Óleo de coco virgem como terapia adjuvante para pacientes hospitalizados com COVID-19
7 de março de 2022 atualizado por: University of the Philippines
Esta é uma pesquisa que investigará a segurança e a eficácia do óleo de coco virgem (VCO) como terapia adjuvante para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado entre pacientes hospitalizados com COVID-19, com 18 anos ou mais, internados no Hospital Geral das Filipinas. Os pacientes serão agrupados da seguinte forma:
- Grupo recebendo padrão de atendimento
- Grupo recebendo tratamento padrão mais óleo de coco virgem (15ml, 3x/dia por 2 semanas) como terapia adjuvante.
Os pacientes serão observados em relação aos desfechos primários, como recuperação/resolução dos sintomas e duração da internação hospitalar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados com COVID-19 sintomáticos e assintomáticos
- tem doença confirmada por laboratório durante o período de recrutamento
- capaz de ingerir alimentos e medicamentos por via enteral
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus descontrolado ou recém-diagnosticado
- com doença cardíaca crônica
- tendo perfil lipídico elevado na linha de base (admissão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de cuidado mais suplementação de óleo de coco virgem adjuvante
Padrão de cuidado mais óleo de coco virgem
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Suplementação oral de óleo de coco virgem para pacientes com COVID-19
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento padrão de atendimento COVID-19
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Duas semanas
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Para determinar se a intervenção VCO pode diminuir a duração da internação em pelo menos 2 dias
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Duas semanas
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Tempo para recuperação/resolução dos sintomas
Prazo: Duas semanas
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O paciente será avaliado com base no seguinte desfecho secundário: intervalo de tempo antes da ventilação, UTI e resultados negativos no teste de swab de PCR
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro recebimento de ventilação e admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: Duas semanas
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monitorar a duração pela qual os sintomas progridem até o ponto em que o paciente pode precisar de internação em unidade de terapia intensiva e/ou uso de máquina de ventilação após o início da administração de VCO
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Duas semanas
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Níveis de IL-6 (pg/mL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de ferritina (ng/mL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de PCR (mg/dL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de LDH (mg/dL0
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de TNF-alfa (pg/mL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de interferon-gama (pg/mL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de proteína quimioatraente de monócitos (pg/mL)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Níveis de imunoglobulina (mg/L)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Contagens de CD4+ (células/L)
Prazo: Duas semanas
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Sangue periférico (no máximo 5mL) será coletado de cada paciente no início do estudo e todas as semanas a partir de então até o final da participação no estudo para avaliação do resultado secundário (células CD4+).
A extração de sangue coincidirá com a coleta de sangue para diagnóstico de rotina do paciente.
Os resultados laboratoriais de outros parâmetros de resultado (ou seja, IL6, CRP, ferritina, LDH) serão extraídos dos prontuários médicos do paciente (como parte do trabalho de rotina) ou do banco de dados do paciente
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Duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de teste negativo para COVID por RT-PCR
Prazo: Duas semanas
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Resultado do teste negativo para COVID por RT-PCR (dentro de 3 dias após a administração de duas semanas de VCO)
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
- Investigador principal: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPMREB 2020-306-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .