- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04849832
Влияние полифенолов на абсорбцию железа из натриевого железа. Хлорофиллин. (polySIC)
Оценка влияния полифенолов на биодоступность железа из хлорофиллина железа у молодых женщин с использованием метода стабильных изотопов железа
Известно, что полифенолы, присутствующие в чае, препятствуют усвоению негемового железа. Ингибирующее действие чая на всасывание негемового железа связано с присутствующими в чае флавоноидами. Хорошо известно, что сульфат железа плохо усваивается в присутствии полифенолов. Мы хотели бы оценить влияние полифенолов на недавно разработанное соединение, натрий-железо-хлорофиллин (SIC), которое имитирует структуру железа гема. Сравнение фракционной абсорбции SIC и сульфата железа в присутствии полифенолов может помочь определить эффективность соединений в качестве средств доставки железа в присутствии ингибиторов абсорбции железа.
Таким образом, в простом слепом рандомизированном перекрестном исследовании с использованием метода стабильных изотопов железа биодоступность железа из SIC, доставленного с ингибирующей матрицей, может быть определена при приеме вместе с черным чаем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новые подходы к лечению дефицита железа включают разработку новых соединений железа с возможными путями всасывания железа, которые увеличивают биодоступность железа и уменьшают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Натрий-железо-хлорофиллин (SIC) представляет собой водорастворимое полусинтетическое производное хлорофилла, в котором магний в порфириновом кольце заменен железом. Учитывая структуру SIC, подобную порфириновому кольцу, это может быть альтернативным путем доставки железа, подходящим также для вегетарианцев и веганов. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных использованию SIC для этой цели.
Недавно мы завершили исследование под названием «Оценка биодоступности железа из хлорофиллина железа у молодых женщин с использованием метода стабильных изотопов железа», основанное на предыдущих исследованиях in vitro и in vivo. Исследование показало 7% фракционное поглощение железа (FIA) от SIC по сравнению с контрольным соединением, сульфатом железа, у которого FIA был 30%, что указывает на относительную биодоступность SIC 20%. Исследование показало обратную зависимость между ферритиновым статусом и всасыванием железа из СИК у участников исследования и повышением ФИА в присутствии аскорбиновой кислоты. Оба этих вывода склоняются к возможности того, что железо, способствующее FIA из SIC, может быть железом, которое было диссоциировано от порфиринового кольца хлорофиллина и входило в общий пул негемового железа. Эта обратная зависимость ферритина и FIA хорошо известна для сульфата железа. Однако нельзя подтвердить путь, используемый SIC для доставки железа, только на основании предыдущего исследования.
Известно, что полифенолы, присутствующие в чае, ингибируют всасывание негемового железа. Ингибирующее действие чая на всасывание негемового железа связано с присутствующими в чае флавоноидами. Существует несколько типов флавоноидов чая: мономеры (катехин), димеры (теафлавин) и полимеры (теарубигин). Черный чай содержит 10 % флаванолов, 25 % катехинов, 20 % теафлавинов и 45 % теарубигинов. Механизм ингибирования всасывания железа чаем заключается в образовании комплекса флавоноидов с железом. В этих фенольных соединениях в основном галлоильная группа специфически связывает железо. Чашка черного чая, заваренная из 2,5 г чайных листьев, содержит около 200 мг чайных флавоноидов. Также было показано, что абсорбция гемового железа ингибируется присутствием полифенолов, но неясно, в какой степени. Таким образом, сравнение фракционной абсорбции SIC и сульфата железа в присутствии полифенолов может помочь определить эффективность соединений в качестве носителей для доставки железа в присутствии ингибиторов абсорбции железа.
Таким образом, в простом слепом рандомизированном перекрестном исследовании с использованием метода стабильных изотопов железа биодоступность железа из SIC, доставленного с ингибирующей матрицей, может быть определена при приеме вместе с черным чаем.
