- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04849832
Effekt av polyfenoler på absorption av järn från natriumjärn klorofyllin (polySIC)
Utvärdera effekten av polyfenoler på järnbiotillgängligheten från järnklorofyllin hos unga kvinnor med hjälp av den järnstabila isotopmetoden
Polyfenoler som finns i te är kända för att hämma absorptionen av icke-hemjärn. Teets hämmande effekt på absorptionen av icke-hemjärn tillskrivs de flavonoider som finns i teet. Det är välkänt att järnsulfat inte absorberas väl i närvaro av polyfenoler. Vi skulle vilja utvärdera effekten av polyfenoler på den nyutvecklade föreningen, natriumjärnklorofyllin (SIC), som efterliknar hemjärnsstrukturen. Jämförelser av fraktionerad absorption av SIC och järnsulfat i närvaro av polyfenoler kan hjälpa till att identifiera prestandan hos föreningarna som vehiklar för järntillförsel i närvaro av järnabsorptionshämmare.
I en enkelblind randomiserad cross-over-studie med stabil järnisotopteknik kan järnbiotillgängligheten från SIC levererad med en hämmande matris därför bestämmas när det ges tillsammans med svart te
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya metoder för att behandla järnbrist inkluderar utveckling av nya järnföreningar med möjliga järnabsorptionsvägar som ökar järnets biotillgänglighet och minskar gastrointestinala biverkningar.
Natriumjärnklorofyllin (SIC) är ett vattenlösligt halvsyntetiskt klorofyllderivat där magnesiumet i porfyrinringen har ersatts av järn. Med tanke på den porfyrinringhemliknande strukturen hos SIC kan det vara en alternativ leveransväg för järn, lämplig även för vegetarianer och veganer. Ändå finns det få studier som undersöker användningen av SIC för detta ändamål.
Vi avslutade nyligen studien med titeln "Utvärdering av järnbiotillgänglighet från järnklorofyllin hos unga kvinnor med den järnstabila isotopmetoden" baserad på tidigare in vitro- och in vivo-studier. Studien visade en 7% fraktionerad järnabsorption (FIA) från SIC jämfört med kontrollföreningen, järnsulfat, som hade en FIA på 30%, vilket indikerar en relativ biotillgänglighet av SIC på 20%. Studien visade ett omvänt samband mellan ferritinstatus och järnabsorption från SIC hos studiedeltagarna och en ökning av FIA i närvaro av askorbinsyra. Båda dessa fynd lutar mot möjligheten att järnet som bidrar till FIA från SIC kan vara järn som dissocierades från porfyrinringen i klorofyllinet och kommer in i den gemensamma icke-hemjärnpoolen. Detta omvända förhållande i ferritin och FIA är välkänt för järnsulfat. Man kan dock inte bekräfta den väg som SIC tog upp för att leverera järn enbart baserat på den tidigare studien.
Polyfenoler som finns i te är kända för att hämma absorptionen av icke-hemjärn. Teets hämmande effekt på absorptionen av icke-hemjärn tillskrivs de flavonoider som finns i teet. Det finns flera typer av teflavonoider: monomerer (katekin), dimerer (teaflavin) och polymerer (thearubigin). Svart te innehåller 10 % flavanoler, 25 % katekiner, 20 % teaflaviner och 45 % tearubiginer. Mekanismen för hämning av järnabsorption av te är genom bildning av ett komplex av flavonoider med järn. Det är främst galloylgruppen i dessa fenolföreningar som specifikt binder järn. En kopp svart te, bryggd med 2,5 g teblad innehåller cirka 200 mg teflavonoider. Hemjärnabsorptionen har också visat sig hämmas av närvaron av polyfenoler men oklart i vilken utsträckning. Således kan jämförelser av fraktionerad absorption av SIC och järnsulfat i närvaro av polyfenoler hjälpa till att identifiera prestandan hos föreningarna som vehiklar för järntillförsel i närvaro av järnabsorptionshämmare.
I en enkelblind randomiserad cross-over-studie med stabil järnisotopteknik kan järnbiotillgängligheten från SIC levererad med en hämmande matris därför bestämmas när det ges tillsammans med svart te.
SIC har producerats vid HNL med 50% inkorporering av järn i klorofyllet. Vårt protokoll är baserat på ett Unilever-patent som inte längre är aktivt, med intern anpassning. SIC har en neutral smak och kommer att presenteras som en mörkgrön vätska, som är lösningen av SIC i vatten.
Om SIC, enligt hypotesen, beter sig på ett liknande sätt som hem, kommer järnabsorptionshämmare, såsom polyfenolerna, inte att ha någon effekt på absorptionen av järn från SIC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna i åldern 18-45 år gammal;
- SF <80 µg/L;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- vikt <70 kg;
- undertecknat informerat samtycke;
- kunna kommunicera och förstå engelska språket.
Exklusions kriterier:
- anemi (Hb <12 g/dL);
- Inflammation (CRP > 5 mg/L);
- kronisk matsmältnings-, njur- och/eller metabolisk sjukdom;
- kroniska mediciner (förutom orala preventivmedel);
- användning av vitamin-, mineral- och pre- och/eller probiotikatillskott under de föregående 2 veckorna före studiestart och under studiens gång;
- blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust under de senaste 4 månaderna;
- svårigheter med blodprovstagning;
- antibiotikabehandling under 4 veckor före studiestart;
- graviditet (testas i serum vid screening) eller avsikt att bli gravid;
- amning upp till 6 veckor före studiestart;
- tidigare deltagande i en studie med stabila isotoper eller deltagande i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna;
- oförmögen att följa studieprotokollet (t.ex. inte tillgänglig på vissa studiedagar eller svårigheter med blodavfall);
- oförmåga att förstå informationsbladet och formuläret för informerat samtycke på grund av kognitiva eller språkliga skäl;
- rökning;
- ovillig att använda en effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SIC
4 mg Fe kommer att ges som 102 mg SIC som lösning
|
Sodium Iron Chlorophyllin som framställts av humant nutritionslaboratorium, ETH Zürich
|
|
Experimentell: SIC + te
4 mg Fe kommer att ges som 102 mg SIC som en lösning tillsammans med 200 ml svart te
|
Sodium Iron Chlorophyllin som framställts av human nutrition laboratory, ETH Zürich med 2 g te bryggt i 5 minuter
|
|
Aktiv komparator: FeSO4
4 mg Fe kommer att ges som järnsulfatlösning
|
Järnsulfatlösning fungerar som en positiv kontroll - och vars absorption är välkänd.
|
|
Aktiv komparator: FeSO4 + te
4 mg Fe kommer att ges som järnsulfatlösning tillsammans med 200 ml svart te
|
Järnsulfatlösning ges med 2 g te bryggt i 5 minuter - förväntad järnabsorptionshämning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan FIA för SIC-armar vs förhållandet mellan FIA för järnsulfatarmar
Tidsram: Dag 1 av studien
|
förhållandet mellan järnbiotillgänglighet (såsom mätt genom erytrocytinkorporering av de stabila isotopmarkörerna) från SIC i en polyfenolmatris till den från SIC enbart med förhållandet mellan järnbiotillgänglighet från FeSO4 i en polyfenolmatris till den från enbart FeSO4.
|
Dag 1 av studien
|
|
Förhållandet mellan FIA för SIC-armar vs förhållandet mellan FIA för järnsulfatarmar
Tidsram: Dag 17 av studien
|
förhållandet mellan järnbiotillgänglighet (såsom mätt genom erytrocytinkorporering av de stabila isotopmarkörerna) från SIC i en polyfenolmatris till den från SIC enbart med förhållandet mellan järnbiotillgänglighet från FeSO4 i en polyfenolmatris till den från enbart FeSO4.
|
Dag 17 av studien
|
|
Förhållandet mellan FIA för SIC-armar vs förhållandet mellan FIA för järnsulfatarmar
Tidsram: Dag 33 av studien
|
förhållandet mellan järnbiotillgänglighet (såsom mätt genom erytrocytinkorporering av de stabila isotopmarkörerna) från SIC i en polyfenolmatris till den från SIC enbart med förhållandet mellan järnbiotillgänglighet från FeSO4 i en polyfenolmatris till den från enbart FeSO4.
|
Dag 33 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
Järnstatus biomarkör
|
dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
|
Ferritin
Tidsram: dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
Järnstatus biomarkör
|
dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
|
sTfR
Tidsram: dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
Järnstatus biomarkör
|
dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
Inflammationsmarkör
|
dag 1, dag 17 och dag 33 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, järnbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Fesoterodin
Andra studie-ID-nummer
- PolySIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .