Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polifenoli na wchłanianie żelaza z chlorofiliny sodowo-żelazowej (polySIC)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Ocena wpływu polifenoli na biodostępność żelaza z chlorofiliny żelaza u młodych kobiet przy użyciu metody izotopowej stabilnego żelaza

Wiadomo, że polifenole obecne w herbacie hamują wchłanianie żelaza niehemowego. Hamujący wpływ herbaty na wchłanianie żelaza niehemowego przypisuje się obecnym w herbacie flawonoidom. Powszechnie wiadomo, że siarczan żelazawy nie jest dobrze wchłaniany w obecności polifenoli. Chcielibyśmy ocenić wpływ polifenoli na nowo opracowany związek, chlorofilinę sodowo-żelazową (SIC), która naśladuje strukturę żelaza hemowego. Porównanie frakcyjnej absorpcji SIC i siarczanu żelazawego w obecności polifenoli może pomóc w określeniu działania tych związków jako nośników dostarczania żelaza w obecności inhibitorów wchłaniania żelaza.

W randomizowanym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, przy użyciu techniki stabilnych izotopów żelaza, biodostępność żelaza z SIC dostarczanego z macierzą hamującą można zatem określić, gdy jest podawana razem z czarną herbatą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowe podejścia do leczenia niedoboru żelaza obejmują opracowanie nowych związków żelaza z możliwymi drogami wchłaniania żelaza, które zwiększają biodostępność żelaza i zmniejszają skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.

Chlorofilina sodowo-żelazowa (SIC) jest rozpuszczalną w wodzie półsyntetyczną pochodną chlorofilu, w której magnez w pierścieniu porfiryny został zastąpiony żelazem. Biorąc pod uwagę hemową strukturę pierścienia porfirynowego SIC, może to być alternatywna droga dostarczania żelaza, odpowiednia również dla wegetarian i wegan. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wykorzystania SIC w tym celu.

Niedawno zakończyliśmy badanie pt. „Ocena biodostępności żelaza z chlorofiliny żelaza u młodych kobiet metodą stabilnych izotopów żelaza” na podstawie wcześniejszych badań in vitro i in vivo. Badanie wykazało 7% frakcyjnej absorpcji żelaza (FIA) z SIC w porównaniu ze związkiem kontrolnym, siarczanem żelazawym, który miał FIA 30%, co wskazuje na względną biodostępność SIC na poziomie 20%. Badanie wykazało odwrotną zależność między statusem ferrytyny a wchłanianiem żelaza z SIC u uczestników badania oraz wzrost FIA w obecności kwasu askorbinowego. Oba te odkrycia skłaniają się ku możliwości, że żelazo przyczyniające się do FIA z SIC może być żelazem, które zostało zdysocjowane z pierścienia porfirynowego chlorofiliny i dostało się do wspólnej puli żelaza niehemowego. Ta odwrotna zależność ferrytyny i FIA jest dobrze znana dla siarczanu żelazawego. Nie można jednak potwierdzić ścieżki, jaką SIC obrał w celu dostarczania żelaza, na podstawie samego poprzedniego badania.

Wiadomo, że polifenole obecne w herbacie hamują wchłanianie żelaza niehemowego. Hamujący wpływ herbaty na wchłanianie żelaza niehemowego przypisuje się obecnym w herbacie flawonoidom. Istnieje kilka rodzajów flawonoidów herbacianych: monomery (katechina), dimery (teaflawina) i polimery (tearubigina). Czarna herbata zawiera 10% flawanoli, 25% katechin, 20% teaflawin i 45% tearubigin. Mechanizm hamowania wchłaniania żelaza przez herbatę polega na tworzeniu kompleksu flawonoidów z żelazem. To głównie grupa galoilowa w tych związkach fenolowych specyficznie wiąże żelazo. Filiżanka czarnej herbaty zaparzona z 2,5 g liści herbaty zawiera około 200 mg herbacianych flawonoidów. Wykazano również, że wchłanianie żelaza hemowego jest hamowane przez obecność polifenoli, ale nie jest jasne, w jakim stopniu. Zatem porównania frakcyjnej absorpcji SIC i siarczanu żelazawego w obecności polifenoli mogą pomóc w określeniu wydajności związków jako nośników dostarczania żelaza w obecności inhibitorów wchłaniania żelaza.

W randomizowanym, krzyżowym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, przy użyciu techniki stabilnych izotopów żelaza, biodostępność żelaza z SIC dostarczanego z macierzą hamującą można zatem określić, gdy jest podawana razem z czarną herbatą.

SIC został wyprodukowany w HNL z 50% zawartością żelaza w chlorofilu. Nasz protokół opiera się na nieaktywnym już patencie Unilever, z wewnętrzną adaptacją. SIC ma neutralny smak i będzie prezentowany jako ciemnozielona ciecz będąca roztworem SIC w wodzie.

Jeśli SIC, zgodnie z hipotezą, zachowuje się podobnie do hemu, to inhibitory wchłaniania żelaza, takie jak polifenole, nie będą miały wpływu na wchłanianie żelaza z SIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku 18-45 lat;
  • SF <80 µg/l;
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2;
  • waga <70kg;
  • podpisana świadoma zgoda;
  • w stanie komunikować się i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość (Hb <12 g/dl);
  • Zapalenie (CRP > 5 mg/L);
  • przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nerek i/lub metaboliczna;
  • leki przewlekłe (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych);
  • stosowanie suplementów witaminowych, mineralnych oraz pre- i/lub probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania;
  • transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • trudności z pobieraniem krwi;
  • antybiotykoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • ciąża (badana w surowicy podczas badania przesiewowego) lub zamiar zajścia w ciążę;
  • laktacja do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
  • niezdolność do przestrzegania protokołu badania (np. niedostępne w określone dni umówionych na badanie lub trudności z pobieraniem krwi);
  • niemożność zrozumienia karty informacyjnej i formularza świadomej zgody z przyczyn poznawczych lub językowych;
  • palenie;
  • niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIC
4 mg Fe będzie podane jako 102 mg SIC jako roztwór
Chlorofilina sodowo-żelazowa przygotowana przez laboratorium żywienia człowieka, ETH Zurich
Eksperymentalny: SIC + herbata
4 mg Fe zostanie podane jako 102 mg SIC jako roztwór wraz z 200 ml czarnej herbaty
Chlorofilina sodowo-żelazowa przygotowana przez laboratorium żywienia człowieka, ETH Zurich z 2 g herbaty parzonej przez 5 minut
Aktywny komparator: FeSO4
4 mg Fe zostanie podane jako roztwór siarczanu żelazawego
Roztwór siarczanu żelazawego służy jako kontrola pozytywna - i którego wchłanianie jest dobrze znane.
Aktywny komparator: FeSO4 + herbata
4 mg Fe zostanie podane w postaci roztworu siarczanu żelazawego wraz z 200 ml czarnej herbaty
Roztwór siarczanu żelazawego podany z 2g herbaty parzonej przez 5 minut - oczekiwane zahamowanie wchłaniania żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 1 badania
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
Dzień 1 badania
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 17 badania
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
Dzień 17 badania
Stosunek FIA ramion SIC do stosunku FIA ramion siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: Dzień 33 badania
stosunek biodostępności żelaza (zmierzony przez włączenie do erytrocytów znaczników stabilnych izotopów) z SIC w matrycy polifenolowej do tej z samego SIC ze stosunkiem biodostępności żelaza z FeSO4 w matrycy polifenolowej do tej z samego FeSO4.
Dzień 33 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Biomarker stanu żelaza
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Ferrytyna
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Biomarker stanu żelaza
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
sTfR
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Biomarker stanu żelaza
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania
Znacznik stanu zapalnego
dzień 1, dzień 17 i dzień 33 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Farebrother, Dr.Sc, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIC

Subskrybuj