- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849832
Polyfenolien vaikutus raudan imeytymiseen natriumrautaklorofylliinistä (polySIC)
Polyfenolien vaikutuksen arviointi rautaklorofylliinin raudan biologiseen hyötyosuuteen nuorilla naisilla käyttämällä rautastabiilia isotooppimenetelmää
Teessä olevien polyfenolien tiedetään estävän ei-hemiraudan imeytymistä. Teen estävä vaikutus ei-hemi-raudan imeytymiseen johtuu teessä olevista flavonoideista. On hyvin tunnettua, että rautasulfaatti ei imeydy hyvin polyfenolien läsnä ollessa. Haluaisimme arvioida polyfenolien vaikutusta äskettäin kehitettyyn yhdisteeseen, natriumrautaklorofylliiniin (SIC), joka jäljittelee hemiraudan rakennetta. SIC:n ja rautasulfaatin fraktionaalisen absorption vertailu polyfenolien läsnä ollessa voi auttaa tunnistamaan yhdisteiden suorituskyvyn raudan kuljetuksen vehikkeleinä raudan absorption estäjien läsnä ollessa.
Yksisokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa, jossa käytettiin stabiilia raudan isotooppitekniikkaa, raudan biologinen hyötyosuus inhiboivan matriisin kanssa toimitetusta SIC:stä voidaan näin ollen määrittää, kun sitä annetaan yhdessä mustan teen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia lähestymistapoja raudanpuutteen hoitoon ovat sellaisten uusien rautayhdisteiden kehittäminen, joilla on mahdollisia raudan imeytymisreittejä, jotka lisäävät raudan biologista hyötyosuutta ja vähentävät maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Natriumrautaklorofylliini (SIC) on vesiliukoinen puolisynteettinen klorofyllijohdannainen, jossa porfyriinirenkaassa oleva magnesium on korvattu raudalla. SIC:n porfyriinirenkaan hemimäisen rakenteen vuoksi se voi olla vaihtoehtoinen raudan toimitusreitti, joka sopii myös kasvissyöjille ja vegaaneille. Silti on vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan SIC:n käyttöä tähän tarkoitukseen.
Saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen, jonka otsikkona on "raudan biologisen hyötyosuuden arviointi rautaklorofylliinistä nuorilla naisilla rautastabiililla isotooppimenetelmällä", joka perustuu aikaisempiin in vitro ja in vivo -tutkimuksiin. Tutkimus osoitti 7 %:n fraktionaalisen raudan absorption (FIA) SIC:stä verrattuna kontrolliyhdisteeseen, rautasulfaattiin, jonka FIA oli 30 %, mikä osoittaa SIC:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden olevan 20 %. Tutkimus osoitti käänteisen suhteen ferritiinitilan ja raudan imeytymisen välillä SIC:stä tutkimuksen osallistujilla ja FIA:n nousun askorbiinihapon läsnä ollessa. Molemmat havainnot viittaavat siihen mahdollisuuteen, että SIC:stä FIA:han osallistuva rauta voi olla rautaa, joka on dissosioitunut klorofylliinin porfyriinirenkaasta ja päätynyt yhteiseen ei-hemi-rautapooliin. Tämä ferritiinin ja FIA:n käänteinen suhde tunnetaan hyvin ferrosulfaatista. Pelkästään edellisen tutkimuksen perusteella ei voida kuitenkaan vahvistaa SIC:n ottamista raudan toimittamiseen.
Teessä olevien polyfenolien tiedetään estävän ei-heemisen raudan imeytymistä. Teen ei-hemi-raudan imeytymistä estävä vaikutus johtuu teessä olevista flavonoideista. Teeflavonoideja on useita tyyppejä: monomeerit (katekiini), dimeerit (teaflaviini) ja polymeerit (tearubigiini). Musta tee sisältää 10 % flavanoleja, 25 % katekiineja, 20 % teaflaviineja ja 45 % thearubigiinia. Teen aiheuttama raudan imeytymisen estomekanismi on flavonoidien kompleksin muodostuminen raudan kanssa. Pääasiassa näiden fenoliyhdisteiden galloyyliryhmä sitoo spesifisesti rautaa. Kuppi mustaa teetä, haudutettuna 2,5 g teelehtiä, sisältää noin 200 mg teeflavonoideja. Hemin raudan imeytymistä on myös osoitettu estävän polyfenolien läsnäolon, mutta on epäselvää, missä määrin. Siten SIC:n ja rautasulfaatin fraktionaalisen absorption vertailut polyfenolien läsnä ollessa voivat auttaa tunnistamaan yhdisteiden suorituskyvyn raudan kuljetuksen vehikkeleinä raudan absorption estäjien läsnä ollessa.
Yksisokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa, jossa käytettiin stabiilia raudan isotooppitekniikkaa, raudan biologinen hyötyosuus inhiboivan matriisin kanssa toimitetusta SIC:stä voidaan näin ollen määrittää, kun sitä annetaan yhdessä mustan teen kanssa.
