Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afrezza® Dosering Optimalisatie Studie (DOS)

14 september 2023 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Open-label, eenarmig, proof-of-concept doseringsonderzoek van Afrezza® bij volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 1 of type 2

MKC-TI-191 is een fase 4, single-arm, multicenter, proof-of-concept klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Afrezza, toegediend volgens de huidige Afrezza-voorschrijfinformatie (PI) in vergelijking met een getitreerde dosis, in combinatie met een basale insuline bij volwassen proefpersonen (≥18 jaar) met diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM). Geschikte proefpersonen zullen voorafgaand aan de screening een stabiel regime volgen dat bestaat uit een basale bolusinsulinetherapie. De studie bestaat uit maximaal 4 kliniekbezoeken (screening, 2 behandelingsbezoeken en een vervolgbezoek). Bij bezoek 2 en 3 worden twee individuele doses Afrezza toegediend tijdens een maaltijduitdaging. De duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening (Bezoek 1): Geïnformeerde toestemming en California Experimental Subjects Bill of Rights zullen worden ondertekend en geschiktheid wordt bevestigd. In aanmerking komende onderwerpen worden ingeschreven bij Bezoek 1.

Proefpersonen komen nuchter naar de kliniek voor een maaltijduitdaging en een individuele dosis Afrezza tijdens Bezoeken 2 en 3. Aan het begin van elk bezoek, vóór hun dosis Afrezza, zullen proefpersonen FEV1-metingen ondergaan in de kliniek. Elke maaltijduitdaging bestaat uit 1 tot 2 flessen voedingsshake die binnen 15 minuten volledig moeten worden geconsumeerd. De voedingsshake bevat ongeveer 240 calorieën, 41 g koolhydraten, 10 g eiwit en 4 g vet per fles. Elke dosis Afrezza wordt toegediend aan het begin van de maaltijduitdaging.

Bezoek 2: De eerste dosis Afrezza zal gebaseerd zijn op de dosis subcutane (SC) snelwerkende analoge (RAA) insuline die de proefpersoon normaal gesproken zou nemen, omgerekend volgens de richtlijnen in de huidige Afrezza-voorschrijfinformatie. Als de normale RAA-dosis van de proefpersoon <4 eenheden of 5 eenheden is, zal de proefpersoon worden gevraagd om voldoende voedingsshake te consumeren, volgens hun normale I:C-verhouding, om een ​​RAA-dosis van 4 eenheden of ≥6 eenheden te dekken, zodat hun Afrezza-dosis bij bezoek 3 is hoger dan de dosis genomen bij bezoek 2. Na voltooiing van de gestandaardiseerde maaltijdprovocatie zal de onderzoeker, op basis van de glucose-excursie van de proefpersoon bij bezoek 2, beslissen of de proefpersoon door moet gaan naar bezoek 3 waar een tweede dosis Afrezza zal worden toegediend .

Bezoek 3: De tweede dosis Afrezza wordt gebaseerd op de dosis SC RAA die de proefpersoon normaal zou nemen, omgerekend door zijn RAA-dosis met 2 te vermenigvuldigen en naar beneden af ​​te ronden naar de dichtstbijzijnde Afrezza-patroonmaat.

Vervolgbezoek (bezoek 4): proefpersonen komen terug voor veiligheidsbeoordelingen, inclusief een laatste FEV1-meting, 24 tot 72 uur na hun laatste dosis Afrezza.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​recente negatieve COVID-19-test (indien beschikbaar) te overleggen, te bevestigen dat ze geen symptomen van COVID-19 hebben of bewijs van COVID-19-vaccinatie te overleggen.

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Klinische diagnose van T1DM of T2DM (volgens de onderzoeker) en op een stabiel basaal-bolusinsulineregime

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van astma, chronische obstructieve longziekte of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Cystic fibrosis, bronchopulmonale dysplasie), gebruik van medicijnen om dergelijke aandoeningen te behandelen in het afgelopen jaar, of significante aangeboren of verworven cardiopulmonale ziekte
  2. Geschiedenis van ernstige complicaties van diabetes (bijv. Actieve proliferatieve retinopathie of symptomatische autonome neuropathie)
  3. Bij dialyse
  4. Luchtweginfectie binnen 14 dagen voor screening (patiënt kan 14 dagen na verdwijnen van symptomen terugkeren voor herscreening)
  5. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of een onderzoeksapparaat in de afgelopen 2 weken
  6. Elke andere ziekte dan diabetes of het starten van een nieuwe medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een directe invloed zou kunnen hebben op de glykemische controle tijdens het onderzoek
  7. Gebruik van anti-adrenerge geneesmiddelen (bijv. bètablokkers en clonidine)
  8. Elke gelijktijdige ziekte (anders dan diabetes mellitus) die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime
  9. Geschiedenis van een significante eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa)
  10. Actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek zou maken
  11. Geschiedenis van roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, vapen en marihuana) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk (kan seksuele onthouding omvatten)
  13. Een gebeurtenis van ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  14. Een episode van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening nodig was
  15. Blootstelling aan Afrezza in de 30 dagen voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afrezza
Het testproduct is gedefinieerd als Afrezza [menselijke insuline]-inhalatiepoeder, toegediend met behulp van de Afrezza-inhalator. Bovendien zullen de proefpersonen hun persoonlijke basale insuline innemen terwijl ze aan het onderzoek deelnemen.
Combinatie product: Afrezza dosis 1
De eerste dosis Afrezza zal gebaseerd zijn op de dosis subcutane snelwerkende analoge (RAA) insuline die de proefpersoon normaal gesproken zou nemen voor de gestandaardiseerde maaltijd, omgerekend volgens de richtlijnen in de huidige voorschrijfinformatie van Afrezza in de VS.
Combinatie product: Afrezza dosis 2
De tweede dosis Afrezza zal gebaseerd zijn op de dosis van de subcutane snelwerkende analoog die de proefpersoon normaal zou nemen voor de gestandaardiseerde maaltijd, omgerekend door hun RAA-dosis met 2 te vermenigvuldigen en naar beneden af ​​te ronden naar de dichtstbijzijnde Afrezza-patroonmaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose-excursie
Tijdsspanne: 120 minuten na de dosis
Gemiddelde glucoseverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (of postprandiale glucose-excursie [PPGE]) op basis van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis Afrezza, waarbij de uitgangswaarde op dat moment werd gedefinieerd als SMBG van de dosis Afrezza (t=0)
120 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste 1 gebeurtenis van hypoglykemie van niveau 1
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal proefpersonen met ten minste 1 voorval (ook wel incidentie genoemd) van niveau 1-hypoglykemie (<70 mg/dl) binnen 120 minuten na toediening van Afrezza, zoals bevestigd door SMBG.
120 minuten
Percentage niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: 120 minuten
Percentage totale SMBG-metingen <70 mg/dl (hypoglykemie van niveau 1) binnen 120 minuten na toediening van Afrezza.
120 minuten
Aantal proefpersonen met ten minste 1 gebeurtenis van niveau 2-hypoglykemie
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal proefpersonen met ten minste 1 voorval (ook wel incidentie genoemd) van niveau 2-hypoglykemie (<54 mg/dl) binnen 120 minuten na toediening van Afrezza, zoals bevestigd door SMBG.
120 minuten
Percentage niveau 2-hypoglykemie
Tijdsspanne: 120 minuten
Percentage van totale SMBG-metingen <54 mg/dl (niveau 2-hypoglykemie) binnen 120 minuten na toediening van Afrezza
120 minuten
Aantal proefpersonen met ten minste 1 geval van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal proefpersonen met ten minste 1 voorval (ook wel incidentie genoemd) van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als voorvallen waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatiemaatregelen toe te dienen binnen 120 minuten na de dosis Afrezza.
120 minuten
Verandering in percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) tussen twee punten, basislijn en 120 minuten post-Afrezza-dosis
Tijdsspanne: 120 minuten na de dosis
Verandering in het procent voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) tussen twee punten (waarde 120 minuten na de dosis Afrezza minus de waarde bij baseline). Standaarddeviatie werd niet gerapporteerd.
120 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Afrezza dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren