Afrezza® 剂量优化研究 (DOS)
DOS [剂量优化研究]：Afrezza®在 18 岁及以上患有 1 型或 2 型糖尿病的成人受试者中的开放标签、单臂、概念验证剂量研究
研究概览
详细说明
筛选（访问 1）：将签署知情同意书和加州实验对象权利法案并确认资格。 符合条件的受试者将在访问 1 时登记。
在第 2 次和第 3 次就诊期间，受试者将以禁食状态进入诊所接受进餐挑战和单独剂量的 Afrezza。 在每次访问开始时，在他们服用 Afrezza 之前，受试者将在诊所进行 FEV1 测量。 每餐挑战将包括 1 至 2 瓶营养奶昔，并在 15 分钟内完全食用完。 每瓶营养奶昔含有大约 240 卡路里、41 克碳水化合物、10 克蛋白质和 4 克脂肪。 每个 Afrezza 剂量将在膳食挑战开始时给药。
第 2 次访问：Afrezza 的第一剂将基于受试者通常服用的皮下（SC）速效类似物（RAA）胰岛素的剂量，并根据当前 Afrezza 处方信息中提供的指南进行转换。 如果受试者的正常 RAA 剂量小于 4 单位或 5 单位，受试者将被要求按照其正常 I:C 比例摄入足够的营养奶昔，以覆盖 4 单位或 ≥ 6 单位的 RAA 剂量，这样他们在就诊时的 Afrezza 剂量3 高于访视 2 时服用的剂量。完成标准化膳食挑战后，研究者将根据受试者在访视 2 时的葡萄糖波动来决定受试者是否应继续进行访视 3，在那里将给予第二剂 Afrezza .
第 3 次访问：Afrezza 的第二剂剂量将基于受试者通常服用的 SC RAA 剂量，通过将他们的 RAA 剂量乘以 2 并向下舍入到最接近的 Afrezza 药筒大小进行转换。
随访访问（访问 4）：受试者将在最后一次服用 Afrezza 后 24 至 72 小时返回进行安全评估，包括最终 FEV1 测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
受试者将被要求提供最近的 COVID-19 阴性检测（如果有），确认他们没有 COVID-19 的症状，或提供 COVID-19 疫苗接种的证据。
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的受试者
- T1DM 或 T2DM 的临床诊断（根据研究者）和稳定的基础推注胰岛素方案
排除标准：
- 哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他临床上重要的肺部疾病（例如，囊性纤维化、支气管肺发育不良）的病史，过去一年内使用任何药物治疗此类病症，或严重的先天性或后天性心肺疾病
- 糖尿病严重并发症史（例如活动性增殖性视网膜病变或症状性自主神经病变）
- 透析时
- 筛选前 14 天内出现呼吸道感染（受试者可在症状缓解 14 天后返回进行重新筛选）
- 在过去 30 天内使用任何研究药物或在过去 2 周内使用研究设备进行治疗
- 根据研究者的判断，除糖尿病以外的任何疾病或开始使用任何新药，可能对研究期间的血糖控制产生直接影响
- 使用抗肾上腺素能药物（例如，β 受体阻滞剂和可乐定）
- 不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病（糖尿病除外）
- 严重饮食失调史（例如厌食症或神经性贪食症）
- 当前吸毒或酗酒或吸毒或酗酒史，研究者或申办者认为，这会使受试者成为不适合参与研究的候选人
- 筛选前 6 个月内的吸烟史（包括香烟、雪茄、烟斗、电子烟设备和大麻）
- 怀孕、哺乳、打算怀孕或有生育能力但未按照当地法规或惯例（可能包括性禁欲）使用适当避孕方法的女性受试者
- 筛选前 90 天内由研究者判断的严重低血糖事件
- 筛选前 90 天内需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
- 筛选前 30 天内接触 Afrezza
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿弗雷扎
测试产品被定义为使用 Afrezza 吸入器施用的 Afrezza [人胰岛素] 吸入粉末。
此外，受试者在参加研究时将服用个人基础胰岛素。
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Afrezza 的第一剂将基于受试者通常为标准化膳食服用的皮下速效类似物（ RAA ）胰岛素的剂量，并根据当前 Afrezza 美国处方信息中提供的指南进行转换。
Afrezza 的第二剂剂量将基于受试者在标准膳食中通常服用的皮下速效类似物的剂量，通过将 RAA 剂量乘以 2 并向下舍入到最接近的 Afrezza 药筒大小进行转换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖波动
大体时间：服药后120分钟
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基于 Afrezza 给药后 15、30、45、60、90 和 120 分钟自我监测血糖 (SMBG) 相对于基线的平均血糖变化（或餐后血糖偏移 [PPGE]），当时基线定义为 SMBG Afrezza 的剂量 (t=0)
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服药后120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少发生 1 次 1 级低血糖事件的受试者数量
大体时间：120分钟
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经 SMBG 确认，在 Afrezza 给药后 120 分钟内至少发生 1 次 1 级低血糖 (<70mg/dL) 事件（也称为发病率）的受试者人数。
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120分钟
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1 级低血糖的百分比
大体时间：120分钟
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Afrezza 给药后 120 分钟内总 SMBG 测量值<70 mg/dL（1 级低血糖）的百分比。
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120分钟
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至少发生 1 次 2 级低血糖事件的受试者数量
大体时间：120分钟
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经 SMBG 确认，在 Afrezza 给药后 120 分钟内至少发生 1 次 2 级低血糖 (<54mg/dL) 事件（也称为发病率）的受试者人数。
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120分钟
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2 级低血糖的百分比
大体时间：120分钟
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Afrezza 给药后 120 分钟内总 SMBG 测量值 <54 mg/dL（2 级低血糖）的百分比
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120分钟
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至少发生 1 次严重低血糖事件的受试者数量
大体时间：120分钟
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至少发生 1 次严重低血糖事件（也称为发生率）的受试者数量，严重低血糖定义为在 Afrezza 给药后 120 分钟内需要他人协助积极施用碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。
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120分钟
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两点、基线和 Afrezza 给药后 120 分钟之间预测 1 秒用力呼气量 (FEV1) 百分比的变化
大体时间：服药后120分钟
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两点之间 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 预测百分比的变化（Afrezza 剂量后 120 分钟的值减去基线值）。
未报告标准偏差。
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服药后120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kevin Kaiserman, MD、Mannkind Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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