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Efecto de los polifenoles sobre la absorción de hierro a partir de clorofilina de hierro sódico (polySIC)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Evaluación del efecto de los polifenoles sobre la biodisponibilidad del hierro a partir de la clorofilina de hierro en mujeres jóvenes mediante el método de isótopos estables del hierro

Se sabe que los polifenoles presentes en el té inhiben la absorción de hierro no hemo. El efecto inhibidor del té sobre la absorción de hierro no hemo se atribuye a los flavonoides presentes en el té. Es bien sabido que el sulfato ferroso no se absorbe bien en presencia de polifenoles. Nos gustaría evaluar el efecto de los polifenoles en el compuesto recientemente desarrollado, la clorofilina de hierro y sodio (SIC), que imita la estructura del hierro hemo. Las comparaciones de absorción fraccionada de SIC y sulfato ferroso en presencia de polifenoles pueden ayudar a identificar el desempeño de los compuestos como vehículos para el suministro de hierro en presencia de inhibidores de la absorción de hierro.

En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego que utilizó la técnica de isótopos de hierro estables, la biodisponibilidad de hierro de SIC administrado con una matriz inhibidora se puede determinar cuando se administra junto con té negro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los nuevos enfoques para tratar la deficiencia de hierro incluyen el desarrollo de nuevos compuestos de hierro con posibles rutas de absorción de hierro que aumentan la biodisponibilidad del hierro y reducen los efectos secundarios gastrointestinales.

La clorofilina de hierro y sodio (SIC) es un derivado de clorofila semisintético soluble en agua donde el magnesio en el anillo de porfirina ha sido sustituido por hierro. Dada la estructura similar al hemo del anillo de porfirina de SIC, puede ser una ruta de suministro alternativa para el hierro, adecuada también para vegetarianos y veganos. Sin embargo, hay pocos estudios que investiguen el uso de SIC para este propósito.

Recientemente completamos el estudio titulado "Evaluación de la biodisponibilidad de hierro a partir de clorofilina de hierro en mujeres jóvenes utilizando el método de isótopos estables de hierro" basado en estudios previos in vitro e in vivo. El estudio mostró una absorción fraccional de hierro (FIA) del 7 % del SIC en comparación con el compuesto de control, sulfato ferroso, que tenía un FIA del 30 %, lo que indica una biodisponibilidad relativa del SIC del 20 %. El estudio mostró una relación inversa entre el estado de la ferritina y la absorción de hierro de SIC en los participantes del estudio y un aumento en la FIA en presencia de ácido ascórbico. Estos dos hallazgos apuntan hacia la posibilidad de que el hierro que contribuye a la FIA desde el SIC pueda ser hierro que se disoció del anillo de porfirina de la clorofilina y entró en el grupo común de hierro no hemo. Esta relación inversa entre ferritina y FIA es bien conocida para el sulfato ferroso. Sin embargo, no se puede confirmar el camino seguido por SIC para entregar hierro basándose únicamente en el estudio anterior.

Se sabe que los polifenoles presentes en el té inhiben la absorción de hierro no hemo. El efecto inhibidor del té sobre la absorción de hierro no hemo se atribuye a los flavonoides presentes en el té. Hay varios tipos de flavonoides del té: monómeros (catequina), dímeros (teaflavina) y polímeros (tearubigina). El té negro contiene un 10 % de flavanoles, un 25 % de catequinas, un 20 % de teaflavinas y un 45 % de teorubinas. El mecanismo de inhibición de la absorción de hierro por el té es por la formación de un complejo de flavonoides con hierro. Es principalmente el grupo galoílo de estos compuestos fenólicos el que se une específicamente al hierro. Una taza de té negro, elaborada con 2,5 g de hojas de té, contiene alrededor de 200 mg de flavonoides del té. También se ha demostrado que la absorción de hierro hemo se ve inhibida por la presencia de polifenoles, pero no está claro en qué medida. Por lo tanto, las comparaciones de absorción fraccionada de SIC y sulfato ferroso en presencia de polifenoles pueden ayudar a identificar el desempeño de los compuestos como vehículos para el suministro de hierro en presencia de inhibidores de la absorción de hierro.

En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego que utilizó la técnica de isótopos de hierro estables, la biodisponibilidad de hierro de SIC administrado con una matriz inhibidora se puede determinar cuando se administra junto con té negro.

El SIC ha sido producido en el HNL con un 50% de incorporación de hierro en la clorofila. Nuestro protocolo se basa en una patente de Unilever que ya no está activa, con adaptación interna. El SIC tiene sabor neutro y se presentará como un líquido verde oscuro, siendo la solución de SIC en agua.

Si la SIC, como se supone, se comporta de manera similar al hemo, entonces los inhibidores de la absorción de hierro, como los polifenoles, no tendrán efecto sobre la absorción de hierro de la SIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de 18 a 45 años;
  • FS <80 µg/L;
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2;
  • peso <70 kg;
  • consentimiento informado firmado;
  • capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • anemia (Hb <12 g/dL);
  • Inflamación (CRP > 5 mg/L);
  • enfermedad crónica digestiva, renal y/o metabólica;
  • medicamentos crónicos (excepto los anticonceptivos orales);
  • uso de suplementos vitamínicos, minerales y pre y/o probióticos en las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante el transcurso del estudio;
  • transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los últimos 4 meses;
  • dificultades con la toma de muestras de sangre;
  • tratamiento antibiótico en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
  • embarazo (probado en suero en la selección) o intención de quedar embarazada;
  • lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio;
  • participación anterior en un estudio con isótopos estables o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días;
  • incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertos días de cita del estudio o dificultades con la extracción de sangre);
  • incapacidad para comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado por razones cognitivas o de lenguaje;
  • de fumar;
  • no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIC
Se administrarán 4 mg de Fe como 102 mg de SIC como solución.
Clorofilina de hierro y sodio preparada por el laboratorio de nutrición humana, ETH Zurich
Experimental: SIC + té
Se administrarán 4 mg de Fe como 102 mg de SIC en solución junto con 200 ml de té negro.
Clorofilina de hierro y sodio preparada por el laboratorio de nutrición humana, ETH Zurich con 2 g de té preparado durante 5 minutos
Comparador activo: FeSO4
Se administrarán 4 mg de Fe como solución de sulfato ferroso
La solución de sulfato ferroso sirve como control positivo y cuya absorción es bien conocida.
Comparador activo: FeSO4 + té
Se administrarán 4 mg de Fe como solución de sulfato ferroso junto con 200 ml de té negro.
Solución de sulfato ferroso administrada con 2 g de té preparado durante 5 minutos: inhibición esperada de la absorción de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio de FIA ​​de brazos SIC vs ratio de FIA ​​de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
Día 1 del estudio
Ratio de FIA ​​de brazos SIC vs ratio de FIA ​​de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 17 del estudio
relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
Día 17 del estudio
Ratio de FIA ​​de brazos SIC vs ratio de FIA ​​de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 33 del estudio
relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
Día 33 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
Biomarcador del estado del hierro
día 1, día 17 y día 33 del estudio
Ferritina
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
Biomarcador del estado del hierro
día 1, día 17 y día 33 del estudio
stfr
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
Biomarcador del estado del hierro
día 1, día 17 y día 33 del estudio
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
Marcador de inflamación
día 1, día 17 y día 33 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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