SIC on valmistettu HNL:ssä siten, että 50-prosenttisesti rautaa on sisällytetty klorofylliin. Protokollamme perustuu Unileverin patenttiin, joka ei ole enää aktiivinen, talon sisäisellä mukautuksella. SIC on neutraalin makuinen ja se esitetään tummanvihreänä nesteenä, joka on SIC:n vesiliuos.
Jos SIC, kuten oletettiin, käyttäytyy samalla tavalla kuin hemi, raudan imeytymisen estäjät, kuten polyfenolit, eivät vaikuta raudan imeytymiseen SIC:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset;
- SF <80 ug/l;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- paino <70 kg;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- osaa kommunikoida ja ymmärtää englannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- anemia (Hb < 12 g/dl);
- Tulehdus (CRP > 5 mg/l);
- krooninen ruoansulatuskanavan, munuaisten ja/tai aineenvaihduntasairaus;
- krooniset lääkkeet (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet);
- vitamiini-, kivennäis- ja pre- ja/tai probioottisten lisäravinteiden käyttö kahden edellisen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana;
- verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys viimeisen 4 kuukauden aikana;
- vaikeudet verinäytteiden ottamisessa;
- antibioottihoito 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- raskaus (testattu seerumissa seulonnassa) tai aikomus tulla raskaaksi;
- imetys enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
- aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty stabiileja isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. ei saatavilla tiettyinä tutkimusaikapäivinä tai verenottovaikeuksissa);
- kyvyttömyys ymmärtää tietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kognitiivisista tai kielellisistä syistä;
- tupakointi;
- eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SIC
4 mg Fe:tä annetaan 102 mg:na SIC:tä liuoksena
|
Natriumrautaklorofylliini, sellaisena kuin se on valmistettu ihmisen ravitsemuslaboratoriosta, ETH Zurich
|
Kokeellinen: SIC + tee
4 mg Fe:a annetaan 102 mg:na SIC:tä liuoksena yhdessä 200 ml:n mustaa teetä
|
Natriumrautaklorofylliini, sellaisena kuin se on valmistettu ihmisen ravitsemuslaboratoriosta, ETH Zurich, 2 g:lla teetä 5 minuutin ajan haudutettuna
|
Active Comparator: FeSO4
4 mg Fe:tä annetaan rautasulfaattiliuoksena
|
Rautasulfaattiliuos toimii positiivisena kontrollina - ja jonka imeytyminen tunnetaan hyvin.
|
Active Comparator: FeSO4 + tee
4 mg Fe:tä annetaan rautasulfaattiliuoksena yhdessä 200 ml:n mustaa teetä
|
Rautasulfaattiliuos annettuna 2 g:n kanssa 5 minuuttia haudutettua teetä - odotettu raudan imeytymisen esto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SIC-varsien FIA:n suhde rautasulfaattivarsien FIA:n suhteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1
|
raudan biologisen hyötyosuuden suhde (mitattuna stabiilien isotooppileimojen erytrosyyttien sisällyttämisellä) SIC:stä polyfenolimatriisiin verrattuna pelkästä SIC:stä polyfenolimatriisissa olevan FeS04:n raudan biologisen hyötyosuuden suhdetta FeS04:n yksinomaiseen hyötyosuuteen.
|
Tutkimuspäivä 1
|
SIC-varsien FIA:n suhde rautasulfaattivarsien FIA:n suhteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 17
|
raudan biologisen hyötyosuuden suhde (mitattuna stabiilien isotooppileimojen erytrosyyttien sisällyttämisellä) SIC:stä polyfenolimatriisiin verrattuna pelkästä SIC:stä polyfenolimatriisissa olevan FeS04:n raudan biologisen hyötyosuuden suhdetta FeS04:n yksinomaiseen hyötyosuuteen.
|
Tutkimuspäivä 17
|
SIC-varsien FIA:n suhde rautasulfaattivarsien FIA:n suhteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 33
|
raudan biologisen hyötyosuuden suhde (mitattuna stabiilien isotooppileimojen erytrosyyttien sisällyttämisellä) SIC:stä polyfenolimatriisiin verrattuna pelkästä SIC:stä polyfenolimatriisissa olevan FeS04:n raudan biologisen hyötyosuuden suhdetta FeS04:n yksinomaiseen hyötyosuuteen.
|
Tutkimuspäivä 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Rautatilan biomarkkeri
|
1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Rautatilan biomarkkeri
|
1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
sTfR
Aikaikkuna: 1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Rautatilan biomarkkeri
|
1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Tulehdusmerkki
|
1. päivä, 17. päivä ja 33. tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolySIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset SIC
-
Oregon Social Learning CenterValmisNäyttöön perustuva käytäntöYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterValmisLääketieteellinen dokumentaatio | Kirurgisen ja trauma-tehohoidon yksikön laskutusYhdysvallat
-
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbHValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Rajatila persoonallisuus häiriöSaksa
-
Swiss Federal Institute of TechnologyValmis
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
University Hospital, MontpellierRekrytointiVirtsanpidätys | Virtsatietulehdus | Krooninen munuaistulehdusRanska