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Efeito dos Polifenóis na Absorção de Ferro do Sódio Ferro Clorofilina (polySIC)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Avaliação do efeito dos polifenóis na biodisponibilidade do ferro da clorofilina em mulheres jovens usando o método isotópico estável do ferro

Os polifenóis presentes no chá são conhecidos por inibir a absorção de ferro não heme. O efeito inibidor do chá na absorção de ferro não-heme é atribuído aos flavonoides presentes no chá. É bem conhecido que o sulfato ferroso não é bem absorvido na presença de polifenóis. Gostaríamos de avaliar o efeito dos polifenóis no composto recém-desenvolvido, clorofilina de ferro sódico (SIC), que imita a estrutura do ferro heme. Comparações de absorção fracionada de SIC e Sulfato Ferroso na presença de polifenóis podem ajudar a identificar o desempenho dos compostos como veículos para entrega de ferro na presença de inibidores de absorção de ferro.

Em um estudo cruzado randomizado simples-cego usando a técnica de isótopos de ferro estável, a biodisponibilidade de ferro de SIC entregue com uma matriz inibitória pode, portanto, ser determinada quando administrada junto com chá preto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Novas abordagens para tratar a deficiência de ferro incluem o desenvolvimento de novos compostos de ferro com possíveis rotas de absorção de ferro que aumentam a biodisponibilidade de ferro e reduzem os efeitos colaterais gastrointestinais.

A clorofilina de sódio e ferro (SIC) é um derivado de clorofila semissintético solúvel em água, onde o magnésio no anel de porfirina foi substituído por ferro. Dada a estrutura semelhante ao heme do anel de porfirina do SIC, pode ser uma via alternativa de entrega de ferro, adequada também para vegetarianos e veganos. No entanto, são poucos os estudos que investigam o uso do SIC para esse fim.

Recentemente, concluímos o estudo intitulado "Avaliação da biodisponibilidade de ferro da clorofilina de ferro em mulheres jovens usando o método isotópico estável de ferro" baseado em estudos anteriores in vitro e in vivo. O estudo mostrou uma absorção fracionada de ferro (FIA) de 7% do SIC quando comparado ao composto de controle, sulfato ferroso, que tinha um FIA de 30%, indicando uma Biodisponibilidade Relativa do SIC de 20%. O estudo mostrou uma relação inversa entre o status de ferritina e a absorção de ferro do SIC nos participantes do estudo e um aumento no FIA na presença de ácido ascórbico. Ambos os achados apontam para a possibilidade de que o ferro que contribui para o FIA do SIC pode ser ferro dissociado do anel de porfirina da clorofilina e entrando no pool de ferro não heme comum. Esta relação inversa na ferritina e FIA ​​é bem conhecida para o sulfato ferroso. No entanto, não se pode confirmar o caminho percorrido pelo SIC para fornecer ferro com base apenas no estudo anterior.

Os polifenóis presentes no chá são conhecidos por inibir a absorção de ferro não heme. O efeito inibidor do chá na absorção de ferro não heme é atribuído aos flavonoides presentes no chá. Existem vários tipos de flavonoides do chá: monômeros (catequina), dímeros (teaflavina) e polímeros (tearubigina). O chá preto contém 10% de flavonoides, 25% de catequinas, 20% de teaflavinas e 45% de tearubiginas. O mecanismo de inibição da absorção de ferro pelo chá se dá pela formação de um complexo dos flavonoides com o ferro. É principalmente o grupo galoil nesses compostos fenólicos que se liga especificamente ao ferro. Uma xícara de chá preto, preparada com 2,5 g de folhas de chá, contém cerca de 200 mg de flavonoides de chá. A absorção de ferro heme também demonstrou ser inibida pela presença de polifenóis, mas não está claro até que ponto. Assim, comparações da absorção fracionada de SIC e Sulfato Ferroso na presença de polifenóis podem ajudar a identificar o desempenho dos compostos como veículos para entrega de ferro na presença de inibidores de absorção de ferro.

Em um estudo cruzado randomizado simples-cego usando a técnica de isótopos de ferro estável, a biodisponibilidade de ferro do SIC fornecido com uma matriz inibitória pode, portanto, ser determinada quando administrado junto com o chá preto.

O SIC foi produzido no HNL com uma incorporação de 50% de ferro na clorofila. Nosso protocolo é baseado em uma patente da Unilever que não está mais ativa, com adaptação interna. O SIC tem sabor neutro e se apresentará como um líquido verde escuro, sendo a solução do SIC em água.

Se o SIC, como hipotético, se comportar de maneira semelhante ao heme, então os inibidores da absorção de ferro, como os polifenóis, não terão efeito na absorção de ferro do SIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher com idade entre 18-45 anos;
  • FS <80 µg/L;
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2;
  • peso <70 kg;
  • consentimento informado assinado;
  • capaz de se comunicar e compreender a língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • anemia (Hb <12 g/dL);
  • Inflamação (PCR > 5 mg/L);
  • doença digestiva, renal e/ou metabólica crônica;
  • medicamentos crônicos (exceto contraceptivos orais);
  • uso de suplementos vitamínicos, minerais e pré e/ou probióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo;
  • transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue nos últimos 4 meses;
  • dificuldades com amostragem de sangue;
  • tratamento antibiótico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  • gravidez (testado em soro na triagem) ou intenção de engravidar;
  • lactação até 6 semanas antes do início do estudo;
  • participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis ​​ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias;
  • incapaz de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em determinados dias de consulta do estudo ou dificuldades com a retirada de sangue);
  • incapacidade de compreender a folha de informações e o termo de consentimento livre e esclarecido por motivos cognitivos ou de linguagem;
  • fumar;
  • relutante em usar um método eficaz de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIC
4 mg de Fe serão administrados como 102 mg de SIC como uma solução
Sodium Iron Chlorophyllin conforme preparado pelo laboratório de nutrição humana, ETH Zurich
Experimental: SIC + chá
4 mg de Fe serão dados como 102 mg de SIC como uma solução junto com 200 ml de chá preto
Sodium Iron Chlorophyllin conforme preparado pelo laboratório de nutrição humana, ETH Zurich com 2g de chá preparado por 5 minutos
Comparador Ativo: FeSO4
4 mg de Fe serão administrados como solução de sulfato ferroso
A solução de sulfato ferroso serve como controle positivo - e cuja absorção é bem conhecida.
Comparador Ativo: FeSO4 + chá
4 mg de Fe serão administrados como solução de sulfato ferroso juntamente com 200 ml de chá preto
Solução de sulfato ferroso administrada com 2g de chá infundido por 5 minutos - inibição esperada da absorção de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de FIA ​​de braços SIC vs razão de FIA ​​de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 1 do estudo
razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
Dia 1 do estudo
Razão de FIA ​​de braços SIC vs razão de FIA ​​de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 17 do estudo
razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
Dia 17 do estudo
Razão de FIA ​​de braços SIC vs razão de FIA ​​de braços de sulfato ferroso
Prazo: Dia 33 do estudo
razão de biodisponibilidade de ferro (medida pela incorporação de eritrócitos dos marcadores de isótopos estáveis) de SIC em uma matriz de polifenol para aquela de SIC sozinho com a razão de biodisponibilidade de ferro de FeSO4 em uma matriz de polifenol para aquela de FeSO4 sozinho.
Dia 33 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Biomarcador de status de ferro
dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Ferritina
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Biomarcador de status de ferro
dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
sTfR
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Biomarcador de status de ferro
dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Proteína C-reativa
Prazo: dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo
Marcador de inflamação
dia 1, dia 17 e dia 33 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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