Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polifenolok hatása a vas felszívódására nátrium-vas-klorofillinből (polySIC)

2021. november 16. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology

A polifenolok hatásának értékelése a vas-klorofillin vas biológiai hozzáférhetőségére fiatal nőknél a vasstabil izotóp módszerrel

A teában található polifenolokról ismert, hogy gátolják a nem hem vas felszívódását. A tea gátló hatása a nem-hem vas felszívódására a teában található flavonoidoknak tulajdonítható. Köztudott, hogy a vas-szulfát nem szívódik fel jól polifenolok jelenlétében. Szeretnénk értékelni a polifenolok hatását az újonnan kifejlesztett vegyületre, a nátrium-vas-klorofillinre (SIC), amely a hem vas szerkezetét utánozza. A SIC és a vas-szulfát frakcionált abszorpciójának összehasonlítása polifenolok jelenlétében segíthet azonosítani a vegyületek vasfelszívódást gátló vivőanyagként való teljesítményét vasabszorpciós inhibitorok jelenlétében.

A stabil vasizotópos technikát alkalmazó egy-vak randomizált keresztezett vizsgálatban tehát a gátló mátrixszal szállított SIC-ből származó vas biohasznosulása meghatározható, ha fekete teával együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vashiány kezelésének új megközelítései közé tartozik olyan új vasvegyületek kifejlesztése, amelyek lehetséges vasfelszívódási útvonalakkal növelik a vas biológiai hozzáférhetőségét és csökkentik a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.

A nátrium-vas-klorofillin (SIC) egy vízben oldódó félszintetikus klorofill-származék, amelyben a porfiringyűrűben a magnézium vassal van helyettesítve. Tekintettel a SIC porfirin gyűrűs hem-szerű szerkezetére, ez a vas alternatív szállítási módja lehet, amely vegetáriánusok és vegánok számára is alkalmas. Ennek ellenére kevés tanulmány foglalkozik a SIC ilyen célú felhasználásával.

A közelmúltban fejeztük be „A vas-klorofillin vas biohasznosulásának értékelése fiatal nőknél vasstabil izotópos módszerrel” című tanulmányt korábbi in vitro és in vivo vizsgálatok alapján. A vizsgálat 7%-os frakcionált vasabszorpciót (FIA) mutatott ki a SIC-ből a kontrollvegyülethez, a vas-szulfáthoz képest, amelynek FIA értéke 30%, ami a SIC 20%-os relatív biohasznosulását jelzi. A vizsgálat fordított összefüggést mutatott ki a ferritin állapota és a SIC-ből származó vas felszívódása között a vizsgálatban résztvevőknél, valamint az FIA növekedése között aszkorbinsav jelenlétében. Mindkét megállapítás arra a lehetőségre hajlik, hogy a SIC-ből az FIA-hoz hozzájáruló vas lehet, amely a klorofillin porfiringyűrűjéből disszociál, és bekerült a közös nem-hem vaskészletbe. Ez a fordított kapcsolat a ferritinben és az FIA-ban jól ismert a vas-szulfátról. Mindazonáltal nem lehet megerősíteni, hogy a SIC milyen utat választott a vas szállításához, pusztán az előző tanulmány alapján.

A teában található polifenolokról ismert, hogy gátolják a nem-hem vas felszívódását. A tea nem-hem vas felszívódását gátló hatása a teában jelenlévő flavonoidoknak tulajdonítható. A teaflavonoidoknak többféle típusa létezik: monomerek (katekin), dimerek (theaflavin) és polimerek (thearubigin). A fekete tea 10% flavanolt, 25% katechint, 20% theaflavint és 45% thearubigint tartalmaz. A tea vasfelszívódásának gátlásának mechanizmusa a flavonoidok vassal alkotott komplexe. Ezekben a fenolos vegyületekben elsősorban a galloilcsoport köti meg a vasat. Egy csésze fekete tea 2,5 g tealevéllel lefőzve körülbelül 200 mg teaflavonoidot tartalmaz. Kimutatták, hogy a hem vas felszívódását is gátolja a polifenolok jelenléte, de nem világos, hogy milyen mértékben. Így a SIC és a vas-szulfát frakcionált abszorpciójának összehasonlítása polifenolok jelenlétében segíthet azonosítani a vegyületek vasfelszívódási vivőanyagként való teljesítményét vasabszorpciós inhibitorok jelenlétében.

A stabil vasizotóp-technikát alkalmazó, egy-vak randomizált keresztezett vizsgálatban tehát a gátló mátrixszal szállított SIC-ből származó vas biohasznosulása meghatározható, ha fekete teával együtt adják.

A SIC-t a HNL-ben állítják elő úgy, hogy a vas 50%-ban beépült a klorofillba. Protokollunk egy már nem aktív Unilever szabadalomra épül, házon belüli adaptációval. A SIC semleges ízű, és sötétzöld folyadékként jelenik meg, ami a SIC vizes oldata.

Ha a SIC a feltételezések szerint a hemhez hasonlóan viselkedik, akkor a vasabszorpciót gátló anyagok, például a polifenolok nem befolyásolják a vas felszívódását a SIC-ből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti nő;
  • SF <80 µg/l;
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • súlya <70 kg;
  • aláírt tájékozott beleegyezés;
  • képes kommunikálni és megérteni az angol nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • vérszegénység (Hb <12 g/dl);
  • gyulladás (CRP > 5 mg/L);
  • krónikus emésztési, vese- és/vagy anyagcsere-betegség;
  • krónikus gyógyszerek (az orális fogamzásgátlók kivételével);
  • vitamin-, ásványianyag- és pre- és/vagy probiotikus kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben és a vizsgálat során;
  • vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 4 hónapban;
  • nehézségek a vérvétel során;
  • antibiotikus kezelés a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben;
  • terhesség (szérumban tesztelve a szűréskor) vagy terhességi szándék;
  • szoptatás a vizsgálat megkezdése előtt 6 hétig;
  • korábbi részvétel stabil izotópokat használó vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül;
  • nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nem elérhető bizonyos vizsgálati időpontokon vagy vérvételi nehézségek esetén);
  • kognitív vagy nyelvi okok miatt képtelenség megérteni az adatlapot és a beleegyező nyilatkozatot;
  • dohányzó;
  • nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIC
4 mg Fe-t 102 mg SIC-ként adunk be oldatként
Nátrium-vas-klorofillin, amelyet az ETH Zürich humán táplálkozási laboratóriuma készített
Kísérleti: SIC + tea
4 mg Fe-t 102 mg SIC-ként adunk be oldat formájában 200 ml fekete teával együtt
Nátrium-vas-klorofillin, amelyet az ETH Zürich humán táplálkozási laboratóriuma készített 2 g teával, 5 percig főzve
Aktív összehasonlító: FeSO4
4 mg Fe-t vas-szulfát oldatként adnak be
Pozitív kontrollként a vas-szulfát oldat szolgál, amelynek felszívódása jól ismert.
Aktív összehasonlító: FeSO4 + tea
4 mg Fe-t vas-szulfát oldat formájában adnak be 200 ml fekete teával együtt
Vas-szulfát oldat 2 g teával 5 percig főzve – várható vasfelszívódás gátlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 1. napja
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
A tanulmány 1. napja
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 17. napja
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
A tanulmány 17. napja
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 33. napja
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
A tanulmány 33. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
Vas állapot biomarker
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
Ferritin
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
Vas állapot biomarker
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
sTfR
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
Vas állapot biomarker
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
C-reaktív protein
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
Gyulladásjelző
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel