- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849832
Effetto dei polifenoli sull'assorbimento del ferro dalla clorofillina di ferro sodica (polySIC)
Valutazione dell'effetto dei polifenoli sulla biodisponibilità del ferro dalla clorofillina di ferro nelle giovani donne utilizzando il metodo isotopico stabile del ferro
È noto che i polifenoli presenti nel tè inibiscono l'assorbimento del ferro non eme. L'effetto inibitorio del tè sull'assorbimento del ferro non eme è attribuito ai flavonoidi presenti nel tè. È noto che il solfato ferroso non viene assorbito bene in presenza di polifenoli. Vorremmo valutare l'effetto dei polifenoli sul composto di recente sviluppo, clorofillina ferrosodica (SIC), che imita la struttura del ferro eme. I confronti dell'assorbimento frazionato di SIC e solfato ferroso in presenza di polifenoli possono aiutare a identificare le prestazioni dei composti come veicoli per la consegna del ferro in presenza di inibitori dell'assorbimento del ferro.
In uno studio incrociato randomizzato in singolo cieco che utilizza la tecnica dell'isotopo di ferro stabile, la biodisponibilità del ferro da SIC somministrato con una matrice inibitoria può quindi essere determinata quando somministrato insieme al tè nero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nuovi approcci per il trattamento della carenza di ferro includono lo sviluppo di nuovi composti del ferro con possibili vie di assorbimento del ferro che aumentano la biodisponibilità del ferro e riducono gli effetti collaterali gastrointestinali.
La clorofillina sodica ferrosa (SIC) è un derivato semisintetico della clorofilla idrosolubile in cui il magnesio nell'anello porfirinico è stato sostituito dal ferro. Data la struttura simile all'eme dell'anello di porfirina di SIC, potrebbe essere una via di consegna alternativa per il ferro, adatta anche a vegetariani e vegani. Tuttavia, ci sono pochi studi che indagano sull'uso del SIC per questo scopo.
Abbiamo recentemente completato lo studio intitolato "Evaluation of iron bioavailability from iron chlorophyllin in young women using the iron stable isotopic method" basato su precedenti studi in vitro e in vivo.. Lo studio ha mostrato un assorbimento di ferro frazionato del 7% dal SIC rispetto al composto di controllo, il solfato ferroso, che aveva un FIA del 30%, indicando una biodisponibilità relativa del SIC del 20%. Lo studio ha mostrato una relazione inversa tra lo stato di ferritina e l'assorbimento di ferro da SIC nei partecipanti allo studio e un aumento del FIA in presenza di acido ascorbico. Entrambi questi risultati propendono per la possibilità che il ferro che contribuisce alla FIA dal SIC possa essere ferro che è stato dissociato dall'anello porfirinico della clorofillina ed è entrato nel comune pool di ferro non eme. Questa relazione inversa tra ferritina e FIA è ben nota per il solfato ferroso. Tuttavia, non è possibile confermare il percorso intrapreso dal SIC per fornire ferro sulla base del solo studio precedente.
È noto che i polifenoli presenti nel tè inibiscono l'assorbimento del ferro non eme. L'effetto inibitorio del tè sull'assorbimento del ferro non eme è attribuito ai flavonoidi presenti nel tè. Esistono diversi tipi di flavonoidi del tè: monomeri (catechina), dimeri (teaflavina) e polimeri (tearubigina). Il tè nero contiene il 10% di flavanoli, il 25% di catechine, il 20% di teaflavine e il 45% di thearubigine. Il meccanismo di inibizione dell'assorbimento del ferro da parte del tè è la formazione di un complesso di flavonoidi con il ferro. È principalmente il gruppo galloile in questi composti fenolici che lega specificamente il ferro. Una tazza di tè nero, preparata con 2,5 g di foglie di tè, contiene circa 200 mg di flavonoidi del tè. È stato anche dimostrato che l'assorbimento del ferro eme è inibito dalla presenza di polifenoli, ma non è chiaro fino a che punto. Pertanto, i confronti dell'assorbimento frazionale di SIC e solfato ferroso in presenza di polifenoli possono aiutare a identificare le prestazioni dei composti come veicoli per la consegna del ferro in presenza di inibitori dell'assorbimento del ferro.
In uno studio cross-over randomizzato in singolo cieco che utilizza la tecnica dell'isotopo di ferro stabile, è quindi possibile determinare la biodisponibilità del ferro da SIC somministrato con una matrice inibitoria quando somministrato insieme al tè nero.
Il SIC è stato prodotto presso l'HNL con un'incorporazione del 50% di ferro nella clorofilla. Il nostro protocollo si basa su un brevetto Unilever non più attivo, con adattamento interno. Il SIC ha un sapore neutro e si presenterà come un liquido verde scuro, essendo la soluzione del SIC in acqua.
Se il SIC, come ipotizzato, si comporta in modo simile all'eme, allora gli inibitori dell'assorbimento del ferro, come i polifenoli, non avranno alcun effetto sull'assorbimento del ferro dal SIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
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Zürich, ZH, Svizzera, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna di età compresa tra 18 e 45 anni;
- SF <80 µg/L;
- IMC 18,5-24,9 kg/m2;
- peso <70 kg;
- consenso informato firmato;
- in grado di comunicare e comprendere la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- anemia (Hb <12 g/dL);
- Infiammazione (PCR > 5 mg/L);
- malattia cronica digestiva, renale e/o metabolica;
- farmaci cronici (ad eccezione dei contraccettivi orali);
- uso di integratori vitaminici, minerali e pre e/o probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio e durante il corso dello studio;
- trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue negli ultimi 4 mesi;
- difficoltà con il prelievo di sangue;
- trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
- gravidanza (testato nel siero allo screening) o intenzione di rimanere incinta;
- allattamento fino a 6 settimane prima dell'inizio dello studio;
- precedente partecipazione a uno studio che utilizza isotopi stabili o partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni;
- incapace di rispettare il protocollo di studio (ad es. non disponibile in determinati giorni di appuntamento di studio o difficoltà con il prelievo di sangue);
- incapacità di comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso informato per motivi cognitivi o linguistici;
- fumare;
- riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SIC
4 mg di Fe verranno somministrati come 102 mg di SIC come soluzione
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Sodium Iron Chlorophyllin come preparato dal laboratorio di nutrizione umana, ETH Zurigo
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Sperimentale: SIC + tè
4 mg di Fe verranno somministrati come 102 mg di SIC come soluzione insieme a 200 ml di tè nero
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Sodium Iron Chlorophyllin come preparato dal laboratorio di nutrizione umana, ETH Zurigo con 2 g di tè preparato per 5 minuti
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Comparatore attivo: FeSO4
Verranno somministrati 4 mg di Fe come soluzione di solfato ferroso
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La soluzione di solfato ferroso funge da controllo positivo e il cui assorbimento è ben noto.
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Comparatore attivo: FeSO4 + tè
Verranno somministrati 4 mg di Fe come soluzione di solfato ferroso insieme a 200 ml di tè nero
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Soluzione di solfato ferroso somministrata con 2 g di tè in infusione per 5 minuti - prevista inibizione dell'assorbimento del ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di FIA dei bracci SIC vs rapporto di FIA dei bracci di solfato ferroso
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio
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rapporto della biodisponibilità del ferro (misurata mediante l'incorporazione eritrocitaria delle etichette degli isotopi stabili) da SIC in una matrice polifenolica a quella del solo SIC con il rapporto della biodisponibilità del ferro da FeSO4 in una matrice polifenolica a quella del solo FeSO4.
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Giorno 1 dello studio
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Rapporto di FIA dei bracci SIC vs rapporto di FIA dei bracci di solfato ferroso
Lasso di tempo: Giorno 17 dello studio
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rapporto della biodisponibilità del ferro (misurata mediante l'incorporazione eritrocitaria delle etichette degli isotopi stabili) da SIC in una matrice polifenolica a quella del solo SIC con il rapporto della biodisponibilità del ferro da FeSO4 in una matrice polifenolica a quella del solo FeSO4.
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Giorno 17 dello studio
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Rapporto di FIA dei bracci SIC vs rapporto di FIA dei bracci di solfato ferroso
Lasso di tempo: Giorno 33 dello studio
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rapporto della biodisponibilità del ferro (misurata mediante l'incorporazione eritrocitaria delle etichette degli isotopi stabili) da SIC in una matrice polifenolica a quella del solo SIC con il rapporto della biodisponibilità del ferro da FeSO4 in una matrice polifenolica a quella del solo FeSO4.
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Giorno 33 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
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Biomarcatore dello stato del ferro
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giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
|
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Ferritina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
|
Biomarcatore dello stato del ferro
|
giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
|
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sTfR
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
|
Biomarcatore dello stato del ferro
|
giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
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Indicatore di infiammazione
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giorno 1, giorno 17 e giorno 33 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolySIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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