SIC был произведен в HNL с 50% -ным включением железа в хлорофилл. Наш протокол основан на патенте Unilever, который больше не действует, с внутренней адаптацией. SIC имеет нейтральный вкус и представляет собой темно-зеленую жидкость, представляющую собой раствор SIC в воде.
Если SIC, как предполагалось, ведет себя так же, как гем, то ингибиторы всасывания железа, такие как полифенолы, не будут влиять на всасывание железа из SIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщина в возрасте от 18 до 45 лет;
- SF <80 мкг/л;
- ИМТ 18,5-24,9 кг/м2;
- вес <70 кг;
- подписанное информированное согласие;
- способен общаться и понимать английский язык.
Критерий исключения:
- анемия (Hb <12 г/дл);
- Воспаление (СРБ > 5 мг/л);
- хронические пищеварительные, почечные и/или метаболические заболевания;
- хронические лекарства (кроме оральных контрацептивов);
- использование витаминных, минеральных и пре- и/или пробиотических добавок в течение предыдущих 2 недель до начала исследования и в ходе исследования;
- переливание крови, сдача крови или значительная кровопотеря за последние 4 месяца;
- трудности с забором крови;
- лечение антибиотиками за 4 недели до начала исследования;
- беременность (тестируется в сыворотке крови при скрининге) или намерение забеременеть;
- период лактации до 6 недель до начала исследования;
- более раннее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней;
- не в состоянии соблюдать протокол исследования (например, недоступен в определенные дни записи на исследование или трудности с забором крови);
- неспособность понять информационный лист и форму информированного согласия по когнитивным или языковым причинам;
- курение;
- нежелание использовать эффективный метод контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИЦ
4 мг Fe будет дано в виде 102 мг SIC в виде раствора.
|
Натрий-железо-хлорофиллин, подготовленный лабораторией питания человека, ETH Zurich.
|
|
Экспериментальный: СИК + чай
4 мг Fe будет даваться в виде 102 мг SIC в виде раствора вместе с 200 мл черного чая.
|
Натрий-железо-хлорофиллин, приготовленный лабораторией питания человека, ETH Zurich, с 2 г чая, заваренный в течение 5 минут.
|
|
Активный компаратор: FeSO4
4 мг Fe будет дано в виде раствора сульфата железа.
|
Раствор сульфата железа служит положительным контролем, поглощение которого хорошо известно.
|
|
Активный компаратор: FeSO4 + чай
4 мг Fe дается в виде раствора сульфата железа вместе с 200 мл черного чая.
|
Раствор сульфата железа с 2 г чая, заваренного в течение 5 минут - ожидаемое торможение всасывания железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение FIA плеч SIC к соотношению FIA плеч сульфата железа
Временное ограничение: 1 день исследования
|
отношение биодоступности железа (измеряемое по включению в эритроциты меток из стабильных изотопов) из SIC в полифенольной матрице к биодоступности только из SIC с отношением биодоступности железа из FeSO4 в полифенольной матрице к биодоступности железа из одного FeSO4.
|
1 день исследования
|
|
Отношение FIA плеч SIC к соотношению FIA плеч сульфата железа
Временное ограничение: 17 день исследования
|
отношение биодоступности железа (измеряемое по включению в эритроциты меток из стабильных изотопов) из SIC в полифенольной матрице к биодоступности только из SIC с отношением биодоступности железа из FeSO4 в полифенольной матрице к биодоступности железа из одного FeSO4.
|
17 день исследования
|
|
Отношение FIA плеч SIC к соотношению FIA плеч сульфата железа
Временное ограничение: 33 день исследования
|
отношение биодоступности железа (измеряемое по включению в эритроциты меток из стабильных изотопов) из SIC в полифенольной матрице к биодоступности только из SIC с отношением биодоступности железа из FeSO4 в полифенольной матрице к биодоступности железа из одного FeSO4.
|
33 день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
Биомаркер статуса железа
|
1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
Биомаркер статуса железа
|
1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
|
СТФР
Временное ограничение: 1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
Биомаркер статуса железа
|
1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
Маркер воспаления
|
1-й, 17-й и 33-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- PolySIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .