Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji dawkowania Afrezza® (DOS)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

DOS [Badanie optymalizacji dawkowania]: Otwarte, jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji dawkowania preparatu Afrezza® u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 1 lub typu 2

MKC-TI-191 to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4, potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Afrezza, podawanego zgodnie z aktualnymi informacjami na temat przepisywania leku Afrezza (PI) w porównaniu z miareczkowaną dawką, w połączeniu z insuliną bazową u osób dorosłych (w wieku ≥18 lat) z cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą typu 2 (T2DM). Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać stabilny schemat składający się z insulinoterapii w bolusie podstawowym przed badaniem przesiewowym. Badanie składa się z maksymalnie 4 wizyt w klinice (badanie przesiewowe, 2 wizyty zabiegowe i wizyta kontrolna). Dwie indywidualne dawki Afrezzy zostaną podane podczas prowokacji posiłkowej na Wizycie 2 i 3. Oczekuje się, że czas udziału każdego uczestnika w badaniu wyniesie około 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe (Wizyta 1): Świadoma zgoda i karta praw uczestników eksperymentów stanu Kalifornia zostaną podpisane, a kwalifikowalność potwierdzona. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani podczas wizyty 1.

Pacjenci przyjdą do kliniki na czczo na prowokację posiłkową i indywidualną dawkę Afrezzy podczas wizyt 2 i 3. Na początku każdej wizyty, przed podaniem dawki leku Afrezza, u pacjentów wykonywane będą pomiary FEV1 w klinice. Każde wyzwanie związane z posiłkiem będzie składać się z 1 do 2 butelek odżywczego koktajlu, które należy w pełni spożyć w ciągu 15 minut. Koktajl odżywczy będzie zawierał około 240 kalorii, 41 g węglowodanów, 10 g białka i 4 g tłuszczu na butelkę. Każda dawka leku Afrezza zostanie podana na początku wyzwania związanego z posiłkiem.

Wizyta 2: Pierwsza dawka produktu Afrezza będzie oparta na dawce podskórnej (SC) szybko działającej analogu insuliny (RAA), którą normalnie przyjmowałby pacjent, przeliczonej zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnej informacji o przepisywaniu leku Afrezza. Jeśli normalna dawka RAA pacjenta wynosi <4 jednostki lub 5 jednostek, pacjent zostanie poproszony o spożycie koktajlu odżywczego w ilości odpowiadającej jego normalnemu stosunkowi I:C, aby pokryć dawkę RAA wynoszącą 4 jednostki lub ≥6 jednostek, tak aby jego dawka Afrezza podczas wizyty 3 jest wyższa niż dawka przyjęta podczas Wizyty 2. Po zakończeniu prowokacji standardowym posiłkiem, Badacz zadecyduje, na podstawie skoku poziomu glukozy u pacjenta podczas Wizyty 2, czy pacjent powinien przejść na Wizytę 3, podczas której zostanie podana druga dawka preparatu Afrezza .

Wizyta 3: Druga dawka preparatu Afrezza będzie oparta na dawce podskórnej RAA, którą normalnie przyjmowałby pacjent, przeliczonej przez pomnożenie dawki RAA przez 2 i zaokrąglenie w dół do najbliższego rozmiaru wkładu Afrezza.

Wizyta kontrolna (wizyta 4): Pacjenci wrócą w celu oceny bezpieczeństwa, w tym końcowego pomiaru FEV1, od 24 do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Afrezza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie ostatniego negatywnego testu na obecność COVID-19 (jeśli jest dostępny), potwierdzenie braku objawów COVID-19 lub przedstawienie dowodu szczepienia przeciwko COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne T1DM lub T2DM (według badacza) i stabilnego schematu podawania insuliny baza-bolus

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba płuc (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu tych schorzeń w ciągu ostatniego roku lub istotna wrodzona lub nabyta choroba sercowo-płucna
  2. Historia poważnych powikłań cukrzycy (np. czynna retinopatia proliferacyjna lub objawowa neuropatia autonomiczna)
  3. Na dializie
  4. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (pacjent może powrócić 14 dni po ustąpieniu objawów do ponownego badania przesiewowego)
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Jakakolwiek choroba inna niż cukrzyca lub rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek nowego leku, który w ocenie badacza może mieć bezpośredni wpływ na kontrolę glikemii podczas badania
  7. Stosowanie leków przeciwadrenergicznych (np. beta-blokerów i klonidyny)
  8. Jakakolwiek współistniejąca choroba (inna niż cukrzyca) niekontrolowana stabilnym schematem terapeutycznym
  9. Historia poważnych zaburzeń odżywiania (np. anoreksja lub bulimia)
  10. Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii Badacza lub Sponsora czyniłoby badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
  11. Historia palenia (obejmuje papierosy, cygara, fajki, waporyzatory i marihuanę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką (może obejmować abstynencję seksualną)
  13. Przypadek ciężkiej hipoglikemii, według oceny badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagający hospitalizacji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Ekspozycja na Afrezza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afrezza
Produkt testowy definiuje się jako proszek do inhalacji Afrezza [insulina ludzka] podawany za pomocą inhalatora Afrezza. Ponadto uczestnicy biorący udział w badaniu będą przyjmować osobistą insulinę bazową.
Produkt złożony: Afrezza Dawka 1
Pierwsza dawka produktu Afrezza będzie oparta na dawce podskórnej szybko działającej analogu insuliny (RAA), którą pacjent normalnie przyjąłby na standardowy posiłek, przeliczonej zgodnie z wytycznymi zawartymi w aktualnej informacji o przepisywaniu leku Afrezza w USA.
Produkt złożony: Afrezza Dawka 2
Druga dawka preparatu Afrezza będzie oparta na dawce podskórnego szybko działającego analogu, którą pacjent normalnie przyjąłby na standardowy posiłek, przeliczonej przez pomnożenie dawki RAA przez 2 i zaokrąglenie w dół do najbliższej wielkości wkładu Afrezza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa wycieczka po glukozie
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu
Średnia zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (lub poposiłkowy wzrost poziomu glukozy [PPGE]) na podstawie samodzielnie monitorowanego poziomu glukozy we krwi (SMBG) po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach po podaniu dawki leku Afrezza, przy wartości początkowej zdefiniowanej jako SMBG w danym momencie dawki Afrezzy (t=0)
120 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 przypadek hipoglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie (określane również jako częstość występowania) hipoglikemii stopnia 1 (<70 mg/dl) w ciągu 120 minut po podaniu leku Afrezza, potwierdzona przez SMBG.
120 minut
Procent hipoglikemii poziomu 1
Ramy czasowe: 120 minut
Procent całkowitych pomiarów SMBG <70 mg/dl (hipoglikemia stopnia 1) w ciągu 120 minut po podaniu leku Afrezza.
120 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 przypadek hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie (określane również jako częstość występowania) hipoglikemii stopnia 2 (<54 mg/dl) w ciągu 120 minut po podaniu leku Afrezza, potwierdzona przez SMBG.
120 minut
Procent hipoglikemii poziomu 2
Ramy czasowe: 120 minut
Procent całkowitych pomiarów SMBG <54 mg/dl (hipoglikemia stopnia 2) w ciągu 120 minut po podaniu leku Afrezza
120 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 przypadek ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie (zwane również występowaniem) ciężkiej hipoglikemii, definiowane jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych w ciągu 120 minut po podaniu leku Afrezza.
120 minut
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) pomiędzy dwoma punktami, wartością wyjściową i 120 minutami po dawce leku Afrezza
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) pomiędzy dwoma punktami (wartość po 120 minutach od dawki leku Afrezza minus wartość wyjściowa). Nie zgłoszono odchylenia standardowego.
120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Afrezza Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj