- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04849832
Effekt af polyphenoler på absorption af jern fra natriumjern Chlorophyllin (polySIC)
Evaluering af effekten af polyphenoler på jernbiotilgængeligheden fra jernchlorophyllin hos unge kvinder ved hjælp af den jernstabile isotopmetode
Polyfenoler til stede i te er kendt for at hæmme absorptionen af ikke-hæmjern. Teens hæmmende virkning på absorption af ikke-hæmjern tilskrives de flavonoider, der er til stede i te. Det er velkendt, at jernsulfat ikke absorberes godt i nærværelse af polyphenoler. Vi vil gerne evaluere effekten af polyphenoler på den nyudviklede forbindelse, natriumjernchlorophyllin (SIC), som efterligner hæmjernstrukturen. Sammenligninger af fraktioneret absorption af SIC og ferrosulfat i nærvær af polyphenoler kan hjælpe med at identificere forbindelsernes ydeevne som vehikler til jernlevering i nærvær af jernabsorptionshæmmere.
I et enkeltblindt randomiseret cross-over-studie med stabil jernisotopteknik kan jernbiotilgængelighed fra SIC leveret med en hæmmende matrix derfor bestemmes, når det gives sammen med sort te
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye tilgange til behandling af jernmangel omfatter udvikling af nye jernforbindelser med mulige jernabsorptionsveje, der øger jerns biotilgængelighed og reducerer gastrointestinale bivirkninger.
Natriumjernchlorophyllin (SIC) er et vandopløseligt semisyntetisk klorofylderivat, hvor magnesium i porphyrinringen er blevet erstattet af jern. I betragtning af den porphyrinring hæm-lignende struktur af SIC, kan det være en alternativ leveringsvej for jern, også egnet til vegetarer og veganere. Alligevel er der få undersøgelser, der undersøger brugen af SIC til dette formål.
Vi afsluttede for nylig undersøgelsen med titlen "Evaluering af jernbiotilgængelighed fra jernchlorophyllin hos unge kvinder ved hjælp af den jernstabile isotopmetode" baseret på tidligere in vitro og in vivo undersøgelser. Undersøgelsen viste en 7 % fraktioneret jernabsorption (FIA) fra SIC sammenlignet med kontrolforbindelsen, ferrosulfat, som havde en FIA på 30 %, hvilket indikerer en relativ biotilgængelighed af SIC på 20 %. Undersøgelsen viste et omvendt forhold mellem ferritinstatus og jernabsorption fra SIC hos deltagerne i undersøgelsen og en stigning i FIA ved tilstedeværelse af ascorbinsyre. Begge disse resultater hælder mod muligheden for, at det jern, der bidrager til FIA fra SIC, kan være jern, der blev adskilt fra porphyrinringen af chlorophyllin og ind i den fælles ikke-hæm-jernpulje. Dette omvendte forhold i ferritin og FIA er velkendt for ferrosulfat. Man kan dog ikke bekræfte den vej, som SIC har taget for at levere jern alene baseret på den tidligere undersøgelse.
Polyfenoler, der er til stede i te, er kendt for at hæmme absorptionen af ikke-hæmjern. Teens hæmmende virkning på absorptionen af ikke-hæmjern tilskrives flavonoiderne i te. Der er flere typer te-flavonoider: monomerer (catechin), dimerer (theaflavin) og polymerer (thearubigin). Sort te indeholder 10% flavanoler, 25% catechiner, 20% theaflaviner og 45% thearubiginer. Mekanismen for hæmning af jernabsorption af te er ved dannelse af et kompleks af flavonoider med jern. Det er hovedsageligt galloylgruppen i disse phenolforbindelser, der specifikt binder jern. En kop sort te, brygget med 2,5 g teblade, indeholder omkring 200 mg te-flavonoider. Hæmjernabsorption har også vist sig at blive hæmmet af tilstedeværelsen af polyphenoler, men det er uklart i hvilket omfang. Sammenligninger af fraktioneret absorption af SIC og ferrosulfat i nærvær af polyphenoler kan således hjælpe med at identificere forbindelsernes ydeevne som vehikler til jernlevering i nærvær af jernabsorptionshæmmere.
I et enkeltblindt randomiseret cross-over-studie ved brug af stabil jernisotopteknik kan jernbiotilgængelighed fra SIC leveret med en hæmmende matrix derfor bestemmes, når det gives sammen med sort te.
SIC er blevet produceret på HNL med en 50% inkorporering af jern i klorofylet. Vores protokol er baseret på et Unilever-patent, der ikke længere er aktivt, med intern tilpasning. SIC har en neutral smag og vil blive præsenteret som en mørkegrøn væske, der er opløsningen af SIC i vand.
Hvis SIC, som antaget, opfører sig på samme måde som hæm, så vil jernabsorptionshæmmere, såsom polyphenolerne, ikke have en effekt på absorptionen af jern fra SIC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 18-45 år;
- SF <80 µg/L;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- vægt <70 kg;
- underskrevet informeret samtykke;
- i stand til at kommunikere og forstå engelsk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- anæmi (Hb <12 g/dL);
- Inflammation (CRP > 5 mg/L);
- kronisk fordøjelses-, nyre- og/eller metabolisk sygdom;
- kronisk medicin (undtagen orale præventionsmidler);
- brug af vitamin-, mineral- og præ- og/eller probiotiske kosttilskud i de foregående 2 uger før studiestart og i løbet af undersøgelsen;
- blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab over de seneste 4 måneder;
- vanskeligheder med blodprøvetagning;
- antibiotikabehandling i de 4 uger før studiestart;
- graviditet (testet i serum ved screening) eller intention om at blive gravid;
- amning op til 6 uger før studiestart;
- tidligere deltagelse i en undersøgelse med stabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
- ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig på visse studieaftaledage eller problemer med blodabstinenser);
- manglende evne til at forstå informationsarket og den informerede samtykkeformular på grund af kognitive eller sproglige årsager;
- rygning;
- uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIC
4 mg Fe vil blive givet som 102 mg SIC som opløsning
|
Sodium Iron Chlorophyllin som fremstillet af det humane ernæringslaboratorium, ETH Zürich
|
|
Eksperimentel: SIC + te
4 mg Fe vil blive givet som 102 mg SIC som opløsning sammen med 200 ml sort te
|
Sodium Iron Chlorophyllin som fremstillet af human ernæringslaboratoriet, ETH Zürich med 2 g te brygget i 5 minutter
|
|
Aktiv komparator: FeSO4
4 mg Fe vil blive givet som jernsulfatopløsning
|
Jernsulfatopløsning fungerer som en positiv kontrol - og hvis absorption er velkendt.
|
|
Aktiv komparator: FeSO4 + te
4 mg Fe vil blive givet som jernsulfatopløsning sammen med 200 ml sort te
|
Jernsulfatopløsning givet med 2 g te brygget i 5 minutter - forventet hæmning af jernabsorption
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen
|
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 1 af undersøgelsen
|
|
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 17 af undersøgelsen
|
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 17 af undersøgelsen
|
|
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 33 af undersøgelsen
|
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 33 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
|
Ferritin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
|
sTfR
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
Inflammationsmarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Anæmi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anæmi, jernmangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre undersøgelses-id-numre
- PolySIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SIC
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttetEvidensbaseret praksisForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Avanceret kræft | Enden på livetForenede Stater
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetLægejournaldokumentation | Fakturering af kirurgiske og traumatiske intensivafdelingerForenede Stater
-
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbHAfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | Borderline personlighedsforstyrrelseTyskland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetUrinretention | Urinvejsinfektion | Kronisk nyreinfektionFrankrig