Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afrezza® adagolásoptimalizálási tanulmány (DOS)

2023. szeptember 14. frissítette: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Nyílt elrendezésű, egykarú, koncepciót igazoló Afrezza® adagolási vizsgálat 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyokon, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben

Az MKC-TI-191 egy 4. fázisú, egykarú, többközpontú, koncepciókon alapuló klinikai vizsgálat, amely az Afrezza hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, a jelenlegi Afrezza felírási információk (PI) szerint adva a titrált dózishoz képest, kombinációban. bázisinzulinnal 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtt (≥18 éves) alanyoknál. A jogosult alanyok a szűrést megelőzően egy alap bolus inzulinkezelésből álló stabil kezelési rendet kapnak. A vizsgálat legfeljebb 4 klinikai látogatásból áll (szűrés, 2 kezelési látogatás és egy nyomon követési látogatás). Két egyéni adag Afrezza-t kell beadni étkezés közben a 2. és 3. látogatás során. Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama várhatóan körülbelül 2 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés (1. látogatás): A tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a kaliforniai kísérleti alanyok jogairól szóló törvény aláírása és a jogosultság megerősítése. A jogosult tantárgyakat az 1. látogatáson kell beíratni.

A 2. és 3. vizit során az alanyok éhgyomorra érkeznek a klinikára, hogy étkezési kihívást és egyéni adag Afrezza-t kapjanak. Minden látogatás elején, az Afrezza adag beadása előtt az alanyok FEV1-mérést végeznek a klinikán. Minden étkezési kihívás 1-2 üveg tápturmixból áll, amelyet 15 percen belül teljesen el kell fogyasztani. A tápturmix körülbelül 240 kalóriát, 41 g szénhidrátot, 10 g fehérjét és 4 g zsírt tartalmaz üvegenként. Minden Afrezza adagot az étkezési kihívás kezdetén kell beadni.

2. látogatás: Az Afrezza első adagja a szubkután (SC) gyorshatású analóg (RAA) inzulin azon dózisán alapul, amelyet az alany normál esetben szedne, az aktuális Afrezza felírási tájékoztatójában szereplő irányelvek szerint átszámítva. Ha az alany normál RAA-dózisa <4 egység vagy 5 egység, az alanynak elegendő tápanyag-shake-et kell fogyasztania normál I:C arányának megfelelően, hogy fedezze a 4 egység vagy ≥6 egység RAA-dózist úgy, hogy az Afrezza-dózisa legyen a látogatáskor. 3 magasabb, mint a 2. vizitnél bevett adag. A standardizált étkezési kihívás befejezése után a vizsgáló az alany 2. vizit során végzett glükóz-kirándulása alapján eldönti, hogy az alanynak tovább kell-e mennie a 3. látogatásra, ahol egy második adag Afrezza-t kell beadni. .

3. látogatás: Az Afrezza második adagja azon az SC RAA adagon alapul, amelyet az alany szokásosan bevenne, átszámítva úgy, hogy RAA-dózisát megszorozzák 2-vel, és lefelé kerekítik a legközelebbi Afrezza patronméretre.

Nyomon követési látogatás (4. látogatás): Az alanyok az utolsó Afrezza adagjuk után 24-72 órával visszatérnek biztonsági értékelésre, beleértve a végső FEV1 mérést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az alanyokat felkérjük, hogy nyújtsanak be nemrégiben negatív COVID-19-tesztet (ha elérhető), erősítsék meg, hogy nincsenek COVID-19-tüneteik, vagy bizonyítsák be a COVID-19 elleni védőoltást.

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18 évesnél idősebbek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. A T1DM vagy T2DM klinikai diagnózisa (a vizsgáló szerint) és stabil bazális-bolus inzulin kezelés mellett

Kizárási kritériumok:

  1. Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bármely más, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia) a kórelőzményében, az elmúlt év során bármilyen gyógyszer alkalmazása ilyen állapotok kezelésére, vagy jelentős veleszületett vagy szerzett szív-tüdőbetegség
  2. A cukorbetegség súlyos szövődményei a kórelőzményben (pl. aktív proliferatív retinopátia vagy tüneti autonóm neuropátia)
  3. Dialízis alatt
  4. Légúti fertőzés a szűrést megelőző 14 napon belül (az alany a tünetek megszűnése után 14 nappal visszatérhet újraszűrésre)
  5. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban vagy vizsgálati eszközzel az elmúlt 2 hétben
  6. Bármilyen betegség, kivéve a cukorbetegséget vagy bármely új gyógyszer alkalmazásának megkezdését, amely a vizsgáló megítélése szerint közvetlen hatással lehet a glikémiás kontrollra a vizsgálat során.
  7. Antiadrenerg gyógyszerek (például béta-blokkolók és klonidin) használata
  8. Bármilyen egyidejű betegség (a diabetes mellitus kivételével), amelyet stabil terápiás rendszer nem szabályoz
  9. Jelentős táplálkozási zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében
  10. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  11. Dohányzás előzményei (beleértve a cigarettát, szivart, pipát, gőzölő készüléket és marihuánát) a szűrést megelőző 6 hónapban
  12. Női alany, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert (beleértve a szexuális absztinenciát is)
  13. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint súlyos hipoglikémia a szűrést megelőző 90 napon belül
  14. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódja, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 90 napon belül
  15. Az Afrezza-nak való kitettség a szűrés előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Afrezza
A teszttermék az Afrezza [humán inzulin] inhalációs por, amelyet az Afrezza inhalátorral adnak be. Ezen túlmenően az alanyok a személyes alapinzulinjukat veszik be, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
Kombinált termék: Afrezza 1. adag
Az Afrezza első adagja a szubkután gyors hatású analóg (RAA) inzulin azon dózisán alapul, amelyet az alany normál étkezéshez szokásosan bevenne, az Afrezza U.S. jelenlegi felírási információiban szereplő irányelvek szerint átszámítva.
Kombinált termék: Afrezza 2. adag
Az Afrezza második adagja a szubkután gyorsan ható analóg azon dózisán alapul, amelyet az alany normál étkezéshez szokásosan bevenne, és amelyet a RAA-dózis 2-vel való megszorzásával és a legközelebbi Afrezza patronméretre lefelé kerekítésével számítanak át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni glükóz kirándulás
Időkeret: 120 perccel az adagolás után
A vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest (vagy étkezés utáni glükóz excursion [PPGE]) az önellenőrzött vércukorszint (SMBG) alapján 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az Afrezza adagja után, az akkori kiindulási érték SMBG-ként volt meghatározva az Afrezza adagjából (t=0)
120 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább 1 1. szintű hipoglikémiás esemény fordult elő
Időkeret: 120 perc
Az SMBG által megerősített alanyok száma, akiknél az Afrezza adagolását követő 120 percen belül legalább 1 (más néven előfordulási gyakoriság) 1. szintű hipoglikémia (<70 mg/dl) fordult elő.
120 perc
Az 1. szintű hipoglikémia százaléka
Időkeret: 120 perc
Az összes SMBG mérés százaléka <70 mg/dl (1. szintű hipoglikémia) az Afrezza adagolását követő 120 percen belül.
120 perc
Azon alanyok száma, akiknél legalább 1 2. szintű hipoglikémiás esemény fordult elő
Időkeret: 120 perc
Az SMBG által megerősített alanyok száma, akiknél az Afrezza adagolását követő 120 percen belül legalább egy 2-es szintű hipoglikémiás esemény (más néven előfordulási gyakoriság) fordult elő (<54 mg/dl).
120 perc
A 2. szintű hipoglikémia százaléka
Időkeret: 120 perc
Az összes SMBG mérés százaléka <54 mg/dl (2-es szintű hipoglikémia) az Afrezza adagolását követő 120 percen belül
120 perc
Azon alanyok száma, akiknél legalább 1 súlyos hipoglikémiás eset fordult elő
Időkeret: 120 perc
Azon alanyok száma, akiknél legalább 1 súlyos hipoglikémiás esemény (más néven incidencia) fordult elő, olyan eseményekként definiálva, amelyek egy másik személy segítségét igénylik szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához az Afrezza adagolását követő 120 percen belül.
120 perc
A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt (FEV1) két pont között, a kiindulási és 120 perccel az Afrezza dózis után
Időkeret: 120 perccel az adagolás után
A becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt (FEV1) két pont között (az Afrezza-dózist követő 120. percben mért érték mínusz a kiindulási érték). Szórást nem jelentettek.
120 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mannkind Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MKC-TI-191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Afrezza 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel