昇している（入院時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なケアと補助的なバージン ココナッツ オイルの補給
スタンダード オブ ケアとバージン ココナッツ オイル
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COVID-19患者へのバージンココナッツオイルの経口補給
他の名前：
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介入なし：COVID-19 標準治療
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：二週間
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VCO介入により、入院期間を少なくとも2日間短縮できるかどうかを判断する
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二週間
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症状の回復/解決までの時間
時間枠：二週間
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患者は、次の二次的結果に基づいて評価されます: 換気前の時間間隔、ICU、および PCR スワブ検査での陰性結果
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸と集中治療室への最初の入院までの時間
時間枠：二週間
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VCO投与開始後、患者が集中治療室への入院および/または人工呼吸器の使用が必要になるまで症状が進行する期間を監視する
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二週間
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IL-6 レベル (pg/mL)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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フェリチン値 (ng/mL)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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CRP値（mg/dL）
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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LDH 値 (mg/dL0
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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TNF-α レベル (pg/mL)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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インターフェロン ガンマ レベル (pg/mL)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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単球走化性タンパク質レベル (pg/mL)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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免疫グロブリン値 (mg/L)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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CD4+ カウント (細胞/L)
時間枠：二週間
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末梢血（最大5mL）は、ベースラインで各患者から採取され、その後、二次結果測定（CD4 +細胞）のために研究参加が終了するまで毎週採取されます。
採血は、患者の日常的な診断精密検査のための採血と同時に行われます。
他の転帰パラメーター (すなわち、IL6、CRP、フェリチン、LDH) の検査結果は、患者の医療記録 (定期的な精密検査の aprt として) または患者データベースから抽出されます。
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRによるCOVIDの陰性検査結果
時間枠：二週間
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RT-PCRによるCOVID陰性（2週間のVCO投与後3日以内）
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marissa M Alejandria, MD、UP Manila
- 主任研究者：Leslie Michelle M Dalmacio, PhD、UP Manila
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (予想される)
2022年4月9日
研究の完了 (予想される)
2022年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPMREB 2020-306-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。