Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyfenoler på absorpsjon av jern fra natriumjern klorofyllin (polySIC)

16. november 2021 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Evaluering av effekten av polyfenoler på jernbiotilgjengeligheten fra jernklorofyllin hos unge kvinner som bruker den jernstabile isotopiske metoden

Polyfenoler som finnes i te er kjent for å hemme absorpsjonen av ikke-hemjern. Den hemmende effekten av te på absorpsjon av ikke-hemjern tilskrives flavonoidene som finnes i te. Det er velkjent at jernsulfat ikke absorberes godt i nærvær av polyfenoler. Vi ønsker å evaluere effekten av polyfenoler på den nyutviklede forbindelsen, natriumjernklorofyllin (SIC), som etterligner hemjernstrukturen. Sammenligninger av fraksjonert absorpsjon av SIC og jernsulfat i nærvær av polyfenoler kan bidra til å identifisere ytelsen til forbindelsene som bærere for jernlevering i nærvær av jernabsorpsjonshemmere.

I en enkeltblind randomisert cross-over-studie ved bruk av stabil jernisotopteknikk, kan jernbiotilgjengelighet fra SIC levert med en hemmende matrise derfor bestemmes når det gis sammen med svart te

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nye tilnærminger for å behandle jernmangel inkluderer utvikling av nye jernforbindelser med mulige jernabsorpsjonsruter som øker jernbiotilgjengeligheten og reduserer gastrointestinale bivirkninger.

Natriumjernklorofyllin (SIC) er et vannløselig semisyntetisk klorofyllderivat der magnesiumet i porfyrinringen er erstattet med jern. Gitt den porfyrinringhem-lignende strukturen til SIC, kan det være en alternativ leveringsvei for jern, også egnet for vegetarianere og veganere. Likevel er det få studier som undersøker bruken av SIC til dette formålet.

Vi har nylig fullført studien med tittelen "Evaluering av jernbiotilgjengelighet fra jernklorofyllin hos unge kvinner ved bruk av den jernstabile isotopmetoden" basert på tidligere in vitro- og in vivo-studier. Studien viste en 7 % fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra SIC sammenlignet med kontrollforbindelsen, ferrosulfat, som hadde en FIA på 30 %, noe som indikerer en relativ biotilgjengelighet av SIC på 20 %. Studien viste et omvendt forhold mellom ferritinstatus og jernabsorpsjon fra SIC hos studiedeltakerne og en økning i FIA i nærvær av askorbinsyre. Begge disse funnene lener seg mot muligheten for at jernet som bidrar til FIA fra SIC kan være jern som ble dissosiert fra porfyrinringen til klorofyllinet og kommer inn i det vanlige ikke-hemjernbassenget. Dette omvendte forholdet i ferritin og FIA er velkjent for jernsulfat. Imidlertid kan man ikke bekrefte veien tatt opp av SIC for å levere jern basert på den forrige studien alene.

Polyfenoler som finnes i te er kjent for å hemme absorpsjonen av ikke-hemjern. Den hemmende effekten av te på absorpsjonen av ikke-hemjern tilskrives flavonoidene som finnes i te. Det finnes flere typer teflavonoider: monomerer (katechin), dimerer (theaflavin) og polymerer (thearubigin). Svart te inneholder 10 % flavanoler, 25 % katekiner, 20 % teaflaviner og 45 % tearubiginer. Mekanismen for hemming av jernabsorpsjon av te er ved dannelse av et kompleks av flavonoider med jern. Det er hovedsakelig galloylgruppen i disse fenolforbindelsene som spesifikt binder jern. En kopp svart te, brygget med 2,5 g teblader, inneholder omtrent 200 mg teflavonoider. Hemejernabsorpsjon har også vist seg å bli hemmet av tilstedeværelsen av polyfenoler, men uklart i hvilken grad. Således kan sammenligninger av fraksjonert absorpsjon av SIC og jernsulfat i nærvær av polyfenoler bidra til å identifisere ytelsen til forbindelsene som bærere for jernlevering i nærvær av jernabsorpsjonsinhibitorer.

I en enkeltblind randomisert cross-over-studie ved bruk av stabil jernisotopteknikk, kan jernbiotilgjengelighet fra SIC levert med en hemmende matrise derfor bestemmes når det gis sammen med svart te.

SIC har blitt produsert ved HNL med en 50% inkorporering av jern i klorofyllet. Vår protokoll er basert på et Unilever-patent som ikke lenger er aktivt, med intern tilpasning. SIC har en nøytral smak og vil bli presentert som en mørkegrønn væske, som er løsningen av SIC i vann.

Hvis SIC, som antatt, oppfører seg på en lignende måte som heme, vil ikke jernabsorpsjonshemmere, som polyfenolene, ha noen effekt på absorpsjonen av jern fra SIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne i alderen 18-45 år;
  • SF <80 ug/L;
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • vekt <70 kg;
  • underskrevet informert samtykke;
  • i stand til å kommunisere og forstå engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • anemi (Hb <12 g/dL);
  • Betennelse (CRP > 5 mg/L);
  • kronisk fordøyelses-, nyre- og/eller metabolsk sykdom;
  • kroniske medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler);
  • bruk av vitamin-, mineral- og pre- og/eller probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene før studiestart og i løpet av studien;
  • blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap de siste 4 månedene;
  • problemer med blodprøvetaking;
  • antibiotikabehandling i de 4 ukene før studiestart;
  • graviditet (testet i serum ved screening) eller intensjon om å bli gravid;
  • amming opptil 6 uker før studiestart;
  • tidligere deltakelse i en studie med stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene;
  • ute av stand til å overholde studieprotokollen (f.eks. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaledager eller problemer med blodavbrudd);
  • manglende evne til å forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige årsaker;
  • røyking;
  • uvillig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIC
4 mg Fe vil bli gitt som 102 mg SIC som en løsning
Sodium Iron Chlorophyllin som utarbeidet av human ernæringslaboratoriet, ETH Zurich
Eksperimentell: SIC + te
4 mg Fe vil bli gitt som 102 mg SIC som en løsning sammen med 200 ml svart te
Sodium Iron Chlorophyllin som tilberedt av human ernæringslaboratoriet, ETH Zurich med 2 g te brygget i 5 minutter
Aktiv komparator: FeSO4
4 mg Fe vil bli gitt som jernsulfatløsning
Jernsulfatløsning fungerer som en positiv kontroll - og hvis absorpsjon er velkjent.
Aktiv komparator: FeSO4 + te
4 mg Fe vil bli gitt som jernsulfatløsning sammen med 200 ml svart te
Jernholdig sulfatløsning gitt med 2 g te brygget i 5 minutter - forventet hemming av jernabsorpsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 1 av studiet
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
Dag 1 av studiet
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 17 av studiet
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
Dag 17 av studiet
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 33 av studien
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
Dag 33 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
Ferritin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
sTfR
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
Jernstatus biomarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
Betennelsesmarkør
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på SIC

3
Abonnere