- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04849832
Wpływ polifenoli na wchłanianie żelaza z chlorofiliny sodowo-żelazowej (polySIC)
Ocena wpływu polifenoli na biodostępność żelaza z chlorofiliny żelaza u młodych kobiet przy użyciu metody izotopowej stabilnego żelaza
Wiadomo, że polifenole obecne w herbacie hamują wchłanianie żelaza niehemowego. Hamujący wpływ herbaty na wchłanianie żelaza niehemowego przypisuje się obecnym w herbacie flawonoidom. Powszechnie wiadomo, że siarczan żelazawy nie jest dobrze wchłaniany w obecności polifenoli. Chcielibyśmy ocenić wpływ polifenoli na nowo opracowany związek, chlorofilinę sodowo-żelazową (SIC), która naśladuje strukturę żelaza hemowego. Porównanie frakcyjnej absorpcji SIC i siarczanu żelazawego w obecności polifenoli może pomóc w określeniu działania tych związków jako nośników dostarczania żelaza w obecności inhibitorów wchłaniania żelaza.
W randomizowanym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, przy użyciu techniki stabilnych izotopów żelaza, biodostępność żelaza z SIC dostarczanego z macierzą hamującą można zatem określić, gdy jest podawana razem z czarną herbatą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowe podejścia do leczenia niedoboru żelaza obejmują opracowanie nowych związków żelaza z możliwymi drogami wchłaniania żelaza, które zwiększają biodostępność żelaza i zmniejszają skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Chlorofilina sodowo-żelazowa (SIC) jest rozpuszczalną w wodzie półsyntetyczną pochodną chlorofilu, w której magnez w pierścieniu porfiryny został zastąpiony żelazem. Biorąc pod uwagę hemową strukturę pierścienia porfirynowego SIC, może to być alternatywna droga dostarczania żelaza, odpowiednia również dla wegetarian i wegan. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wykorzystania SIC w tym celu.
Niedawno zakończyliśmy badanie pt. „Ocena biodostępności żelaza z chlorofiliny żelaza u młodych kobiet metodą stabilnych izotopów żelaza” na podstawie wcześniejszych badań in vitro i in vivo. Badanie wykazało 7% frakcyjnej absorpcji żelaza (FIA) z SIC w porównaniu ze związkiem kontrolnym, siarczanem żelazawym, który miał FIA 30%, co wskazuje na względną biodostępność SIC na poziomie 20%. Badanie wykazało odwrotną zależność między statusem ferrytyny a wchłanianiem żelaza z SIC u uczestników badania oraz wzrost FIA w obecności kwasu askorbinowego. Oba te odkrycia skłaniają się ku możliwości, że żelazo przyczyniające się do FIA z SIC może być żelazem, które zostało zdysocjowane z pierścienia porfirynowego chlorofiliny i dostało się do wspólnej puli żelaza niehemowego. Ta odwrotna zależność ferrytyny i FIA jest dobrze znana dla siarczanu żelazawego. Nie można jednak potwierdzić ścieżki, jaką SIC obrał w celu dostarczania żelaza, na podstawie samego poprzedniego badania.
Wiadomo, że polifenole obecne w herbacie hamują wchłanianie żelaza niehemowego. Hamujący wpływ herbaty na wchłanianie żelaza niehemowego przypisuje się obecnym w herbacie flawonoidom. Istnieje kilka rodzajów flawonoidów herbacianych: monomery (katechina), dimery (teaflawina) i polimery (tearubigina). Czarna herbata zawiera 10% flawanoli, 25% katechin, 20% teaflawin i 45% tearubigin. Mechanizm hamowania wchłaniania żelaza przez herbatę polega na tworzeniu kompleksu flawonoidów z żelazem. To głównie grupa galoilowa w tych związkach fenolowych specyficznie wiąże żelazo. Filiżanka czarnej herbaty zaparzona z 2,5 g liści herbaty zawiera około 200 mg herbacianych flawonoidów. Wykazano również, że wchłanianie żelaza hemowego jest hamowane przez obecność polifenoli, ale nie jest jasne, w jakim stopniu. Zatem porównania frakcyjnej absorpcji SIC i siarczanu żelazawego w obecności polifenoli mogą pomóc w określeniu wydajności związków jako nośników dostarczania żelaza w obecności inhibitorów wchłaniania żelaza.
W randomizowanym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, przy użyciu techniki stabilnych izotopów żelaza, biodostępność żelaza z SIC dostarczanego z macierzą hamującą można zatem określić, gdy jest podawana razem z czarną herbatą.
SIC został wyprodukowany w HNL z 50% zawartością żelaza w chlorofilu. Nasz protokół opiera się na nieaktywnym już patencie Unilever, z wewnętrzną adaptacją. SIC ma neutralny smak i będzie prezentowany jako ciemnozielona ciecz będąca roztworem SIC w wodzie.
Jeśli SIC, zgodnie z hipotezą, zachowuje się podobnie do hemu, to inhibitory wchłaniania żelaza, takie jak polifenole, nie będą miały wpływu na wchłanianie żelaza z SIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta w wieku 18-45 lat;
- SF <80 µg/l;
- BMI 18,5-24,9 kg/m2;
- waga <70kg;
- podpisana świadoma zgoda;
- w stanie komunikować się i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość (Hb <12 g/dl);
- Zapalenie (CRP > 5 mg/L);
- przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nerek i/lub metaboliczna;
- leki przewlekłe (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych);
- stosowanie suplementów witaminowych, mineralnych oraz pre- i/lub probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania;
- transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- trudności z pobieraniem krwi;
- antybiotykoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- ciąża (badana w surowicy podczas badania przesiewowego) lub zamiar zajścia w ciążę;
- laktacja do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania (np. niedostępne w określone dni umówionych na badanie lub trudności z pobieraniem krwi);
- niemożność zrozumienia karty informacyjnej i formularza świadomej zgody z przyczyn poznawczych lub językowych;
- palenie;
- niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIC
4 mg Fe będzie podane jako 102 mg SIC jako roztwór
|
Chlorofilina sodowo-żelazowa przygotowana przez laboratorium żywienia człowieka, ETH Zurich
|
|
Eksperymentalny: SIC + herbata
4 mg Fe zostanie podane jako 102 mg SIC jako roztwór wraz z 200 ml czarnej herbaty
|
Chlorofilina sodowo-żelazowa przygotowana przez laboratorium żywienia człowieka, ETH Zurich z 2 g herbaty parzonej przez 5 minut
|
|
Aktywny komparator: FeSO4
4 mg Fe zostanie podane jako roztwór siarczanu żelazawego
|
Roztwór siarczanu żelazawego służy jako kontrola pozytywna - i którego wchłanianie jest dobrze znane.
|
|
Aktywny komparator: FeSO4 + herbata
4 mg Fe zostanie podane w postaci roztworu siarczanu żelazawego wraz z 200 ml czarnej herbaty
|
Roztwór siarczanu żelazawego podany z 2g herbaty parzonej przez 5 minut - oczekiwane zahamowanie wchłaniania żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
|
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
|
Dzień 1 badania
|
|
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 17 badania
|
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
|
Dzień 17 badania
|
|
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 33 badania
|
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
|
Dzień 33 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
Biomarker stanu żelaza
|
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
Biomarker stanu żelaza
|
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
|
sTfR
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
Biomarker stanu żelaza
|
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
Znacznik stanu zapalnego
|
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolySIC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SIC
-
Oregon Social Learning CenterZakończonyPraktyka oparta na dowodachStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktywny, nie rekrutującyNowotwór | Zaawansowany rak | Koniec życiaStany Zjednoczone
-
MetroHealth Medical CenterZakończonyDokumentacja medyczna | Rozliczenia oddziałów chirurgii i urazów intensywnej terapiiStany Zjednoczone
-
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbHZakończonyZaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineNiemcy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZatrzymanie moczu | Infekcja dróg moczowych | Przewlekła infekcja nerekFrancja