初榨椰子油作为住院 COVID-19 患者的辅助疗法
2022年3月7日 更新者：University of the Philippines
这项研究将调查初榨椰子油 (VCO) 作为 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 辅助疗法的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机对照试验，对象是在菲律宾总医院住院的 18 岁及以上的 COVID-19 住院患者。 患者将被分为以下几类：
- 接受护理标准的群体
- 接受标准护理加初榨椰子油（15 毫升，每天 3 次，持续 2 周）作为辅助疗法的组。
将观察患者的主要结果，例如症状的恢复/解决和住院时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metro Manila
-
Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状和无症状的 COVID-19 住院患者
- 在招聘期间有实验室确认的疾病
- 能够在肠内服用食物和药物
排除标准：
- 不受控制或新诊断的糖尿病
- 患有慢性心脏病
- 基线血脂水平升高（入院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护理标准加辅助初榨椰子油补充剂
护理标准加初榨椰子油
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为 COVID-19 患者口服补充初榨椰子油
其他名称：
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无干预：COVID-19 护理标准
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：两周
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确定 VCO 干预是否可以将住院时间缩短至少 2 天
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两周
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恢复/解决症状的时间
大体时间：两周
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将根据以下次要结果对患者进行评估：通气前的时间间隔、ICU 和 PCR 拭子检测阴性结果
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次接受通气和进入重症监护病房的时间
大体时间：两周
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监测症状进展到患者可能需要进入重症监护病房和/或使用 VCO 后使用呼吸机的持续时间
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两周
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IL-6 水平 (pg/mL)
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
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两周
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铁蛋白水平 (ng/mL)
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
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两周
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CRP 水平（毫克/分升）
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
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两周
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LDH 水平 (mg/dL0
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
|
两周
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TNF-α 水平 (pg/mL)
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
|
两周
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干扰素-γ 水平 (pg/mL)
大体时间：两周
|
将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
|
两周
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单核细胞趋化蛋白水平 (pg/mL)
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
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两周
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免疫球蛋白水平 (mg/L)
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
|
两周
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CD4+ 计数（细胞/L）
大体时间：两周
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将在基线时从每位患者收集外周血（最多 5mL），此后每周收集一次，直到研究参与结束以进行次要结果测量（CD4+ 细胞）。
采血将与采血同时进行，以对患者进行常规诊断检查。
其他结果参数（即 IL6、CRP、铁蛋白、LDH）的实验室结果将从患者医疗记录（作为常规检查）或患者数据库中提取
|
两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 的 COVID 阴性检测结果
大体时间：两周
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RT-PCR 的 COVID 阴性检测结果（在服用 VCO 两周后 3 天内）
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marissa M Alejandria, MD、UP Manila
- 首席研究员：Leslie Michelle M Dalmacio, PhD、UP Manila
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年4月9日
研究完成 (预期的)
2022年4月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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