Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокосовое масло первого отжима в качестве дополнительной терапии для госпитализированных пациентов с COVID-19

7 марта 2022 г. обновлено: University of the Philippines
Это исследование, в котором будет изучаться безопасность и эффективность кокосового масла первого отжима (VCO) в качестве дополнительной терапии коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием среди госпитализированных пациентов с COVID-19 в возрасте 18 лет и старше, поступивших в филиппинскую больницу общего профиля. Пациенты будут разделены на следующие группы:

  1. Группа, получающая стандартный уход
  2. Группа, получающая стандартный уход плюс кокосовое масло первого отжима (15 мл, 3 раза в день в течение 2 недель) в качестве дополнительной терапии.

Пациенты будут наблюдаться в отношении первичных результатов, таких как выздоровление/разрешение симптомов и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированных пациентов с симптомами и бессимптомным течением COVID-19
  • имеет лабораторно подтвержденное заболевание во время набора
  • способность принимать пищу и лекарства энтерально

Критерий исключения:

  • неконтролируемый или недавно диагностированный сахарный диабет
  • с хроническими заболеваниями сердца
  • наличие повышенного липидного профиля на исходном уровне (поступление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход плюс дополнительная добавка кокосового масла первого отжима
Стандартный уход плюс кокосовое масло первого отжима
Лекарство: Кокосовое масло первого отжима
Пероральное добавление кокосового масла первого отжима пациентам с COVID-19
Другие имена:
  • ГУН
Без вмешательства: Стандарт лечения COVID-19
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Две недели
Определить, может ли вмешательство VCO сократить продолжительность пребывания в больнице как минимум на 2 дня.
Две недели
Время до выздоровления/разрешения симптомов
Временное ограничение: Две недели
Пациент будет оцениваться на основе следующего вторичного исхода: временной интервал до ИВЛ, ОИТ и отрицательные результаты ПЦР-мазка.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого поступления на ИВЛ и госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Две недели
контролировать продолжительность, в течение которой симптомы прогрессируют до момента, когда пациенту может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии и / или использование аппарата искусственной вентиляции легких после начала введения VCO
Две недели
Уровни ИЛ-6 (пг/мл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни ферритина (нг/мл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни СРБ (мг/дл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни ЛДГ (мг/дл0
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни ФНО-альфа (пг/мл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни гамма-интерферона (пг/мл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни хемоаттрактантного белка моноцитов (пг/мл)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Уровни иммуноглобулинов (мг/л)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели
Количество CD4+ (клеток/л)
Временное ограничение: Две недели
Периферическая кровь (максимум 5 мл) будет собираться у каждого пациента на исходном уровне, а затем каждую неделю до конца участия в исследовании для оценки вторичного результата (клетки CD4+). Забор крови будет совпадать со сбором крови для рутинного диагностического обследования пациента. Лабораторные результаты других исходных параметров (т.е. ИЛ-6, СРБ, ферритин, ЛДГ) будут извлечены из медицинских карт пациентов (в дополнение к обычному обследованию) или из базы данных пациентов.
Две недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательный результат теста на COVID методом ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Две недели
Отрицательный результат теста на COVID методом ОТ-ПЦР (в течение 3 дней после двухнедельного введения VCO)
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Philippines

Соавторы

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Следователи

  • Главный следователь: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Главный следователь: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPMREB 2020-306-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Кокосовое масло первого отжима

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться