Aceite de coco virgen como terapia complementaria para pacientes hospitalizados con COVID-19
7 de marzo de 2022 actualizado por: University of the Philippines
Esta es una investigación que investigará la seguridad y eficacia del aceite de coco virgen (VCO) como terapia complementaria para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio entre pacientes hospitalizados con COVID-19, mayores de 18 años, admitidos en el hospital general de Filipinas. Los pacientes se agruparán en los siguientes:
- Grupo que recibe el estándar de atención
- Grupo que recibió el tratamiento estándar más aceite de coco virgen (15 ml, 3 veces al día durante 2 semanas) como terapia complementaria.
Se observará a los pacientes con respecto a los resultados primarios, como la recuperación/resolución de los síntomas y la duración de la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con COVID-19 sintomáticos y asintomáticos
- tiene una enfermedad confirmada por laboratorio durante el tiempo de reclutamiento
- capaz de tomar alimentos y medicamentos por vía enteral
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus no controlada o recién diagnosticada
- con cardiopatía crónica
- tener un perfil lipídico elevado al inicio del estudio (ingreso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención estándar más suplemento complementario de aceite de coco virgen
Cuidado estándar más aceite de coco virgen
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Suplementación oral de aceite de coco virgen a pacientes con COVID-19
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento de atención estándar de COVID-19
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Determinar si la intervención de VCO puede disminuir la duración de la estancia en el hospital en al menos 2 días.
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Dos semanas
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Tiempo de recuperación/resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El paciente será evaluado en función del siguiente resultado secundario: intervalo de tiempo antes de la ventilación, UCI y resultados negativos en la prueba de hisopo PCR
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recepción de ventilación e ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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monitorear la duración por la cual los síntomas progresan hasta el punto en que el paciente puede necesitar ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o el uso de una máquina de ventilación después del inicio de la administración de VCO
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Dos semanas
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Niveles de IL-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de ferritina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de PCR (mg/dL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de LDH (mg/dL0
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de TNF-Alfa (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de interferón-gamma (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de proteína quimioatrayente de monocitos (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Niveles de inmunoglobulina (mg/L)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Recuentos de CD4+ (células/L)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se recolectará sangre periférica (como máximo 5 ml) de cada paciente al inicio y cada semana a partir de entonces hasta el final de la participación en el estudio para la medición del resultado secundario (células CD4+).
La extracción de sangre coincidirá con la recolección de sangre para el diagnóstico de rutina del paciente.
Los resultados de laboratorio de otros parámetros de resultado (es decir, IL6, PCR, ferritina, LDH) se extraerán de los registros médicos de los pacientes (como parte del análisis de rutina) o de la base de datos de los pacientes.
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Dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado negativo de la prueba para COVID por RT-PCR
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Resultado negativo de la prueba para COVID por RT-PCR (dentro de los 3 días posteriores a la administración de dos semanas de VCO)
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
- Investigador principal: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
9 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPMREB 2020-306-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .