Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűz kókuszolaj kiegészítő terápiaként kórházi COVID-19-betegek számára

2022. március 7. frissítette: University of the Philippines
Ez egy olyan kutatás, amely a szűz kókuszolaj (VCO) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kiegészítő terápiájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a Fülöp-szigeteki Általános Kórházban felvett, 18 éves vagy annál idősebb, kórházban kezelt COVID-19 betegek körében. A betegek a következő csoportokba kerülnek:

  1. Standard ellátásban részesülő csoport
  2. Standard ellátásban részesülő csoport szűz kókuszolajjal (15 ml, 3x/nap 2 hétig) kiegészítő terápiaként.

A betegeket megfigyelik az elsődleges kimenetelek, például a tünetek felépülése/megszüntetése és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetmentes és tünetmentes COVID-19 kórházban kezelt betegek
  • a felvétel ideje alatt laboratóriumilag igazolt betegsége van
  • képes enterálisan bevenni az ételt és a gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • nem kontrollált vagy újonnan diagnosztizált diabetes mellitus
  • krónikus szívbetegséggel
  • emelkedett lipidprofil a kiinduláskor (felvétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard ellátás plusz szűz kókuszolaj kiegészítés
Normál ápolás plusz szűz kókuszolaj
Drog: Szűz kókuszolaj
Szűz kókuszolaj szájon át történő kiegészítése COVID-19 betegeknek
Más nevek:
  • VCO
Nincs beavatkozás: COVID-19 Standard gondozási kezelés
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Két hét
Annak meghatározása, hogy a VCO beavatkozás csökkentheti-e a kórházi tartózkodás időtartamát legalább 2 nappal
Két hét
A gyógyulás/a tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: Két hét
A beteg értékelése a következő másodlagos kimenetel alapján történik: a lélegeztetés előtt eltelt idő, az intenzív osztály és a PCR tampon teszt negatív eredményei
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első lélegeztetés és az intenzív osztályra való felvétel ideje
Időkeret: Két hét
figyelemmel kíséri azt az időtartamot, ameddig a tünetek előrehaladnak addig a pontig, amikor a betegnek intenzív osztályra kell kerülnie és/vagy lélegeztetőgépet kell használnia a VCO beadása után
Két hét
IL-6 szint (pg/ml)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
Ferritin szint (ng/ml)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
CRP szint (mg/dl)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
LDH szint (mg/dL0
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
TNF-alfa szint (pg/ml)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
Interferon-gamma szint (pg/ml)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
Monocita kemoattraktáns fehérjeszintek (pg/ml)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
Immunglobulin szint (mg/l)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét
CD4+ számok (sejt/l)
Időkeret: Két hét
Minden betegtől perifériás vért (legfeljebb 5 ml-t) gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően hetente a vizsgálatban való részvétel végéig a másodlagos kimenetelű kimerülés (CD4+ sejtek) céljából. A vérvétel egybeesik a beteg rutin diagnosztikai vizsgálatához szükséges vérvétellel. Az egyéb kimeneti paraméterek (pl. IL6, CRP, ferritin, LDH) laboratóriumi eredményeit a betegek orvosi feljegyzéseiből (rutinfeldolgozásként) vagy a betegadatbázisból nyerik ki.
Két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív COVID-teszt eredménye RT-PCR-rel
Időkeret: Két hét
Negatív COVID-teszt eredménye RT-PCR-rel (a VCO kéthetes beadása után 3 napon belül)
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Együttműködők

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Kutatásvezető: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPMREB 2020-306-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szűz kókuszolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel