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クロロフィリン鉄ナトリウムからの鉄の吸収に対するポリフェノールの影響 (polySIC)

2021年11月16日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

鉄安定同位体法を使用した若い女性の鉄クロロフィリンからの鉄バイオアベイラビリティに対するポリフェノールの影響の評価

お茶に含まれるポリフェノールは、非ヘム鉄の吸収を阻害することが知られています。 非ヘム鉄の吸収に対するお茶の阻害効果は、お茶に含まれるフラボノイドによるものです。 ポリフェノールの存在下では、硫酸第一鉄が十分に吸収されないことはよく知られています。 我々は、ヘム鉄構造を模倣する新たに開発された化合物であるナトリウム鉄クロロフィリン(SIC)に対するポリフェノールの効果を評価したいと考えています。 ポリフェノールの存在下での SIC と硫酸第一鉄の部分吸収の比較は、鉄吸収阻害剤の存在下での鉄送達のビヒクルとしての化合物の性能を特定するのに役立ちます。

したがって、安定鉄同位体法を使用した単盲検無作為化クロスオーバー研究では、紅茶と一緒に与えられた場合、阻害マトリックスとともに送達された SIC からの鉄のバイオアベイラビリティを決定できます。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症を治療するための新しいアプローチには、鉄のバイオアベイラビリティを高め、胃腸の副作用を軽減する可能性のある鉄吸収経路を持つ新しい鉄化合物の開発が含まれます。

ナトリウム鉄クロロフィリン (SIC) は、水溶性の半合成クロロフィル誘導体で、ポルフィリン環のマグネシウムが鉄に置換されています。 SIC のポルフィリン リング ヘムのような構造を考えると、菜食主義者や完全菜食主義者にも適した、鉄の代替送達経路である可能性があります。 しかし、この目的での SIC の使用を調査している研究はほとんどありません。

私たちは最近、以前の in vitro および in vivo 研究に基づいて、「鉄安定同位体法を使用した若い女性における鉄クロロフィリンからの鉄のバイオアベイラビリティの評価」と題する研究を完了しました。 この研究では、対照化合物である硫酸第一鉄の FIA が 30% であるのと比較して、SIC からの 7% の部分鉄吸収 (FIA) が示され、SIC の相対バイオアベイラビリティが 20% であることが示されました。 この研究では、研究参加者のフェリチン状態と SIC からの鉄吸収との間に反比例の関係があり、アスコルビン酸の存在下で FIA が増加することが示されました。 これらの発見は両方とも、SIC からの FIA に寄与する鉄が、クロロフィリンのポルフィリン環から解離し、共通の非ヘム鉄プールに入る鉄である可能性に傾いています。 フェリチンと FIA におけるこの逆の関係は、硫酸第一鉄でよく知られています。 ただし、以前の研究だけに基づいて、SICが鉄を送達するために取った経路を確認することはできません.

お茶に含まれるポリフェノールは、非ヘム鉄の吸収を阻害することが知られています。お茶が非ヘム鉄の吸収を阻害する効果は、お茶に含まれるフラボノイドによるものです。 茶フラボノイドには、モノマー (カテキン)、ダイマー (テアフラビン)、ポリマー (テアルビジン) など、いくつかの種類があります。 紅茶には、フラバノール 10%、カテキン 25%、テアフラビン 20%、テアルビジン 45% が含まれています。 お茶による鉄吸収阻害のメカニズムは、フラボノイドと鉄との複合体の形成によるものです。 鉄と特異的に結合するのは、主にこれらのフェノール化合物のガロイル基です。 2.5 g の茶葉で淹れた 1 杯の紅茶には、約 200 mg の茶フラボノイドが含まれています。 ヘム鉄の吸収は、ポリフェノールの存在によって阻害されることも示されていますが、その程度は不明です. したがって、ポリフェノールの存在下での SIC と硫酸第一鉄の部分吸収の比較は、鉄吸収阻害剤の存在下での鉄送達のビヒクルとしての化合物の性能を特定するのに役立ちます。

したがって、安定鉄同位体法を使用した単盲検無作為化クロスオーバー研究では、紅茶と一緒に与えられた場合に、阻害マトリックスとともに送達された SIC からの鉄のバイオアベイラビリティを決定できます。

SIC は HNL で生産され、クロロフィルに 50% の鉄が組み込まれています。 私たちのプロトコルは、社内で適応したユニリーバの特許に基づいています。 SIC はニュートラルな味があり、濃緑色の液体として表示されます。これは、SIC の水溶液です。

仮説どおり、SIC がヘムと同様に振る舞う場合、ポリフェノールなどの鉄吸収阻害剤は、SIC からの鉄の吸収に影響を与えません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の女性。
  • SF <80 μg/L;
  • BMI 18.5-24.9 kg/m2;
  • 体重 <70 kg;
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 英語のコミュニケーションと理解ができること。

除外基準:

  • 貧血 (Hb < 12 g/dL);
  • 炎症 (CRP > 5 mg/L);
  • 慢性消化器、腎臓および/または代謝疾患;
  • 慢性投薬(経口避妊薬を除く);
  • -研究開始前の過去2週間および研究中のビタミン、ミネラル、プレおよび/またはプロバイオティクスサプリメントの使用;
  • 過去4か月間の輸血、献血、または重大な失血;
  • 採血の困難;
  • 研究開始前の4週間の抗生物質治療;
  • 妊娠(スクリーニング時に血清で検査)または妊娠する意向;
  • -研究開始の6週間前までの授乳;
  • 安定同位体を使用した研究への以前の参加、または過去 30 日以内の臨床研究への参加;
  • 研究プロトコルを遵守できない(例: 特定の研究予約日に利用できない、または採血が困難な場合);
  • 認知または言語上の理由により、情報シートおよびインフォームド コンセント フォームを理解できない;
  • 喫煙;
  • 効果的な避妊方法を使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シック
4mgのFeは溶液として102mgのSICとして与えられます
ETH チューリッヒのヒト栄養研究所で調製された鉄クロロフィリン ナトリウム
実験的:SIC+お茶
4 mg の Fe は、200 ml の紅茶とともに溶液として 102 mg の SIC として与えられます。
スイス連邦工科大学チューリッヒ工科大学人間栄養研究所が調製したナトリウム鉄クロロフィリンと 5 分間淹れた 2g のお茶
アクティブコンパレータ:FeSO4
4mgのFeが硫酸第一鉄溶液として与えられます
硫酸第一鉄溶液は陽性対照として機能し、その吸収はよく知られています。
アクティブコンパレータ:FeSO4 + お茶
200mlの紅茶とともに、4mgのFeが硫酸第一鉄溶液として与えられます。
硫酸第一鉄溶液を 5 分間淹れたお茶 2g とともに投与 - 予想される鉄吸収阻害

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIC アームの FIA の比率 対 硫酸鉄アームの FIA の比率
時間枠:調査の 1 日目
ポリフェノール マトリックス中の SIC からの鉄のバイオアベイラビリティ (安定同位体標識の赤血球取り込みによって測定) と SIC のみの鉄のバイオアベイラビリティとの比。
調査の 1 日目
SIC アームの FIA の比率 対 硫酸鉄アームの FIA の比率
時間枠:研究の17日目
ポリフェノール マトリックス中の SIC からの鉄のバイオアベイラビリティ (安定同位体標識の赤血球取り込みによって測定) と SIC のみの鉄のバイオアベイラビリティとの比。
研究の17日目
SIC アームの FIA の比率 対 硫酸鉄アームの FIA の比率
時間枠:研究の33日目
ポリフェノール マトリックス中の SIC からの鉄のバイオアベイラビリティ (安定同位体標識の赤血球取り込みによって測定) と SIC のみの鉄のバイオアベイラビリティとの比。
研究の33日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠:研究の1日目、17日目、33日目
鉄ステータスバイオマーカー
研究の1日目、17日目、33日目
フェリチン
時間枠:研究の1日目、17日目、33日目
鉄ステータスバイオマーカー
研究の1日目、17日目、33日目
STFR
時間枠:研究の1日目、17日目、33日目
鉄ステータスバイオマーカー
研究の1日目、17日目、33日目
C反応性タンパク質
時間枠:研究の1日目、17日目、33日目
炎症マーカー
研究の1日目、17日目、33日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Farebrother, Dr.Sc、ETH Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2021年7月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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