Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virgin Coconut Oil som tilleggsterapi for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter

7. mars 2022 oppdatert av: University of the Philippines
Dette er en forskning som vil undersøke sikkerheten og effekten av virgin kokosnøttolje (VCO) som en tilleggsterapi for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, i alderen 18 år og oppover, innlagt ved det filippinske generelle sykehuset. Pasienter vil bli gruppert i følgende:

  1. Gruppe som mottar standard omsorg
  2. Gruppe som mottar standardbehandling pluss virgin kokosolje (15 ml, 3x/dag i 2 uker) som tilleggsbehandling.

Pasienter vil bli observert med hensyn til primære utfall som restitusjon/oppløsning av symptomer og varighet av sykehusopphold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-sykehuspasienter
  • har laboratoriebekreftet sykdom i rekrutteringstiden
  • i stand til å ta mat og medisiner enteralt

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert eller nylig diagnostisert diabetes mellitus
  • med kronisk hjertesykdom
  • har forhøyet lipidprofil ved baseline (innleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard pleie pluss tilskudd av virgin kokosnøttolje
Standard for pleie pluss virgin kokosolje
Legemiddel: Virgin kokosnøttolje
Oralt tilskudd av virgin kokosnøttolje til COVID-19-pasienter
Andre navn:
  • VCO
Ingen inngripen: COVID-19 standard behandling
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: To uker
For å avgjøre om VCO-intervensjonen kan redusere varigheten av oppholdet på sykehuset med minst 2 dager
To uker
Tid til bedring/oppløsning av symptomer
Tidsramme: To uker
Pasienten vil bli vurdert basert på følgende sekundære utfall: tidsintervall før ventilasjon, intensivavdeling og negative resultater på PCR vattpinnetest
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første mottak av ventilasjon og innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: To uker
overvåke varigheten som symptomene utvikler seg til et punkt hvor pasienten kan trenge innleggelse på intensivavdeling og/eller bruk av ventilasjonsmaskin etter begynnelsen av VCO-administrasjon
To uker
IL-6 nivåer (pg/ml)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
Ferritinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
CRP-nivåer (mg/dL)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
LDH-nivåer (mg/dL0
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
TNF-alfa-nivåer (pg/ml)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
Interferon-gamma-nivåer (pg/ml)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
Monocytt kjemoattraktant proteinnivåer (pg/mL)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
Immunoglobulinnivåer (mg/L)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker
CD4+-tall (celler/L)
Tidsramme: To uker
Perifert blod (høyst 5 ml) vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og hver uke deretter til slutten av studiedeltakelsen for sekundær utfallsmåling (CD4+-celler). Blodekstraksjon vil falle sammen med blodprøvetaking for rutinemessig diagnostisk opparbeiding av pasienten. Laboratorieresultater av andre utfallsparametere (dvs. IL6, CRP, ferritin, LDH) vil bli trukket ut fra pasientjournalen (i henhold til rutinemessig opparbeiding) eller fra pasientdatabasen
To uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativt testresultat for COVID ved RT-PCR
Tidsramme: To uker
Negativt testresultat for COVID ved RT-PCR (innen 3 dager etter to ukers administrering av VCO)
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbeidspartnere

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Hovedetterforsker: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPMREB 2020-306-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Virgin kokosnøttolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere