- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04849832
Vliv polyfenolů na absorpci železa z chlorofylinu sodného železa (polySIC)
Hodnocení vlivu polyfenolů na biologickou dostupnost železa z chlorofylinu železa u mladých žen pomocí metody stabilního izotopu železa
Je známo, že polyfenoly přítomné v čaji inhibují vstřebávání nehemového železa. Inhibiční účinek čaje na absorpci nehemového železa je připisován flavonoidům přítomným v čaji. Je dobře známo, že síran železnatý není dobře absorbován v přítomnosti polyfenolů. Rádi bychom vyhodnotili účinek polyfenolů na nově vyvinutou sloučeninu, chlorofylin sodný (SIC), který napodobuje strukturu hemového železa. Srovnání frakční absorpce SIC a síranu železnatého v přítomnosti polyfenolů může pomoci identifikovat účinnost sloučenin jako vehikula pro dodávání železa v přítomnosti inhibitorů absorpce železa.
V jednoduše zaslepené randomizované zkřížené studii využívající techniku stabilního izotopu železa lze proto stanovit biologickou dostupnost železa ze SIC dodávaného s inhibiční matricí, pokud je podáván spolu s černým čajem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nové přístupy k léčbě nedostatku železa zahrnují vývoj nových sloučenin železa s možnými cestami absorpce železa, které zvyšují biologickou dostupnost železa a snižují gastrointestinální vedlejší účinky.
Sodnoželeznatý chlorofylin (SIC) je ve vodě rozpustný semisyntetický derivát chlorofylu, kde byl hořčík v porfyrinovém kruhu nahrazen železem. Vzhledem k porfyrinové kruhové hemové struktuře SIC může být alternativní cestou podávání železa, vhodnou také pro vegetariány a vegany. Přesto existuje jen málo studií zkoumajících použití SIC pro tento účel.
Nedávno jsme dokončili studii s názvem „Hodnocení biologické dostupnosti železa z chlorofylinu železa u mladých žen pomocí izotopové metody se stabilním železem“ založenou na předchozích studiích in vitro a in vivo. Studie prokázala 7% frakční absorpci železa (FIA) ze SIC ve srovnání s kontrolní sloučeninou, síranem železnatým, který měl FIA 30 %, což ukazuje na relativní biologickou dostupnost SIC 20 %. Studie prokázala inverzní vztah mezi stavem feritinu a absorpcí železa ze SIC u účastníků studie a zvýšením FIA v přítomnosti kyseliny askorbové. Obě tato zjištění se přiklánějí k možnosti, že železo přispívající do FIA ze SIC může být železo, které bylo disociováno z porfyrinového kruhu chlorofylinu a vstoupilo do společného nehemového železa. Tento inverzní vztah u feritinu a FIA je dobře známý pro síran železnatý. Pouze na základě předchozí studie však nelze potvrdit cestu, kterou SIC používá k dodávání železa.
Je známo, že polyfenoly přítomné v čaji inhibují vstřebávání nehemového železa. Inhibiční účinek čaje na vstřebávání nehemového železa se připisuje flavonoidům přítomným v čaji. Existuje několik typů čajových flavonoidů: monomery (katechin), dimery (theaflavin) a polymery (thearubigin). Černý čaj obsahuje 10 % flavanolů, 25 % katechinů, 20 % theaflavinů a 45 % thearubiginů. Mechanismus inhibice vstřebávání železa čajem spočívá v tvorbě komplexu flavonoidů se železem. Je to hlavně galloylová skupina v těchto fenolických sloučeninách, která specificky váže železo. Šálek černého čaje uvařený s 2,5 g čajových lístků obsahuje asi 200 mg čajových flavonoidů. Bylo také prokázáno, že absorpce hemového železa je inhibována přítomností polyfenolů, ale není jasné, do jaké míry. Srovnání frakční absorpce SIC a síranu železnatého v přítomnosti polyfenolů tedy může pomoci identifikovat účinnost sloučenin jako vehikul pro dodávání železa v přítomnosti inhibitorů absorpce železa.
V jednoduše zaslepené randomizované zkřížené studii využívající techniku stabilních izotopů železa lze proto stanovit biologickou dostupnost železa z SIC dodávaného s inhibiční matricí, pokud se podává spolu s černým čajem.
SIC byl vyroben v HNL s 50% začleněním železa do chlorofylu. Náš protokol je založen na patentu Unilever, který již není aktivní, s vlastní úpravou. SIC má neutrální chuť a bude prezentován jako tmavě zelená kapalina, což je roztok SIC ve vodě.
Pokud se SIC, jak se předpokládá, chová podobně jako hem, pak inhibitory absorpce železa, jako jsou polyfenoly, nebudou mít vliv na absorpci železa z SIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 18-45 let;
- SF <80 ug/l;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- hmotnost <70 kg;
- podepsaný informovaný souhlas;
- schopni komunikovat a porozumět anglickému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- anémie (Hb <12 g/dl);
- zánět (CRP > 5 mg/l);
- chronické trávicí, ledvinové a/nebo metabolické onemocnění;
- chronické léky (s výjimkou orálních antikoncepčních přípravků);
- užívání vitaminových, minerálních a pre- a/nebo probiotických doplňků v předchozích 2 týdnech před zahájením studie a v průběhu studie;
- krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve za poslední 4 měsíce;
- potíže s odběrem krve;
- antibiotická léčba během 4 týdnů před zahájením studie;
- těhotenství (testováno v séru při screeningu) nebo úmysl otěhotnět;
- laktace až 6 týdnů před zahájením studie;
- dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů;
- nedokáže splnit protokol studie (např. nedostupné v určité dny schůzky nebo potíže s odběrem krve);
- neschopnost porozumět informačnímu listu a formuláři informovaného souhlasu z kognitivních nebo jazykových důvodů;
- kouření;
- neochotná používat účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIC
4 mg Fe budou podávány jako 102 mg SIC jako roztok
|
Sodium Iron Chlorophyllin připravený laboratoří lidské výživy ETH Zurich
|
|
Experimentální: SIC + čaj
4 mg Fe budou podávány jako 102 mg SIC jako roztok spolu s 200 ml černého čaje
|
Sodium Iron Chlorophyllin připravený laboratoří lidské výživy ETH Zurich s 2 g čaje louhovaného 5 minut
|
|
Aktivní komparátor: FeSO4
4 mg Fe bude podáváno jako roztok síranu železnatého
|
Roztok síranu železnatého slouží jako pozitivní kontrola - a jehož absorpce je dobře známá.
|
|
Aktivní komparátor: FeSO4 + čaj
4 mg Fe budou podávány jako roztok síranu železnatého spolu s 200 ml černého čaje
|
Roztok síranu železnatého podávaný s 2g čaje louhovaného 5 minut - předpokládaná inhibice vstřebávání železa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr FIA ramen SIC vs poměr FIA ramen síranu železnatého
Časové okno: 1. den studie
|
poměr biologické dostupnosti železa (měřeno inkorporací stabilních izotopových značek do erytrocytů) ze SIC v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného SIC s poměrem biologické dostupnosti železa z FeSO4 v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného FeSO4.
|
1. den studie
|
|
Poměr FIA ramen SIC vs poměr FIA ramen síranu železnatého
Časové okno: 17. den studie
|
poměr biologické dostupnosti železa (měřeno inkorporací stabilních izotopových značek do erytrocytů) ze SIC v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného SIC s poměrem biologické dostupnosti železa z FeSO4 v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného FeSO4.
|
17. den studie
|
|
Poměr FIA ramen SIC vs poměr FIA ramen síranu železnatého
Časové okno: 33. den studie
|
poměr biologické dostupnosti železa (měřeno inkorporací stabilních izotopových značek do erytrocytů) ze SIC v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného SIC s poměrem biologické dostupnosti železa z FeSO4 v polyfenolové matrici k biologické dostupnosti ze samotného FeSO4.
|
33. den studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 1, den 17 a den 33 studie
|
Biomarker stavu železa
|
den 1, den 17 a den 33 studie
|
|
Feritin
Časové okno: den 1, den 17 a den 33 studie
|
Biomarker stavu železa
|
den 1, den 17 a den 33 studie
|
|
sTfR
Časové okno: den 1, den 17 a den 33 studie
|
Biomarker stavu železa
|
den 1, den 17 a den 33 studie
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 1, den 17 a den 33 studie
|
Značka zánětu
|
den 1, den 17 a den 33 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- PolySIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIC
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončenoSrdeční selhání | Zařízení na podporu srdceBelgie, Spojené království