- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04849832
Efecto de los polifenoles sobre la absorción de hierro a partir de clorofilina de hierro sódico (polySIC)
Evaluación del efecto de los polifenoles sobre la biodisponibilidad del hierro a partir de la clorofilina de hierro en mujeres jóvenes mediante el método de isótopos estables del hierro
Se sabe que los polifenoles presentes en el té inhiben la absorción de hierro no hemo. El efecto inhibidor del té sobre la absorción de hierro no hemo se atribuye a los flavonoides presentes en el té. Es bien sabido que el sulfato ferroso no se absorbe bien en presencia de polifenoles. Nos gustaría evaluar el efecto de los polifenoles en el compuesto recientemente desarrollado, la clorofilina de hierro y sodio (SIC), que imita la estructura del hierro hemo. Las comparaciones de absorción fraccionada de SIC y sulfato ferroso en presencia de polifenoles pueden ayudar a identificar el desempeño de los compuestos como vehículos para el suministro de hierro en presencia de inhibidores de la absorción de hierro.
En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego que utilizó la técnica de isótopos de hierro estables, la biodisponibilidad de hierro de SIC administrado con una matriz inhibidora se puede determinar cuando se administra junto con té negro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nuevos enfoques para tratar la deficiencia de hierro incluyen el desarrollo de nuevos compuestos de hierro con posibles rutas de absorción de hierro que aumentan la biodisponibilidad del hierro y reducen los efectos secundarios gastrointestinales.
La clorofilina de hierro y sodio (SIC) es un derivado de clorofila semisintético soluble en agua donde el magnesio en el anillo de porfirina ha sido sustituido por hierro. Dada la estructura similar al hemo del anillo de porfirina de SIC, puede ser una ruta de suministro alternativa para el hierro, adecuada también para vegetarianos y veganos. Sin embargo, hay pocos estudios que investiguen el uso de SIC para este propósito.
Recientemente completamos el estudio titulado "Evaluación de la biodisponibilidad de hierro a partir de clorofilina de hierro en mujeres jóvenes utilizando el método de isótopos estables de hierro" basado en estudios previos in vitro e in vivo. El estudio mostró una absorción fraccional de hierro (FIA) del 7 % del SIC en comparación con el compuesto de control, sulfato ferroso, que tenía un FIA del 30 %, lo que indica una biodisponibilidad relativa del SIC del 20 %. El estudio mostró una relación inversa entre el estado de la ferritina y la absorción de hierro de SIC en los participantes del estudio y un aumento en la FIA en presencia de ácido ascórbico. Estos dos hallazgos apuntan hacia la posibilidad de que el hierro que contribuye a la FIA desde el SIC pueda ser hierro que se disoció del anillo de porfirina de la clorofilina y entró en el grupo común de hierro no hemo. Esta relación inversa entre ferritina y FIA es bien conocida para el sulfato ferroso. Sin embargo, no se puede confirmar el camino seguido por SIC para entregar hierro basándose únicamente en el estudio anterior.
Se sabe que los polifenoles presentes en el té inhiben la absorción de hierro no hemo. El efecto inhibidor del té sobre la absorción de hierro no hemo se atribuye a los flavonoides presentes en el té. Hay varios tipos de flavonoides del té: monómeros (catequina), dímeros (teaflavina) y polímeros (tearubigina). El té negro contiene un 10 % de flavanoles, un 25 % de catequinas, un 20 % de teaflavinas y un 45 % de teorubinas. El mecanismo de inhibición de la absorción de hierro por el té es por la formación de un complejo de flavonoides con hierro. Es principalmente el grupo galoílo de estos compuestos fenólicos el que se une específicamente al hierro. Una taza de té negro, elaborada con 2,5 g de hojas de té, contiene alrededor de 200 mg de flavonoides del té. También se ha demostrado que la absorción de hierro hemo se ve inhibida por la presencia de polifenoles, pero no está claro en qué medida. Por lo tanto, las comparaciones de absorción fraccionada de SIC y sulfato ferroso en presencia de polifenoles pueden ayudar a identificar el desempeño de los compuestos como vehículos para el suministro de hierro en presencia de inhibidores de la absorción de hierro.
En un estudio cruzado aleatorizado simple ciego que utilizó la técnica de isótopos de hierro estables, la biodisponibilidad de hierro de SIC administrado con una matriz inhibidora se puede determinar cuando se administra junto con té negro.
El SIC ha sido producido en el HNL con un 50% de incorporación de hierro en la clorofila. Nuestro protocolo se basa en una patente de Unilever que ya no está activa, con adaptación interna. El SIC tiene sabor neutro y se presentará como un líquido verde oscuro, siendo la solución de SIC en agua.
Si la SIC, como se supone, se comporta de manera similar al hemo, entonces los inhibidores de la absorción de hierro, como los polifenoles, no tendrán efecto sobre la absorción de hierro de la SIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
-
Zürich, ZH, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer de 18 a 45 años;
- FS <80 µg/L;
- IMC 18,5-24,9 kg/m2;
- peso <70 kg;
- consentimiento informado firmado;
- capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- anemia (Hb <12 g/dL);
- Inflamación (CRP > 5 mg/L);
- enfermedad crónica digestiva, renal y/o metabólica;
- medicamentos crónicos (excepto los anticonceptivos orales);
- uso de suplementos vitamínicos, minerales y pre y/o probióticos en las 2 semanas previas al inicio del estudio y durante el transcurso del estudio;
- transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los últimos 4 meses;
- dificultades con la toma de muestras de sangre;
- tratamiento antibiótico en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
- embarazo (probado en suero en la selección) o intención de quedar embarazada;
- lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio;
- participación anterior en un estudio con isótopos estables o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días;
- incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertos días de cita del estudio o dificultades con la extracción de sangre);
- incapacidad para comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado por razones cognitivas o de lenguaje;
- de fumar;
- no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIC
Se administrarán 4 mg de Fe como 102 mg de SIC como solución.
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Clorofilina de hierro y sodio preparada por el laboratorio de nutrición humana, ETH Zurich
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Experimental: SIC + té
Se administrarán 4 mg de Fe como 102 mg de SIC en solución junto con 200 ml de té negro.
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Clorofilina de hierro y sodio preparada por el laboratorio de nutrición humana, ETH Zurich con 2 g de té preparado durante 5 minutos
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Comparador activo: FeSO4
Se administrarán 4 mg de Fe como solución de sulfato ferroso
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La solución de sulfato ferroso sirve como control positivo y cuya absorción es bien conocida.
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Comparador activo: FeSO4 + té
Se administrarán 4 mg de Fe como solución de sulfato ferroso junto con 200 ml de té negro.
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Solución de sulfato ferroso administrada con 2 g de té preparado durante 5 minutos: inhibición esperada de la absorción de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratio de FIA de brazos SIC vs ratio de FIA de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio
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relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
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Día 1 del estudio
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Ratio de FIA de brazos SIC vs ratio de FIA de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 17 del estudio
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relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
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Día 17 del estudio
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Ratio de FIA de brazos SIC vs ratio de FIA de brazos de sulfato ferroso
Periodo de tiempo: Día 33 del estudio
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relación de biodisponibilidad de hierro (medida por la incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables) de SIC en una matriz de polifenol a la de SIC solo con la relación de biodisponibilidad de hierro de FeSO4 en una matriz de polifenol a la de FeSO4 solo.
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Día 33 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Biomarcador del estado del hierro
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día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Ferritina
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Biomarcador del estado del hierro
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día 1, día 17 y día 33 del estudio
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stfr
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Biomarcador del estado del hierro
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día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Marcador de inflamación
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día 1, día 17 y día 33 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- PolySIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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