Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Polyphenolen auf die Absorption von Eisen aus Natrium-Eisen-Chlorophyllin (polySIC)

16. November 2021 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Bewertung der Wirkung von Polyphenolen auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus Eisenchlorophyllin bei jungen Frauen unter Verwendung der Eisen-Stabil-Isotopen-Methode

Es ist bekannt, dass die im Tee enthaltenen Polyphenole die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen hemmen. Die hemmende Wirkung von Tee auf die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen wird den im Tee enthaltenen Flavonoiden zugeschrieben. Es ist allgemein bekannt, dass Eisensulfat in Gegenwart von Polyphenolen nicht gut absorbiert wird. Wir möchten die Wirkung von Polyphenolen auf die neu entwickelte Verbindung Natrium-Eisen-Chlorophyllin (SIC) untersuchen, die die Häm-Eisen-Struktur nachahmt. Vergleiche der fraktionierten Absorption von SIC und Eisensulfat in Gegenwart von Polyphenolen können helfen, die Leistung der Verbindungen als Vehikel für die Eisenabgabe in Gegenwart von Eisenabsorptionsinhibitoren zu identifizieren.

In einer einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Studie unter Verwendung der stabilen Eisenisotopentechnik kann daher die Bioverfügbarkeit von Eisen aus SIC, das mit einer inhibitorischen Matrix verabreicht wird, bestimmt werden, wenn es zusammen mit schwarzem Tee verabreicht wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neue Ansätze zur Behandlung von Eisenmangel umfassen die Entwicklung neuartiger Eisenverbindungen mit möglichen Eisenabsorptionswegen, die die Bioverfügbarkeit von Eisen erhöhen und gastrointestinale Nebenwirkungen reduzieren.

Natrium-Eisen-Chlorophyllin (SIC) ist ein wasserlösliches halbsynthetisches Chlorophyll-Derivat, bei dem das Magnesium im Porphyrinring durch Eisen ersetzt wurde. Angesichts der Porphyrinring-Häm-ähnlichen Struktur von SIC kann es ein alternativer Verabreichungsweg für Eisen sein, der auch für Vegetarier und Veganer geeignet ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Verwendung von SIC für diesen Zweck untersuchen.

Wir haben kürzlich die Studie mit dem Titel „Evaluation of iron bioavailability from iron chlorophyllin in young women using the iron stable isotopic method“ abgeschlossen, die auf früheren In-vitro- und In-vivo-Studien basiert. Die Studie zeigte eine fraktionierte Eisenabsorption (FIA) von 7 % aus SIC im Vergleich zur Kontrollverbindung, Eisensulfat, die eine FIA ​​von 30 % aufwies, was auf eine relative Bioverfügbarkeit von SIC von 20 % hinweist. Die Studie zeigte eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Ferritinstatus und der Eisenaufnahme aus SIC bei den Studienteilnehmern und einen Anstieg der FIA in Gegenwart von Ascorbinsäure. Diese beiden Befunde deuten auf die Möglichkeit hin, dass das Eisen, das von SIC zur FIA beiträgt, Eisen sein kann, das vom Porphyrinring des Chlorophyllins dissoziiert wurde und in den gemeinsamen Nicht-Häm-Eisenpool eintritt. Diese umgekehrte Beziehung zwischen Ferritin und FIA ist für Eisensulfat gut bekannt. Allerdings kann man den Weg, den SIC eingeschlagen hat, um Eisen zu liefern, nicht allein auf der Grundlage der vorherigen Studie bestätigen.

Es ist bekannt, dass im Tee enthaltene Polyphenole die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen hemmen. Die hemmende Wirkung von Tee auf die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen wird den im Tee enthaltenen Flavonoiden zugeschrieben. Es gibt verschiedene Arten von Flavonoiden im Tee: Monomere (Catechin), Dimere (Theaflavin) und Polymere (Thearubigin). Schwarzer Tee enthält 10 % Flavanole, 25 % Catechine, 20 % Theaflavine und 45 % Thearubigins. Der Mechanismus der Hemmung der Eisenabsorption durch Tee beruht auf der Bildung eines Komplexes der Flavonoide mit Eisen. Es ist hauptsächlich die Galloylgruppe in diesen phenolischen Verbindungen, die Eisen spezifisch bindet. Eine Tasse Schwarztee, aufgebrüht mit 2,5 g Teeblättern, enthält etwa 200 mg Teeflavonoide. Es wurde auch gezeigt, dass die Häm-Eisen-Absorption durch das Vorhandensein von Polyphenolen gehemmt wird, aber es ist unklar, in welchem ​​Ausmaß. Daher können Vergleiche der fraktionierten Absorption von SIC und Eisensulfat in Gegenwart von Polyphenolen dabei helfen, die Leistung der Verbindungen als Vehikel für die Eisenabgabe in Gegenwart von Eisenabsorptionsinhibitoren zu identifizieren.

In einer einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Studie unter Verwendung der stabilen Eisenisotopentechnik kann daher die Bioverfügbarkeit von Eisen aus SIC, das mit einer inhibitorischen Matrix verabreicht wird, bestimmt werden, wenn es zusammen mit schwarzem Tee verabreicht wird.

SIC wurde am HNL mit 50 % Eiseneinbau in das Chlorophyll hergestellt. Unser Protokoll basiert auf einem nicht mehr aktiven Unilever-Patent mit hausinterner Anpassung. Das SIC hat einen neutralen Geschmack und wird als dunkelgrüne Flüssigkeit präsentiert, die die Lösung von SIC in Wasser ist.

Wenn sich SIC, wie angenommen, ähnlich wie Häm verhält, dann haben Eisenabsorptionshemmer wie die Polyphenole keinen Einfluss auf die Eisenabsorption aus SIC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • SF < 80 µg/L;
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • Gewicht < 70 kg;
  • unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • in der Lage, die englische Sprache zu kommunizieren und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hb < 12 g/dl);
  • Entzündung (CRP > 5 mg/L);
  • chronische Verdauungs-, Nieren- und/oder Stoffwechselerkrankung;
  • chronische Medikamente (außer orale Kontrazeptiva);
  • Einnahme von Vitamin-, Mineralstoff- und prä- und/oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn und während des Studienverlaufs;
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust in den letzten 4 Monaten;
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme;
  • Antibiotikabehandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Schwangerschaft (beim Screening im Serum getestet) oder Absicht, schwanger zu werden;
  • Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn;
  • frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Studienprotokoll nicht einhalten können (z. an bestimmten Studientermintagen nicht verfügbar oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme);
  • Unfähigkeit, das Informationsblatt und die Einverständniserklärung aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen;
  • Rauchen;
  • nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIC
4 mg Fe werden als 102 mg SIC als Lösung gegeben
Natrium-Eisen-Chlorophyllin, hergestellt vom Humanernährungslabor der ETH Zürich
Experimental: SIC + Tee
4 mg Fe werden als 102 mg SIC als Lösung zusammen mit 200 ml schwarzem Tee gegeben
Natrium-Eisen-Chlorophyllin, hergestellt vom Humanernährungslabor der ETH Zürich mit 2 g Tee, der 5 Minuten lang aufgebrüht wurde
Aktiver Komparator: FeSO4
4 mg Fe werden als Eisensulfatlösung verabreicht
Als Positivkontrolle dient Eisensulfatlösung, deren Resorption bekannt ist.
Aktiver Komparator: FeSO4 + Tee
4 mg Fe werden als Eisensulfatlösung zusammen mit 200 ml schwarzem Tee verabreicht
Eisensulfatlösung mit 2 g Tee, der 5 Minuten lang aufgebrüht wurde – erwartete Hemmung der Eisenabsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von FIA von SIC-Armen zu Verhältnis von FIA von Eisensulfat-Armen
Zeitfenster: Tag 1 der Studie
Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen (gemessen durch Erythrozyteneinbau der stabilen Isotopenmarkierungen) von SIC in einer Polyphenolmatrix zu der von SIC allein mit dem Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen von FeSO4 in einer Polyphenolmatrix zu der von FeSO4 allein.
Tag 1 der Studie
Verhältnis von FIA von SIC-Armen zu Verhältnis von FIA von Eisensulfat-Armen
Zeitfenster: Tag 17 der Studie
Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen (gemessen durch Erythrozyteneinbau der stabilen Isotopenmarkierungen) von SIC in einer Polyphenolmatrix zu der von SIC allein mit dem Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen von FeSO4 in einer Polyphenolmatrix zu der von FeSO4 allein.
Tag 17 der Studie
Verhältnis von FIA von SIC-Armen zu Verhältnis von FIA von Eisensulfat-Armen
Zeitfenster: Tag 33 der Studie
Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen (gemessen durch Erythrozyteneinbau der stabilen Isotopenmarkierungen) von SIC in einer Polyphenolmatrix zu der von SIC allein mit dem Verhältnis der Bioverfügbarkeit von Eisen von FeSO4 in einer Polyphenolmatrix zu der von FeSO4 allein.
Tag 33 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
Biomarker für den Eisenstatus
Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
Ferritin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
Biomarker für den Eisenstatus
Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
sTfR
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
Biomarker für den Eisenstatus
Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie
Entzündungsmarker
Tag 1, Tag 17 und Tag 33 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur SIC

Abonnieren