- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849637
Natives Kokosnussöl als Zusatztherapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie unter hospitalisierten COVID-19-Patienten im Alter von 18 Jahren und älter sein, die im philippinischen Allgemeinkrankenhaus aufgenommen wurden. Die Patienten werden wie folgt eingeteilt:
- Gruppe, die den Pflegestandard erhält
- Gruppe, die die Standardbehandlung plus natives Kokosnussöl (15 ml, 3 x täglich für 2 Wochen) als Zusatztherapie erhält.
Die Patienten werden im Hinblick auf primäre Endpunkte wie Erholung/Abklingen der Symptome und Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische und asymptomatische COVID-19-Krankenhauspatienten
- hat während der Zeit der Einstellung eine laborbestätigte Krankheit
- Nahrung und Medikamente enteral einnehmen können
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus
- mit chronischer Herzerkrankung
- mit erhöhtem Lipidprofil zu Studienbeginn (Aufnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pflegestandard plus zusätzliche Nahrungsergänzung mit nativem Kokosnussöl
Pflegestandard plus natives Kokosöl
|
Orale Ergänzung von nativem Kokosnussöl für COVID-19-Patienten
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: COVID-19 Behandlungsstandard
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Um festzustellen, ob die VCO-Intervention die Dauer des Krankenhausaufenthalts um mindestens 2 Tage verkürzen kann
|
Zwei Wochen
|
Zeit bis zur Genesung/Beseitigung der Symptome
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Der Patient wird auf der Grundlage des folgenden sekundären Ergebnisses bewertet: Zeitintervall vor der Beatmung, Intensivstation und negative Ergebnisse des PCR-Abstrichtests
|
Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Erhalt der Beatmung und Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Überwachen Sie die Dauer, bis zu der die Symptome bis zu einem Punkt fortschreiten, an dem der Patient nach Beginn der VCO-Verabreichung möglicherweise eine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts benötigt
|
Zwei Wochen
|
IL-6-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
Ferritinspiegel (ng/ml)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
CRP-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
LDH-Spiegel (mg/dL0
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
TNF-Alpha-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
Interferon-Gamma-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
Chemoattractant-Proteinspiegel von Monozyten (pg/ml)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
Immunglobulinspiegel (mg/l)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
CD4+-Zählungen (Zellen/l)
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Peripheres Blut (höchstens 5 ml) wird von jedem Patienten zu Studienbeginn und danach jede Woche bis zum Ende der Studienteilnahme für die sekundäre Ergebnismessung (CD4+-Zellen) entnommen.
Die Blutentnahme fällt mit der Blutentnahme für die routinemäßige diagnostische Abklärung des Patienten zusammen.
Laborergebnisse anderer Outcome-Parameter (z. B. IL6, CRP, Ferritin, LDH) werden aus der Krankenakte des Patienten (als Teil der Routineuntersuchung) oder aus der Patientendatenbank extrahiert
|
Zwei Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negatives Testergebnis für COVID durch RT-PCR
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Negatives Testergebnis für COVID durch RT-PCR (innerhalb von 3 Tagen nach der zweiwöchigen Verabreichung von VCO)
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
- Hauptermittler: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPMREB 2020-306-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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