Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyphenoler på absorption af jern fra natriumjern Chlorophyllin (polySIC)

16. november 2021 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Evaluering af effekten af ​​polyphenoler på jernbiotilgængeligheden fra jernchlorophyllin hos unge kvinder ved hjælp af den jernstabile isotopmetode

Polyfenoler til stede i te er kendt for at hæmme absorptionen af ​​ikke-hæmjern. Teens hæmmende virkning på absorption af ikke-hæmjern tilskrives de flavonoider, der er til stede i te. Det er velkendt, at jernsulfat ikke absorberes godt i nærværelse af polyphenoler. Vi vil gerne evaluere effekten af ​​polyphenoler på den nyudviklede forbindelse, natriumjernchlorophyllin (SIC), som efterligner hæmjernstrukturen. Sammenligninger af fraktioneret absorption af SIC og ferrosulfat i nærvær af polyphenoler kan hjælpe med at identificere forbindelsernes ydeevne som vehikler til jernlevering i nærvær af jernabsorptionshæmmere.

I et enkeltblindt randomiseret cross-over-studie med stabil jernisotopteknik kan jernbiotilgængelighed fra SIC leveret med en hæmmende matrix derfor bestemmes, når det gives sammen med sort te

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nye tilgange til behandling af jernmangel omfatter udvikling af nye jernforbindelser med mulige jernabsorptionsveje, der øger jerns biotilgængelighed og reducerer gastrointestinale bivirkninger.

Natriumjernchlorophyllin (SIC) er et vandopløseligt semisyntetisk klorofylderivat, hvor magnesium i porphyrinringen er blevet erstattet af jern. I betragtning af den porphyrinring hæm-lignende struktur af SIC, kan det være en alternativ leveringsvej for jern, også egnet til vegetarer og veganere. Alligevel er der få undersøgelser, der undersøger brugen af ​​SIC til dette formål.

Vi afsluttede for nylig undersøgelsen med titlen "Evaluering af jernbiotilgængelighed fra jernchlorophyllin hos unge kvinder ved hjælp af den jernstabile isotopmetode" baseret på tidligere in vitro og in vivo undersøgelser. Undersøgelsen viste en 7 % fraktioneret jernabsorption (FIA) fra SIC sammenlignet med kontrolforbindelsen, ferrosulfat, som havde en FIA på 30 %, hvilket indikerer en relativ biotilgængelighed af SIC på 20 %. Undersøgelsen viste et omvendt forhold mellem ferritinstatus og jernabsorption fra SIC hos deltagerne i undersøgelsen og en stigning i FIA ved tilstedeværelse af ascorbinsyre. Begge disse resultater hælder mod muligheden for, at det jern, der bidrager til FIA fra SIC, kan være jern, der blev adskilt fra porphyrinringen af ​​chlorophyllin og ind i den fælles ikke-hæm-jernpulje. Dette omvendte forhold i ferritin og FIA er velkendt for ferrosulfat. Man kan dog ikke bekræfte den vej, som SIC har taget for at levere jern alene baseret på den tidligere undersøgelse.

Polyfenoler, der er til stede i te, er kendt for at hæmme absorptionen af ​​ikke-hæmjern. Teens hæmmende virkning på absorptionen af ​​ikke-hæmjern tilskrives flavonoiderne i te. Der er flere typer te-flavonoider: monomerer (catechin), dimerer (theaflavin) og polymerer (thearubigin). Sort te indeholder 10% flavanoler, 25% catechiner, 20% theaflaviner og 45% thearubiginer. Mekanismen for hæmning af jernabsorption af te er ved dannelse af et kompleks af flavonoider med jern. Det er hovedsageligt galloylgruppen i disse phenolforbindelser, der specifikt binder jern. En kop sort te, brygget med 2,5 g teblade, indeholder omkring 200 mg te-flavonoider. Hæmjernabsorption har også vist sig at blive hæmmet af tilstedeværelsen af ​​polyphenoler, men det er uklart i hvilket omfang. Sammenligninger af fraktioneret absorption af SIC og ferrosulfat i nærvær af polyphenoler kan således hjælpe med at identificere forbindelsernes ydeevne som vehikler til jernlevering i nærvær af jernabsorptionshæmmere.

I et enkeltblindt randomiseret cross-over-studie ved brug af stabil jernisotopteknik kan jernbiotilgængelighed fra SIC leveret med en hæmmende matrix derfor bestemmes, når det gives sammen med sort te.

SIC er blevet produceret på HNL med en 50% inkorporering af jern i klorofylet. Vores protokol er baseret på et Unilever-patent, der ikke længere er aktivt, med intern tilpasning. SIC har en neutral smag og vil blive præsenteret som en mørkegrøn væske, der er opløsningen af ​​SIC i vand.

Hvis SIC, som antaget, opfører sig på samme måde som hæm, så vil jernabsorptionshæmmere, såsom polyphenolerne, ikke have en effekt på absorptionen af ​​jern fra SIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i alderen 18-45 år;
  • SF <80 µg/L;
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • vægt <70 kg;
  • underskrevet informeret samtykke;
  • i stand til at kommunikere og forstå engelsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • anæmi (Hb <12 g/dL);
  • Inflammation (CRP > 5 mg/L);
  • kronisk fordøjelses-, nyre- og/eller metabolisk sygdom;
  • kronisk medicin (undtagen orale præventionsmidler);
  • brug af vitamin-, mineral- og præ- og/eller probiotiske kosttilskud i de foregående 2 uger før studiestart og i løbet af undersøgelsen;
  • blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab over de seneste 4 måneder;
  • vanskeligheder med blodprøvetagning;
  • antibiotikabehandling i de 4 uger før studiestart;
  • graviditet (testet i serum ved screening) eller intention om at blive gravid;
  • amning op til 6 uger før studiestart;
  • tidligere deltagelse i en undersøgelse med stabile isotoper eller deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  • ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. ikke tilgængelig på visse studieaftaledage eller problemer med blodabstinenser);
  • manglende evne til at forstå informationsarket og den informerede samtykkeformular på grund af kognitive eller sproglige årsager;
  • rygning;
  • uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIC
4 mg Fe vil blive givet som 102 mg SIC som opløsning
Sodium Iron Chlorophyllin som fremstillet af det humane ernæringslaboratorium, ETH Zürich
Eksperimentel: SIC + te
4 mg Fe vil blive givet som 102 mg SIC som opløsning sammen med 200 ml sort te
Sodium Iron Chlorophyllin som fremstillet af human ernæringslaboratoriet, ETH Zürich med 2 g te brygget i 5 minutter
Aktiv komparator: FeSO4
4 mg Fe vil blive givet som jernsulfatopløsning
Jernsulfatopløsning fungerer som en positiv kontrol - og hvis absorption er velkendt.
Aktiv komparator: FeSO4 + te
4 mg Fe vil blive givet som jernsulfatopløsning sammen med 200 ml sort te
Jernsulfatopløsning givet med 2 g te brygget i 5 minutter - forventet hæmning af jernabsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
Dag 1 af undersøgelsen
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 17 af undersøgelsen
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
Dag 17 af undersøgelsen
Forholdet mellem FIA for SIC-arme vs. forholdet mellem FIA for Ferrosulfat-arme
Tidsramme: Dag 33 af undersøgelsen
forholdet mellem jernbiotilgængelighed (som målt ved erythrocytinkorporering af de stabile isotopmærker) fra SIC i en polyphenolmatrix til den fra SIC alene med forholdet mellem jernbiotilgængelighed fra FeSO4 i en polyphenolmatrix og den fra FeSO4 alene.
Dag 33 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
Ferritin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
sTfR
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen
Inflammationsmarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med SIC

Abonner