Neitsytkookosöljy lisähoitona sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of the Philippines
Tämä on tutkimus, joka tutkii neitsytkookosöljyn (VCO) turvallisuutta ja tehoa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia sairaalahoidettuja COVID-19-potilaita, jotka on otettu Filippiinien yleissairaalaan. Potilaat ryhmitellään seuraaviin ryhmiin:
- Normaalia hoitoa saava ryhmä
- Ryhmä, joka saa vakiohoitoa sekä neitsytoliskookosöljyä (15 ml, 3x/vrk 2 viikon ajan) lisähoitona.
Potilaita seurataan ensisijaisten tulosten, kuten toipumisen/oireiden häviämisen ja sairaalahoidon keston osalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomia ja oireettomia COVID-19-potilaita
- hänellä on laboratoriossa todettu sairaus rekrytoinnin aikana
- pystyy ottamaan ruokaa ja lääkkeitä enteraalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon tai äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus
- kroonisen sydänsairauden kanssa
- kohonnut lipidiprofiili lähtötilanteessa (pääsy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi ja neitsytkookosöljyn lisäravinto
Hoitostandardi plus neitsytkookosöljy
|
Neitsytkookosöljyn oraalinen lisäys COVID-19-potilaille
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: COVID-19-hoidon standardi
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Selvittää, voiko VCO-interventio lyhentää sairaalassaoloaikaa vähintään kahdella päivällä
|
Kaksi viikkoa
|
|
Aika toipua / oireiden häviäminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Potilas arvioidaan seuraavan toissijaisen tuloksen perusteella: aikaväli ennen ventilaatiota, tehohoitoa ja negatiiviset PCR-puikkotestin tulokset
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ventilaatioon ja tehohoitoon pääsyyn
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
tarkkaile aikaa, jonka kuluessa oireet etenevät pisteeseen, jossa potilas saattaa tarvita tehohoitoyksikköä ja/tai hengityskoneen käyttöä VCO:n annon jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
|
IL-6-tasot (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Ferritiinitasot (ng/ml)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
CRP-tasot (mg/dl)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
LDH-tasot (mg/dL0
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
TNF-alfa-tasot (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Interferoni-gamma-tasot (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Monosyyttien kemoattraktanttiproteiinitasot (pg/ml)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Immunoglobuliinitasot (mg/l)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
|
CD4+-määrät (solut/l)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Perifeeristä verta (korkeintaan 5 ml) kerätään jokaiselta potilaalta lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka viikko tutkimukseen osallistumisen loppuun asti toissijaisen lopputuloksen mittaamista varten (CD4+-solut).
Verenotto tapahtuu samanaikaisesti verenoton kanssa potilaan rutiininomaista diagnostiikkaa varten.
Muiden tulosparametrien (esim. IL6, CRP, ferritiini, LDH) laboratoriotulokset poimitaan potilaiden potilaskertomuksista (rutiinikäsittelyn yhteydessä) tai potilastietokannasta.
|
Kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen COVID-testitulos RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Negatiivinen COVID-testitulos RT-PCR:llä (3 päivän sisällä kahden viikon VCO:n antamisen jälkeen)
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
- Päätutkija: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPMREB 2020-306-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .