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Studio sull'ottimizzazione del dosaggio Afrezza® (DOS)

14 settembre 2023 aggiornato da: Mannkind Corporation

DOS [Studio sull'ottimizzazione del dosaggio]: studio di dosaggio in aperto, a braccio singolo, proof-of-concept di Afrezza® in soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

MKC-TI-191 è uno studio clinico di fase 4, a braccio singolo, multicentrico, proof-of-concept che valuta l'efficacia e la sicurezza di Afrezza, somministrato secondo le attuali informazioni prescrittive (PI) di Afrezza rispetto a una dose titolata, in combinazione con un'insulina basale in soggetti adulti (≥18 anni di età) con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I soggetti idonei seguiranno un regime stabile costituito da una terapia insulinica in bolo basale prima dello screening. Lo studio è composto da un massimo di 4 visite cliniche (screening, 2 visite di trattamento e una visita di follow-up). Verranno somministrate due dosi individuali di Afrezza durante una sfida del pasto alle visite 2 e 3. La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio dovrebbe essere di circa 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening (Visita 1): il consenso informato e la Carta dei diritti dei soggetti sperimentali della California saranno firmati e l'idoneità confermata. I soggetti idonei saranno iscritti alla Visita 1.

I soggetti entreranno in clinica a digiuno per una sfida del pasto e una dose individuale di Afrezza durante le visite 2 e 3. All'inizio di ogni visita, prima della loro dose di Afrezza, ai soggetti verranno effettuate misurazioni del FEV1 in clinica. Ogni sfida del pasto consisterà in 1 o 2 bottiglie di frullato nutrizionale da consumare completamente entro 15 minuti. Il frullato nutrizionale conterrà circa 240 calorie, 41 g di carboidrati, 10 g di proteine ​​e 4 g di grassi per bottiglia. Ogni dose di Afrezza verrà somministrata all'inizio della sfida del pasto.

Visita 2: la prima dose di Afrezza si baserà sulla dose di insulina analoga ad azione rapida (RAA) per via sottocutanea (SC) che il soggetto assumerebbe normalmente, convertita secondo le linee guida fornite nelle attuali informazioni sulla prescrizione di Afrezza. Se la dose normale di RAA del soggetto è <4 unità o 5 unità, al soggetto verrà chiesto di consumare un frullato nutrizionale sufficiente, secondo il loro normale rapporto I:C, per coprire una dose di RAA di 4 unità o ≥6 unità in modo tale che la sua dose di Afrezza alla visita 3 è superiore alla dose assunta alla Visita 2. Dopo aver completato la sfida del pasto standardizzato, lo Sperimentatore deciderà, in base all'escursione glicemica del soggetto alla Visita 2, se il soggetto deve procedere alla Visita 3 dove verrà somministrata una seconda dose di Afrezza .

Visita 3: la seconda dose di Afrezza si baserà sulla dose di RAA SC che il soggetto assumerebbe normalmente, convertita moltiplicando la dose di RAA per 2 e arrotondando per difetto alla dimensione della cartuccia Afrezza più vicina.

Visita di follow-up (Visita 4): i soggetti torneranno per le valutazioni di sicurezza, inclusa una misurazione finale del FEV1, da 24 a 72 ore dopo l'ultima dose di Afrezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Ai soggetti verrà chiesto di fornire un recente test COVID-19 negativo (se disponibile), confermare di non avere sintomi di COVID-19 o fornire prove della vaccinazione COVID-19.

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Diagnosi clinica di T1DM o T2DM (secondo lo sperimentatore) e su un regime di insulina basale-bolo stabile

Criteri di esclusione:

  1. Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. fibrosi cistica, displasia broncopolmonare), uso di qualsiasi farmaco per trattare tali condizioni nell'ultimo anno o malattia cardiopolmonare congenita o acquisita significativa
  2. Anamnesi di gravi complicanze del diabete (ad es. retinopatia proliferativa attiva o neuropatia autonomica sintomatica)
  3. In dialisi
  4. Infezione del tratto respiratorio entro 14 giorni prima dello screening (il soggetto può tornare 14 giorni dopo la risoluzione dei sintomi per il nuovo screening)
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
  6. Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'inizio di qualsiasi nuovo farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto diretto sul controllo glicemico durante lo studio
  7. Uso di farmaci antiadrenergici (ad es. beta-bloccanti e clonidina)
  8. Qualsiasi malattia concomitante (diversa dal diabete mellito) non controllata da un regime terapeutico stabile
  9. Storia di un disturbo alimentare significativo (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa)
  10. Abuso attuale di droghe o alcol o una storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il soggetto un candidato non idoneo per la partecipazione allo studio
  11. Anamnesi di fumo (include sigarette, sigari, pipe, dispositivi di svapo e marijuana) nei 6 mesi precedenti lo screening
  12. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o potenzialmente fertile e che non utilizza metodi contraccettivi adeguati come richiesto dalla normativa o pratica locale (può includere l'astinenza sessuale)
  13. Un evento di grave ipoglicemia, a giudizio dello sperimentatore, nei 90 giorni precedenti lo screening
  14. Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede il ricovero in ospedale nei 90 giorni precedenti lo screening
  15. Esposizione ad Afrezza nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afrezza
Il prodotto in esame è definito come polvere per inalazione di Afrezza [insulina umana] somministrata utilizzando l'inalatore Afrezza. Inoltre, i soggetti assumeranno la loro insulina basale personale durante l'arruolamento nello studio.
Prodotto combinato: Afrezza Dose 1
La prima dose di Afrezza sarà basata sulla dose di insulina sottocutanea analogo ad azione rapida (RAA) che il soggetto assumerebbe normalmente per il pasto standardizzato, convertita secondo le linee guida fornite nelle attuali informazioni sulla prescrizione di Afrezza negli Stati Uniti.
Prodotto combinato: Afrezza Dose 2
La seconda dose di Afrezza sarà basata sulla dose di analogo sottocutaneo ad azione rapida che il soggetto assumerebbe normalmente per il pasto standardizzato, convertita moltiplicando la dose di RAA per 2 e arrotondando per difetto alla dimensione della cartuccia di Afrezza più vicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione del glucosio post-prandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la dose
Variazione media del glucosio rispetto al basale (o escursione del glucosio postprandiale [PPGE]) basata sulla glicemia automonitorata (SMBG) a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose di Afrezza con il basale definito come SMBG al momento della dose di Afrezza (t=0)
120 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno 1 evento di ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di soggetti con almeno 1 evento (denominato anche incidenza) di ipoglicemia di livello 1 (<70 mg/dl) entro 120 minuti dalla somministrazione di Afrezza, come confermato dall'SMBG.
120 minuti
Percentuale di ipoglicemia di livello 1
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale delle misurazioni totali dell'SMBG <70 mg/dl (ipoglicemia di livello 1) entro 120 minuti dalla somministrazione di Afrezza.
120 minuti
Numero di soggetti con almeno 1 evento di ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di soggetti con almeno 1 evento (denominato anche incidenza) di ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dl) entro 120 minuti dalla somministrazione di Afrezza, come confermato dall'SMBG.
120 minuti
Percentuale di ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale delle misurazioni totali dell'SMBG <54 mg/dl (ipoglicemia di livello 2) entro 120 minuti dalla somministrazione di Afrezza
120 minuti
Numero di soggetti con almeno 1 evento di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di soggetti con almeno 1 evento (denominato anche incidenza) di ipoglicemia grave, definito come eventi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie entro 120 minuti dalla somministrazione di Afrezza.
120 minuti
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) tra due punti, il basale e 120 minuti dopo la dose di Afrezza
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la dose
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) tra due punti (valore a 120 minuti dopo la dose di Afrezza meno valore al basale). La deviazione standard non è stata riportata.
120 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afrezza Dose 1

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