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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04849832
Effet des polyphénols sur l'absorption du fer à partir de chlorophylline de fer sodique (polySIC)
Évaluation de l'effet des polyphénols sur la biodisponibilité du fer à partir de la chlorophylline de fer chez les jeunes femmes à l'aide de la méthode isotopique stable du fer
Les polyphénols présents dans le thé sont connus pour inhiber l'absorption du fer non hémique. L'effet inhibiteur du thé sur l'absorption du fer non hémique est attribué aux flavonoïdes présents dans le thé. Il est bien connu que le sulfate ferreux n'est pas bien absorbé en présence de polyphénols. Nous aimerions évaluer l'effet des polyphénols sur le composé nouvellement développé, la chlorophylline de fer sodique (SIC), qui imite la structure du fer hémique. Les comparaisons de l'absorption fractionnée de SIC et de sulfate ferreux en présence de polyphénols peuvent aider à identifier les performances des composés en tant que véhicules pour l'apport de fer en présence d'inhibiteurs de l'absorption du fer.
Dans une étude croisée randomisée en simple aveugle utilisant la technique des isotopes stables du fer, la biodisponibilité du fer de SIC livré avec une matrice inhibitrice peut donc être déterminée lorsqu'il est administré avec du thé noir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nouvelles approches pour traiter la carence en fer comprennent le développement de nouveaux composés de fer avec des voies possibles d'absorption du fer qui augmentent la biodisponibilité du fer et réduisent les effets secondaires gastro-intestinaux.
La chlorophylline de fer sodique (SIC) est un dérivé de chlorophylle semi-synthétique soluble dans l'eau où le magnésium dans le cycle porphyrine a été remplacé par du fer. Compte tenu de la structure de type hème en anneau de porphyrine du SIC, il peut s'agir d'une voie d'administration alternative pour le fer, convenant également aux végétariens et aux végétaliens. Pourtant, il existe peu d'études portant sur l'utilisation des SIC à cette fin.
Nous avons récemment terminé l'étude intitulée "Evaluation of iron bioavailability from iron chlorophyllin in young women using the iron stable isotopic method" basée sur de précédentes études in vitro et in vivo. L'étude a montré une absorption fractionnée de fer (FIA) de 7 % du SIC par rapport au composé témoin, le sulfate ferreux, qui avait un FIA de 30 %, indiquant une biodisponibilité relative du SIC de 20 %. L'étude a montré une relation inverse entre le statut de la ferritine et l'absorption du fer par le SIC chez les participants à l'étude et une augmentation du FIA en présence d'acide ascorbique. Ces deux résultats penchent vers la possibilité que le fer contribuant au FIA du SIC puisse être du fer dissocié de l'anneau porphyrine de la chlorophylline et entrant dans le pool de fer non hémique commun. Cette relation inverse entre la ferritine et la FIA est bien connue pour le sulfate ferreux. Cependant, on ne peut pas confirmer la voie empruntée par SIC pour délivrer du fer sur la base de la seule étude précédente.
Les polyphénols présents dans le thé sont connus pour inhiber l'absorption du fer non hémique. L'effet inhibiteur du thé sur l'absorption du fer non hémique est attribué aux flavonoïdes présents dans le thé. Il existe plusieurs types de flavonoïdes du thé : les monomères (catéchine), les dimères (théaflavine) et les polymères (théarubigine). Le thé noir contient 10 % de flavanols, 25 % de catéchines, 20 % de théaflavines et 45 % de théarubigines. Le mécanisme d'inhibition de l'absorption du fer par le thé est la formation d'un complexe de flavonoïdes avec le fer. C'est principalement le groupe galloyle de ces composés phénoliques qui lie spécifiquement le fer. Une tasse de thé noir, infusé avec 2,5 g de feuilles de thé contient environ 200 mg de flavonoïdes de thé. Il a également été démontré que l'absorption du fer hémique est inhibée par la présence de polyphénols, mais on ne sait pas dans quelle mesure. Ainsi, les comparaisons de l'absorption fractionnée de SIC et de sulfate ferreux en présence de polyphénols peuvent aider à identifier les performances des composés en tant que véhicules pour l'apport de fer en présence d'inhibiteurs de l'absorption du fer.
Dans une étude croisée randomisée en simple aveugle utilisant la technique des isotopes stables du fer, la biodisponibilité du fer de la SIC délivrée avec une matrice inhibitrice peut donc être déterminée lorsqu'elle est administrée avec du thé noir.
Le SIC a été produit aux HNL avec une incorporation de 50% de fer dans la chlorophylle. Notre protocole est basé sur un brevet Unilever qui n'est plus actif, avec une adaptation en interne. Le SIC a un goût neutre et sera présenté comme un liquide vert foncé, étant la solution de SIC dans l'eau.
Si le SIC, comme supposé, se comporte de la même manière que l'hème, alors les inhibiteurs de l'absorption du fer, tels que les polyphénols, n'auront pas d'effet sur l'absorption du fer du SIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zürich, ZH, Suisse, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme âgée de 18 à 45 ans ;
- SF <80 µg/L ;
- IMC 18,5-24,9 kg/m2 ;
- poids <70 kg ;
- consentement éclairé signé ;
- capable de communiquer et de comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- anémie (Hb <12 g/dL);
- Inflammation (CRP > 5 mg/L) ;
- maladie digestive, rénale et/ou métabolique chronique ;
- médicaments chroniques (à l'exception des contraceptifs oraux);
- utilisation de suppléments vitaminiques, minéraux et pré- et/ou probiotiques au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude et au cours de l'étude ;
- transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante au cours des 4 derniers mois ;
- difficultés avec le prélèvement sanguin;
- traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
- grossesse (testée dans le sérum lors du dépistage) ou intention de tomber enceinte ;
- lactation jusqu'à 6 semaines avant le début de l'étude ;
- participation antérieure à une étude utilisant des isotopes stables ou participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours ;
- incapable de se conformer au protocole de l'étude (par ex. non disponible certains jours de rendez-vous d'étude ou difficultés de prélèvement sanguin) ;
- incapacité à comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé pour des raisons cognitives ou linguistiques ;
- fumeur;
- refusent d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIC
4 mg de Fe seront administrés sous forme de 102 mg de SIC sous forme de solution
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Sodium Iron Chlorophyllin tel que préparé par le laboratoire de nutrition humaine, ETH Zurich
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Expérimental: SIC + thé
4 mg de Fe seront administrés sous forme de 102 mg de SIC sous forme de solution avec 200 ml de thé noir
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Sodium Iron Chlorophyllin tel que préparé par le laboratoire de nutrition humaine, ETH Zurich avec 2g de thé infusé pendant 5 minutes
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Comparateur actif: FeSO4
4 mg de Fe seront administrés sous forme de solution de sulfate ferreux
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La solution de sulfate ferreux sert de témoin positif - et dont l'absorption est bien connue.
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Comparateur actif: FeSO4 + thé
4 mg de Fe seront administrés sous forme de solution de sulfate ferreux avec 200 ml de thé noir
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Solution de sulfate ferreux administrée avec 2 g de thé infusé pendant 5 minutes - inhibition attendue de l'absorption du fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio FIA des bras SIC vs ratio FIA des bras sulfate ferreux
Délai: Jour 1 de l'étude
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rapport de la biodisponibilité du fer (mesurée par l'incorporation dans les érythrocytes des marqueurs d'isotopes stables) du SIC dans une matrice de polyphénols à celle du SIC seul avec le rapport de la biodisponibilité du fer du FeSO4 dans une matrice de polyphénols à celle du FeSO4 seul.
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Jour 1 de l'étude
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Ratio FIA des bras SIC vs ratio FIA des bras sulfate ferreux
Délai: Jour 17 de l'étude
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rapport de la biodisponibilité du fer (mesurée par l'incorporation dans les érythrocytes des marqueurs d'isotopes stables) du SIC dans une matrice de polyphénols à celle du SIC seul avec le rapport de la biodisponibilité du fer du FeSO4 dans une matrice de polyphénols à celle du FeSO4 seul.
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Jour 17 de l'étude
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Ratio FIA des bras SIC vs ratio FIA des bras sulfate ferreux
Délai: Jour 33 de l'étude
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rapport de la biodisponibilité du fer (mesurée par l'incorporation dans les érythrocytes des marqueurs d'isotopes stables) du SIC dans une matrice de polyphénols à celle du SIC seul avec le rapport de la biodisponibilité du fer du FeSO4 dans une matrice de polyphénols à celle du FeSO4 seul.
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Jour 33 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Biomarqueur du statut en fer
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jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Ferritine
Délai: jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Biomarqueur du statut en fer
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jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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sTfR
Délai: jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Biomarqueur du statut en fer
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jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Protéine C-réactive
Délai: jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Marqueur d'inflammation
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jour 1, jour 17 et jour 33 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- PolySIC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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