Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virgin Coconut Oil als aanvullende therapie voor gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of the Philippines
Dit is een onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van vierge kokosolie (VCO) als aanvullende therapie voor Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn onder in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in het Filippijnse algemene ziekenhuis. Patiënten zullen worden gegroepeerd in de volgende:

  1. Groep die standaardzorg ontvangt
  2. Groep die standaardbehandeling krijgt plus vierge kokosolie (15 ml, 3x/dag gedurende 2 weken) als aanvullende therapie.

Patiënten zullen worden geobserveerd met betrekking tot primaire uitkomsten zoals herstel/verdwijning van symptomen en duur van het ziekenhuisverblijf

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische en asymptomatische COVID-19 gehospitaliseerde patiënten
  • heeft laboratorium bevestigde ziekte tijdens de werving
  • voedsel en medicijnen enteraal kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus
  • met chronische hartziekte
  • een verhoogd lipidenprofiel hebben bij baseline (opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard plus aanvullende maagdelijke kokosolie-suppletie
Zorgstandaard plus vierge kokosolie
Geneesmiddel: Virgin kokosolie
Orale suppletie van vierge kokosolie aan COVID-19-patiënten
Andere namen:
  • VCO
Geen tussenkomst: COVID-19 Standaardbehandeling
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee weken
Bepalen of de VCO-interventie de duur van het verblijf in het ziekenhuis met minstens 2 dagen kan verkorten
Twee weken
Tijd tot herstel/oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Twee weken
De patiënt wordt beoordeeld op basis van de volgende secundaire uitkomst: tijdsinterval vóór beademing, ICU en negatieve resultaten op PCR-uitstrijkje
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste beademing en opname op de intensive care
Tijdsspanne: Twee weken
bewaak de duur waarmee de symptomen evolueren tot een punt waarop de patiënt mogelijk moet worden opgenomen op de intensive care en/of een beademingsmachine moet gebruiken na het begin van VCO-toediening
Twee weken
IL-6-waarden (pg/ml)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
Ferritinewaarden (ng/ml)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
CRP-waarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
LDH-waarden (mg/dL0
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
TNF-alfawaarden (pg/ml)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
Interferon-gamma-waarden (pg/ml)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
Monocyt chemoattractant eiwitniveaus (pg/mL)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
Immunoglobulinewaarden (mg/L)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken
CD4+-tellingen (cellen/L)
Tijdsspanne: Twee weken
Perifeer bloed (maximaal 5 ml) zal worden afgenomen bij elke patiënt bij aanvang, en daarna elke week tot het einde van de deelname aan de studie voor meting van de secundaire uitkomst (CD4+-cellen). Bloedafname zal samenvallen met bloedafname voor routinematig diagnostisch onderzoek van de patiënt. Laboratoriumresultaten van andere uitkomstparameters (dwz IL6, CRP, ferritine, LDH) zullen worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers (als onderdeel van routinematig onderzoek) of uit patiëntendatabase
Twee weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief testresultaat voor COVID door RT-PCR
Tijdsspanne: Twee weken
Negatief testresultaat voor COVID door RT-PCR (binnen 3 dagen na toediening van VCO gedurende twee weken)
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Medewerkers

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPMREB 2020-306-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren