- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849832
Effekt av polyfenoler på absorpsjon av jern fra natriumjern klorofyllin (polySIC)
Evaluering av effekten av polyfenoler på jernbiotilgjengeligheten fra jernklorofyllin hos unge kvinner som bruker den jernstabile isotopiske metoden
Polyfenoler som finnes i te er kjent for å hemme absorpsjonen av ikke-hemjern. Den hemmende effekten av te på absorpsjon av ikke-hemjern tilskrives flavonoidene som finnes i te. Det er velkjent at jernsulfat ikke absorberes godt i nærvær av polyfenoler. Vi ønsker å evaluere effekten av polyfenoler på den nyutviklede forbindelsen, natriumjernklorofyllin (SIC), som etterligner hemjernstrukturen. Sammenligninger av fraksjonert absorpsjon av SIC og jernsulfat i nærvær av polyfenoler kan bidra til å identifisere ytelsen til forbindelsene som bærere for jernlevering i nærvær av jernabsorpsjonshemmere.
I en enkeltblind randomisert cross-over-studie ved bruk av stabil jernisotopteknikk, kan jernbiotilgjengelighet fra SIC levert med en hemmende matrise derfor bestemmes når det gis sammen med svart te
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye tilnærminger for å behandle jernmangel inkluderer utvikling av nye jernforbindelser med mulige jernabsorpsjonsruter som øker jernbiotilgjengeligheten og reduserer gastrointestinale bivirkninger.
Natriumjernklorofyllin (SIC) er et vannløselig semisyntetisk klorofyllderivat der magnesiumet i porfyrinringen er erstattet med jern. Gitt den porfyrinringhem-lignende strukturen til SIC, kan det være en alternativ leveringsvei for jern, også egnet for vegetarianere og veganere. Likevel er det få studier som undersøker bruken av SIC til dette formålet.
Vi har nylig fullført studien med tittelen "Evaluering av jernbiotilgjengelighet fra jernklorofyllin hos unge kvinner ved bruk av den jernstabile isotopmetoden" basert på tidligere in vitro- og in vivo-studier. Studien viste en 7 % fraksjonert jernabsorpsjon (FIA) fra SIC sammenlignet med kontrollforbindelsen, ferrosulfat, som hadde en FIA på 30 %, noe som indikerer en relativ biotilgjengelighet av SIC på 20 %. Studien viste et omvendt forhold mellom ferritinstatus og jernabsorpsjon fra SIC hos studiedeltakerne og en økning i FIA i nærvær av askorbinsyre. Begge disse funnene lener seg mot muligheten for at jernet som bidrar til FIA fra SIC kan være jern som ble dissosiert fra porfyrinringen til klorofyllinet og kommer inn i det vanlige ikke-hemjernbassenget. Dette omvendte forholdet i ferritin og FIA er velkjent for jernsulfat. Imidlertid kan man ikke bekrefte veien tatt opp av SIC for å levere jern basert på den forrige studien alene.
Polyfenoler som finnes i te er kjent for å hemme absorpsjonen av ikke-hemjern. Den hemmende effekten av te på absorpsjonen av ikke-hemjern tilskrives flavonoidene som finnes i te. Det finnes flere typer teflavonoider: monomerer (katechin), dimerer (theaflavin) og polymerer (thearubigin). Svart te inneholder 10 % flavanoler, 25 % katekiner, 20 % teaflaviner og 45 % tearubiginer. Mekanismen for hemming av jernabsorpsjon av te er ved dannelse av et kompleks av flavonoider med jern. Det er hovedsakelig galloylgruppen i disse fenolforbindelsene som spesifikt binder jern. En kopp svart te, brygget med 2,5 g teblader, inneholder omtrent 200 mg teflavonoider. Hemejernabsorpsjon har også vist seg å bli hemmet av tilstedeværelsen av polyfenoler, men uklart i hvilken grad. Således kan sammenligninger av fraksjonert absorpsjon av SIC og jernsulfat i nærvær av polyfenoler bidra til å identifisere ytelsen til forbindelsene som bærere for jernlevering i nærvær av jernabsorpsjonsinhibitorer.
I en enkeltblind randomisert cross-over-studie ved bruk av stabil jernisotopteknikk, kan jernbiotilgjengelighet fra SIC levert med en hemmende matrise derfor bestemmes når det gis sammen med svart te.
SIC har blitt produsert ved HNL med en 50% inkorporering av jern i klorofyllet. Vår protokoll er basert på et Unilever-patent som ikke lenger er aktivt, med intern tilpasning. SIC har en nøytral smak og vil bli presentert som en mørkegrønn væske, som er løsningen av SIC i vann.
Hvis SIC, som antatt, oppfører seg på en lignende måte som heme, vil ikke jernabsorpsjonshemmere, som polyfenolene, ha noen effekt på absorpsjonen av jern fra SIC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i alderen 18-45 år;
- SF <80 ug/L;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- vekt <70 kg;
- underskrevet informert samtykke;
- i stand til å kommunisere og forstå engelsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- anemi (Hb <12 g/dL);
- Betennelse (CRP > 5 mg/L);
- kronisk fordøyelses-, nyre- og/eller metabolsk sykdom;
- kroniske medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler);
- bruk av vitamin-, mineral- og pre- og/eller probiotiske kosttilskudd de siste 2 ukene før studiestart og i løpet av studien;
- blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap de siste 4 månedene;
- problemer med blodprøvetaking;
- antibiotikabehandling i de 4 ukene før studiestart;
- graviditet (testet i serum ved screening) eller intensjon om å bli gravid;
- amming opptil 6 uker før studiestart;
- tidligere deltakelse i en studie med stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene;
- ute av stand til å overholde studieprotokollen (f.eks. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaledager eller problemer med blodavbrudd);
- manglende evne til å forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige årsaker;
- røyking;
- uvillig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SIC
4 mg Fe vil bli gitt som 102 mg SIC som en løsning
|
Sodium Iron Chlorophyllin som utarbeidet av human ernæringslaboratoriet, ETH Zurich
|
Eksperimentell: SIC + te
4 mg Fe vil bli gitt som 102 mg SIC som en løsning sammen med 200 ml svart te
|
Sodium Iron Chlorophyllin som tilberedt av human ernæringslaboratoriet, ETH Zurich med 2 g te brygget i 5 minutter
|
Aktiv komparator: FeSO4
4 mg Fe vil bli gitt som jernsulfatløsning
|
Jernsulfatløsning fungerer som en positiv kontroll - og hvis absorpsjon er velkjent.
|
Aktiv komparator: FeSO4 + te
4 mg Fe vil bli gitt som jernsulfatløsning sammen med 200 ml svart te
|
Jernholdig sulfatløsning gitt med 2 g te brygget i 5 minutter - forventet hemming av jernabsorpsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 1 av studiet
|
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 1 av studiet
|
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 17 av studiet
|
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 17 av studiet
|
Forholdet mellom FIA for SIC-armer og forholdet mellom FIA for jernsulfatarmer
Tidsramme: Dag 33 av studien
|
forholdet mellom jernbiotilgjengelighet (som målt ved erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmarkørene) fra SIC i en polyfenolmatrise og den fra SIC alene med forholdet mellom jernbiotilgjengelighet fra FeSO4 i en polyfenolmatrise og den fra FeSO4 alene.
|
Dag 33 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Ferritin
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
sTfR
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Jernstatus biomarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Betennelsesmarkør
|
dag 1, dag 17 og dag 33 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Fesoterodin
Andre studie-ID-numre
- PolySIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på SIC
-
Oregon Social Learning CenterFullførtBevisbasert praksisForente stater
-
MetroHealth Medical CenterFullførtJournaldokumentasjon | Fakturering av kirurgisk og traumatisk intensivavdelingForente stater
-
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbHFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Borderline personlighetsforstyrrelseTyskland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullført
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringUrinretensjon | Urinveisinfeksjon | Kronisk nyreinfeksjonFrankrike
-
Istituto Clinico HumanitasFullført