- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849832
A polifenolok hatása a vas felszívódására nátrium-vas-klorofillinből (polySIC)
A polifenolok hatásának értékelése a vas-klorofillin vas biológiai hozzáférhetőségére fiatal nőknél a vasstabil izotóp módszerrel
A teában található polifenolokról ismert, hogy gátolják a nem hem vas felszívódását. A tea gátló hatása a nem-hem vas felszívódására a teában található flavonoidoknak tulajdonítható. Köztudott, hogy a vas-szulfát nem szívódik fel jól polifenolok jelenlétében. Szeretnénk értékelni a polifenolok hatását az újonnan kifejlesztett vegyületre, a nátrium-vas-klorofillinre (SIC), amely a hem vas szerkezetét utánozza. A SIC és a vas-szulfát frakcionált abszorpciójának összehasonlítása polifenolok jelenlétében segíthet azonosítani a vegyületek vasfelszívódást gátló vivőanyagként való teljesítményét vasabszorpciós inhibitorok jelenlétében.
A stabil vasizotópos technikát alkalmazó egy-vak randomizált keresztezett vizsgálatban tehát a gátló mátrixszal szállított SIC-ből származó vas biohasznosulása meghatározható, ha fekete teával együtt adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vashiány kezelésének új megközelítései közé tartozik olyan új vasvegyületek kifejlesztése, amelyek lehetséges vasfelszívódási útvonalakkal növelik a vas biológiai hozzáférhetőségét és csökkentik a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A nátrium-vas-klorofillin (SIC) egy vízben oldódó félszintetikus klorofill-származék, amelyben a porfiringyűrűben a magnézium vassal van helyettesítve. Tekintettel a SIC porfirin gyűrűs hem-szerű szerkezetére, ez a vas alternatív szállítási módja lehet, amely vegetáriánusok és vegánok számára is alkalmas. Ennek ellenére kevés tanulmány foglalkozik a SIC ilyen célú felhasználásával.
A közelmúltban fejeztük be „A vas-klorofillin vas biohasznosulásának értékelése fiatal nőknél vasstabil izotópos módszerrel” című tanulmányt korábbi in vitro és in vivo vizsgálatok alapján. A vizsgálat 7%-os frakcionált vasabszorpciót (FIA) mutatott ki a SIC-ből a kontrollvegyülethez, a vas-szulfáthoz képest, amelynek FIA értéke 30%, ami a SIC 20%-os relatív biohasznosulását jelzi. A vizsgálat fordított összefüggést mutatott ki a ferritin állapota és a SIC-ből származó vas felszívódása között a vizsgálatban résztvevőknél, valamint az FIA növekedése között aszkorbinsav jelenlétében. Mindkét megállapítás arra a lehetőségre hajlik, hogy a SIC-ből az FIA-hoz hozzájáruló vas lehet, amely a klorofillin porfiringyűrűjéből disszociál, és bekerült a közös nem-hem vaskészletbe. Ez a fordított kapcsolat a ferritinben és az FIA-ban jól ismert a vas-szulfátról. Mindazonáltal nem lehet megerősíteni, hogy a SIC milyen utat választott a vas szállításához, pusztán az előző tanulmány alapján.
A teában található polifenolokról ismert, hogy gátolják a nem-hem vas felszívódását. A tea nem-hem vas felszívódását gátló hatása a teában jelenlévő flavonoidoknak tulajdonítható. A teaflavonoidoknak többféle típusa létezik: monomerek (katekin), dimerek (theaflavin) és polimerek (thearubigin). A fekete tea 10% flavanolt, 25% katechint, 20% theaflavint és 45% thearubigint tartalmaz. A tea vasfelszívódásának gátlásának mechanizmusa a flavonoidok vassal alkotott komplexe. Ezekben a fenolos vegyületekben elsősorban a galloilcsoport köti meg a vasat. Egy csésze fekete tea 2,5 g tealevéllel lefőzve körülbelül 200 mg teaflavonoidot tartalmaz. Kimutatták, hogy a hem vas felszívódását is gátolja a polifenolok jelenléte, de nem világos, hogy milyen mértékben. Így a SIC és a vas-szulfát frakcionált abszorpciójának összehasonlítása polifenolok jelenlétében segíthet azonosítani a vegyületek vasfelszívódási vivőanyagként való teljesítményét vasabszorpciós inhibitorok jelenlétében.
A stabil vasizotóp-technikát alkalmazó, egy-vak randomizált keresztezett vizsgálatban tehát a gátló mátrixszal szállított SIC-ből származó vas biohasznosulása meghatározható, ha fekete teával együtt adják.
A SIC-t a HNL-ben állítják elő úgy, hogy a vas 50%-ban beépült a klorofillba. Protokollunk egy már nem aktív Unilever szabadalomra épül, házon belüli adaptációval. A SIC semleges ízű, és sötétzöld folyadékként jelenik meg, ami a SIC vizes oldata.
Ha a SIC a feltételezések szerint a hemhez hasonlóan viselkedik, akkor a vasabszorpciót gátló anyagok, például a polifenolok nem befolyásolják a vas felszívódását a SIC-ből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti nő;
- SF <80 µg/l;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- súlya <70 kg;
- aláírt tájékozott beleegyezés;
- képes kommunikálni és megérteni az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- vérszegénység (Hb <12 g/dl);
- gyulladás (CRP > 5 mg/L);
- krónikus emésztési, vese- és/vagy anyagcsere-betegség;
- krónikus gyógyszerek (az orális fogamzásgátlók kivételével);
- vitamin-, ásványianyag- és pre- és/vagy probiotikus kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben és a vizsgálat során;
- vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség az elmúlt 4 hónapban;
- nehézségek a vérvétel során;
- antibiotikus kezelés a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben;
- terhesség (szérumban tesztelve a szűréskor) vagy terhességi szándék;
- szoptatás a vizsgálat megkezdése előtt 6 hétig;
- korábbi részvétel stabil izotópokat használó vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül;
- nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. nem elérhető bizonyos vizsgálati időpontokon vagy vérvételi nehézségek esetén);
- kognitív vagy nyelvi okok miatt képtelenség megérteni az adatlapot és a beleegyező nyilatkozatot;
- dohányzó;
- nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIC
4 mg Fe-t 102 mg SIC-ként adunk be oldatként
|
Nátrium-vas-klorofillin, amelyet az ETH Zürich humán táplálkozási laboratóriuma készített
|
|
Kísérleti: SIC + tea
4 mg Fe-t 102 mg SIC-ként adunk be oldat formájában 200 ml fekete teával együtt
|
Nátrium-vas-klorofillin, amelyet az ETH Zürich humán táplálkozási laboratóriuma készített 2 g teával, 5 percig főzve
|
|
Aktív összehasonlító: FeSO4
4 mg Fe-t vas-szulfát oldatként adnak be
|
Pozitív kontrollként a vas-szulfát oldat szolgál, amelynek felszívódása jól ismert.
|
|
Aktív összehasonlító: FeSO4 + tea
4 mg Fe-t vas-szulfát oldat formájában adnak be 200 ml fekete teával együtt
|
Vas-szulfát oldat 2 g teával 5 percig főzve – várható vasfelszívódás gátlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 1. napja
|
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
|
A tanulmány 1. napja
|
|
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 17. napja
|
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
|
A tanulmány 17. napja
|
|
A SIC-karok FIA-jának és a vas-szulfát-karok FIA-jának aránya
Időkeret: A tanulmány 33. napja
|
a vas biológiai hozzáférhetőségének aránya (a stabil izotóp jelölések eritrociták beépülésével mérve) a SIC-ből a polifenolmátrixban a SIC-ből származó vas biológiai hozzáférhetőségéhez viszonyítva, a polifenolmátrixban lévő FeSO4-ből származó vas biohasznosulásának aránya a FeSO4-ből önmagában.
|
A tanulmány 33. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
Vas állapot biomarker
|
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
|
Ferritin
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
Vas állapot biomarker
|
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
|
sTfR
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
Vas állapot biomarker
|
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
Gyulladásjelző
|
a vizsgálat 1., 17. és 33. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Vérszegénység, vashiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Fezoterodin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PolySIC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .