L'huile de noix de coco vierge comme thérapie d'appoint pour les patients hospitalisés COVID-19
7 mars 2022 mis à jour par: University of the Philippines
Il s'agit d'une recherche qui étudiera l'innocuité et l'efficacité de l'huile de noix de coco vierge (VCO) en tant que thérapie d'appoint pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé auprès de patients hospitalisés COVID-19, âgés de 18 ans et plus, admis à l'hôpital général des Philippines. Les patients seront regroupés comme suit :
- Groupe recevant la norme de soins
- Groupe recevant la norme de soins plus de l'huile de noix de coco vierge (15 ml, 3x/jour pendant 2 semaines) comme traitement d'appoint.
Les patients seront observés en ce qui concerne les critères de jugement principaux tels que la récupération/la résolution des symptômes et la durée du séjour à l'hôpital
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés COVID-19 symptomatiques et asymptomatiques
- a une maladie confirmée en laboratoire au moment du recrutement
- capable de prendre de la nourriture et des médicaments par voie entérale
Critère d'exclusion:
- diabète sucré non contrôlé ou nouvellement diagnostiqué
- avec une maladie cardiaque chronique
- ayant un profil lipidique élevé au départ (admission)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins plus supplémentation complémentaire en huile de noix de coco vierge
Norme de soins plus huile de noix de coco vierge
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Supplémentation orale d'huile de coco vierge pour les patients COVID-19
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement standard de la COVID-19
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Deux semaines
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Déterminer si l'intervention VCO peut réduire la durée du séjour à l'hôpital d'au moins 2 jours
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Deux semaines
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Temps de récupération/résolution des symptômes
Délai: Deux semaines
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Le patient sera évalué sur la base du résultat secondaire suivant : intervalle de temps avant la ventilation, soins intensifs et résultats négatifs au test PCR sur écouvillon
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première réception de la ventilation et l'admission en unité de soins intensifs
Délai: Deux semaines
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surveiller la durée pendant laquelle les symptômes progressent jusqu'à un point où le patient peut nécessiter une admission en unité de soins intensifs et/ou l'utilisation d'un appareil de ventilation après le début de l'administration du VCO
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Deux semaines
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Taux d'IL-6 (pg/mL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Taux de ferritine (ng/mL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Niveaux de CRP (mg/dL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Taux de LDH (mg/dL0
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Taux de TNF-Alpha (pg/mL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Taux d'interféron gamma (pg/mL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Niveaux de protéine chimiotactique des monocytes (pg/mL)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Taux d'immunoglobuline (mg/L)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Numération des CD4+ (cellules/L)
Délai: Deux semaines
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Le sang périphérique (au plus 5 ml) sera prélevé sur chaque patient au départ, puis chaque semaine par la suite jusqu'à la fin de la participation à l'étude pour l'évaluation des résultats secondaires (cellules CD4+).
L'extraction de sang coïncidera avec la collecte de sang pour le bilan diagnostique de routine du patient.
Les résultats de laboratoire d'autres paramètres de résultats (c.-à-d. IL6, CRP, ferritine, LDH) seront extraits des dossiers médicaux des patients (à la suite d'un bilan de routine) ou de la base de données des patients
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Deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat négatif du test COVID par RT-PCR
Délai: Deux semaines
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Résultat de test négatif pour COVID par RT-PCR (dans les 3 jours après l'administration de deux semaines de VCO)
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
- Chercheur principal: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
9 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPMREB 2020-306-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .