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Olio di cocco vergine come terapia aggiuntiva per pazienti COVID-19 ospedalizzati

7 marzo 2022 aggiornato da: University of the Philippines
Questa è una ricerca che esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'olio di cocco vergine (VCO) come terapia aggiuntiva per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato tra pazienti COVID-19 ospedalizzati, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati presso l'ospedale generale filippino. I pazienti saranno raggruppati in:

  1. Gruppo che riceve standard di cura
  2. Gruppo che riceve lo standard di cura più olio di cocco vergine (15 ml, 3 volte al giorno per 2 settimane) come terapia aggiuntiva.

I pazienti saranno osservati per quanto riguarda gli esiti primari come il recupero/risoluzione dei sintomi e la durata della degenza ospedaliera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ospedalizzati COVID-19 sintomatici e asintomatici
  • ha una malattia confermata in laboratorio durante il periodo di assunzione
  • in grado di assumere cibo e medicinali per via enterale

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato o di nuova diagnosi
  • con cardiopatia cronica
  • avere un profilo lipidico elevato al basale (ammissione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura più integrazione aggiuntiva di olio di cocco vergine
Standard di cura più olio di cocco vergine
Droga: Olio di cocco vergine
Integrazione orale di olio di cocco vergine ai pazienti COVID-19
Altri nomi:
  • VCO
Nessun intervento: Trattamento standard di cura COVID-19
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane
Per determinare se l'intervento VCO può ridurre la durata della degenza in ospedale di almeno 2 giorni
Due settimane
Tempo di recupero/risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Due settimane
Il paziente verrà valutato in base al seguente risultato secondario: intervallo di tempo prima della ventilazione, terapia intensiva e risultati negativi al test del tampone PCR
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima ricezione della ventilazione e ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Due settimane
monitorare la durata con cui i sintomi progrediscono fino al punto in cui il paziente può aver bisogno del ricovero in unità di terapia intensiva e/o dell'uso della macchina per la ventilazione dopo l'inizio della somministrazione di VCO
Due settimane
Livelli di IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di ferritina (ng/mL)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di PCR (mg/dL)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di LDH (mg/dL0
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di TNF-alfa (pg/ml)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di interferone-gamma (pg/mL)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di proteina chemiotattica dei monociti (pg/mL)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Livelli di immunoglobuline (mg/L)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane
Conta CD4+ (cellule/L)
Lasso di tempo: Due settimane
Il sangue periferico (al massimo 5 ml) verrà raccolto da ciascun paziente al basale e successivamente ogni settimana fino alla fine della partecipazione allo studio per l'emasurement dell'esito secondario (cellule CD4 +). L'estrazione del sangue coinciderà con la raccolta del sangue per il lavoro diagnostico di routine del paziente. I risultati di laboratorio di altri parametri di esito (ad es. IL6, CRP, ferritina, LDH) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (come inizio del lavoro di routine) o dal database dei pazienti
Due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato negativo del test per COVID mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Due settimane
Risultato negativo del test per COVID mediante RT-PCR (entro 3 giorni dopo la somministrazione di due settimane di VCO)
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Collaboratori

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Investigatore principale: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPMREB 2020-306-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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