- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04849832
Efeito dos Polifenóis na Absorção de Ferro do Sódio Ferro Clorofilina (polySIC)
Avaliação do efeito dos polifenóis na biodisponibilidade do ferro da clorofilina em mulheres jovens usando o método isotópico estável do ferro
Os polifenóis presentes no chá são conhecidos por inibir a absorção de ferro não heme. O efeito inibidor do chá na absorção de ferro não-heme é atribuído aos flavonoides presentes no chá. É bem conhecido que o sulfato ferroso não é bem absorvido na presença de polifenóis. Gostaríamos de avaliar o efeito dos polifenóis no composto recém-desenvolvido, clorofilina de ferro sódico (SIC), que imita a estrutura do ferro heme. Comparações de absorção fracionada de SIC e Sulfato Ferroso na presença de polifenóis podem ajudar a identificar o desempenho dos compostos como veículos para entrega de ferro na presença de inibidores de absorção de ferro.
Em um estudo cruzado randomizado simples-cego usando a técnica de isótopos de ferro estável, a biodisponibilidade de ferro de SIC entregue com uma matriz inibitória pode, portanto, ser determinada quando administrada junto com chá preto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Novas abordagens para tratar a deficiência de ferro incluem o desenvolvimento de novos compostos de ferro com possíveis rotas de absorção de ferro que aumentam a biodisponibilidade de ferro e reduzem os efeitos colaterais gastrointestinais.
A clorofilina de sódio e ferro (SIC) é um derivado de clorofila semissintético solúvel em água, onde o magnésio no anel de porfirina foi substituído por ferro. Dada a estrutura semelhante ao heme do anel de porfirina do SIC, pode ser uma via alternativa de entrega de ferro, adequada também para vegetarianos e veganos. No entanto, são poucos os estudos que investigam o uso do SIC para esse fim.
Recentemente, concluímos o estudo intitulado "Avaliação da biodisponibilidade de ferro da clorofilina de ferro em mulheres jovens usando o método isotópico estável de ferro" baseado em estudos anteriores in vitro e in vivo. O estudo mostrou uma absorção fracionada de ferro (FIA) de 7% do SIC quando comparado ao composto de controle, sulfato ferroso, que tinha um FIA de 30%, indicando uma Biodisponibilidade Relativa do SIC de 20%. O estudo mostrou uma relação inversa entre o status de ferritina e a absorção de ferro do SIC nos participantes do estudo e um aumento no FIA na presença de ácido ascórbico. Ambos os achados apontam para a possibilidade de que o ferro que contribui para o FIA do SIC pode ser ferro dissociado do anel de porfirina da clorofilina e entrando no pool de ferro não heme comum. Esta relação inversa na ferritina e FIA é bem conhecida para o sulfato ferroso. No entanto, não se pode confirmar o caminho percorrido pelo SIC para fornecer ferro com base apenas no estudo anterior.
Os polifenóis presentes no chá são conhecidos por inibir a absorção de ferro não heme. O efeito inibidor do chá na absorção de ferro não heme é atribuído aos flavonoides presentes no chá. Existem vários tipos de flavonoides do chá: monômeros (catequina), dímeros (teaflavina) e polímeros (tearubigina). O chá preto contém 10% de flavonoides, 25% de catequinas, 20% de teaflavinas e 45% de tearubiginas. O mecanismo de inibição da absorção de ferro pelo chá se dá pela formação de um complexo dos flavonoides com o ferro. É principalmente o grupo galoil nesses compostos fenólicos que se liga especificamente ao ferro. Uma xícara de chá preto, preparada com 2,5 g de folhas de chá, contém cerca de 200 mg de flavonoides de chá. A absorção de ferro heme também demonstrou ser inibida pela presença de polifenóis, mas não está claro até que ponto. Assim, comparações da absorção fracionada de SIC e Sulfato Ferroso na presença de polifenóis podem ajudar a identificar o desempenho dos compostos como veículos para entrega de ferro na presença de inibidores de absorção de ferro.
Em um estudo cruzado randomizado simples-cego usando a técnica de isótopos de ferro estável, a biodisponibilidade de ferro do SIC fornecido com uma matriz inibitória pode, portanto, ser determinada quando administrado junto com o chá preto.
O SIC foi produzido no HNL com uma incorporação de 50% de ferro na clorofila. Nosso protocolo é baseado em uma patente da Unilever que não está mais ativa, com adaptação interna. O SIC tem sabor neutro e se apresentará como um líquido verde escuro, sendo a solução do SIC em água.
Se o SIC, como hipotético, se comportar de maneira semelhante ao heme, então os inibidores da absorção de ferro, como os polifenóis, não terão efeito na absorção de ferro do SIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com idade entre 18-45 anos;
- FS <80 µg/L;
- IMC 18,5-24,9 kg/m2;
- peso <70 kg;
- consentimento informado assinado;
- capaz de se comunicar e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão:
- anemia (Hb <12 g/dL);
- Inflamação (PCR > 5 mg/L);
- doença digestiva, renal e/ou metabólica crônica;
- medicamentos crônicos (exceto contraceptivos orais);
- uso de suplementos vitamínicos, minerais e pré e/ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo;
- transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue nos últimos 4 meses;
- dificuldades com amostragem de sangue;
- tratamento antibiótico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- gravidez (testado em soro na triagem) ou intenção de engravidar;
- lactação até 6 semanas antes do início do estudo;
- participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias;
- incapaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em determinados dias de consulta do estudo ou dificuldades com a retirada de sangue);
- incapacidade de compreender a folha de informações e o termo de consentimento livre e esclarecido por motivos cognitivos ou de linguagem;
- fumar;
- relutante em usar um método eficaz de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SIC
4 mg de Fe serão administrados como 102 mg de SIC como uma solução
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Sodium Iron Chlorophyllin conforme preparado pelo laboratório de nutrição humana, ETH Zurich
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Experimental: SIC + chá
4 mg de Fe serão dados como 102 mg de SIC como uma solução junto com 200 ml de chá preto
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Sodium Iron Chlorophyllin conforme preparado pelo laboratório de nutrição humana, ETH Zurich com 2g de chá preparado por 5 minutos
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Comparador Ativo: FeSO4
4 mg de Fe serão administrados como solução de sulfato ferroso
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A solução de sulfato ferroso serve como controle positivo - e cuja absorção é bem conhecida.
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Comparador Ativo: FeSO4 + chá
4 mg de Fe serão administrados como solução de sulfato ferroso juntamente com 200 ml de chá preto
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Solução de sulfato ferroso administrada com 2g de chá infundido por 5 minutos - inibição esperada da absorção de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de FIA de braços SIC vs razão de FIA de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 1 do estudo
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razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
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Dia 1 do estudo
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Razão de FIA de braços SIC vs razão de FIA de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 17 do estudo
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razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
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Dia 17 do estudo
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Razão de FIA de braços SIC vs razão de FIA de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 33 do estudo
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razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
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Dia 33 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Biomarcador de status de ferro
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dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Ferritina
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
|
Biomarcador de status de ferro
|
dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
|
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sTfR
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Biomarcador de status de ferro
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dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Proteína C-reativa
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Marcador de inflamação
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dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- PolySIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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