Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afrezza®-annoksen optimointitutkimus (DOS)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Afrezza®:n avoin, yksihaarainen, käsitettä tukeva annostustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

MKC-TI-191 on vaiheen 4, yksihaarainen, monikeskus, proof-of-konseptin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Afrezzan tehoa ja turvallisuutta, annettuna nykyisten Afrezzan reseptitietojen (PI) mukaan verrattuna titrattuun annokseen yhdistelmänä. perusinsuliinin kanssa aikuisilla (≥18-vuotiailla), joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ennen seulontaa vakaata hoito-ohjelmaa, joka koostuu perusbolusinsuliinihoidosta. Tutkimus koostuu enintään neljästä klinikkakäynnistä (seulonta, 2 hoitokäyntiä ja seurantakäynti). Kaksi yksittäistä Afrezza-annosta annetaan ateriahaasteen aikana vierailuilla 2 ja 3. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen keston odotetaan olevan noin 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta (käynti 1): Tietoinen suostumus ja California Experimental Subjects Bill of Rights allekirjoitetaan ja kelpoisuus vahvistetaan. Tukikelpoiset aineet ilmoittautuvat vierailulla 1.

Koehenkilöt tulevat klinikalle paastotilassa ateriahaastetta ja yksilöllistä Afrezza-annosta varten käyntien 2 ja 3 aikana. Jokaisen käynnin alussa, ennen Afrezza-annosta, koehenkilöille tehdään FEV1-mittaukset klinikalla. Jokainen ateriahaaste sisältää 1–2 pulloa ravintopirtelöä, joka nautitaan kokonaan 15 minuutin kuluessa. Ravintopirtelö sisältää noin 240 kaloria, 41 g hiilihydraattia, 10 g proteiinia ja 4 g rasvaa per pullo. Jokainen Afrezza-annos annetaan ateriahaasteen alussa.

Vierailu 2: Ensimmäinen Afrezza-annos perustuu ihonalaisen (SC) nopeavaikutteisen analogisen (RAA) insuliinin annokseen, jonka potilas tavallisesti ottaisi, muunnettuina nykyisten Afrezza-lääkemääräystietojen ohjeiden mukaisesti. Jos koehenkilön normaali RAA-annos on <4 yksikköä tai 5 yksikköä, koehenkilöä pyydetään nauttimaan tarpeeksi ravintopirtelöä normaalia I:C-suhdetta kohti, jotta se kattaa 4 yksikön tai ≥6 yksikön RAA-annoksen siten, että hänen Afrezza-annoksensa vierailun aikana 3 on suurempi kuin käynnillä 2 otettu annos. Standardoidun ateriahaasteen suorittamisen jälkeen tutkija päättää potilaan glukoosimatkan perusteella käynnillä 2, pitäisikö potilaan jatkaa käynnille 3, jossa annetaan toinen annos Afrezzaa .

Vierailu 3: Toinen Afrezza-annos perustuu SC RAA:n annokseen, jonka tutkittava normaalisti ottaisi, ja se muunnetaan kertomalla RAA-annos kahdella ja pyöristämällä alaspäin lähimpään Afrezza-patruunan kokoon.

Seurantakäynti (käynti 4): Koehenkilöt palaavat turvallisuusarviointiin, mukaan lukien viimeinen FEV1-mittaus, 24–72 tuntia viimeisen Afrezza-annoksensa jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan äskettäin negatiivinen COVID-19-testi (jos saatavilla), vahvistamaan, ettei heillä ole COVID-19-oireita, tai toimittamaan todisteet COVID-19-rokotuksesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-vuotiaita
  2. T1DM:n tai T2DM:n kliininen diagnoosi (tutkijan mukaan) ja stabiililla perusbolusinsuliinihoito-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astma, krooninen keuhkoahtaumatauti tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), lääkkeiden käyttö tällaisten sairauksien hoitoon viimeisen vuoden aikana tai merkittävä synnynnäinen tai hankittu sydän-keuhkosairaus
  2. Aiemmat diabeteksen vakavat komplikaatiot (esim. aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai oireinen autonominen neuropatia)
  3. Dialyysissä
  4. Hengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen seulontaa (henkilö voi palata 14 päivän kuluttua oireiden häviämisestä uudelleenseulontaa varten)
  5. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuslaitteella viimeisen 2 viikon aikana
  6. Mikä tahansa muu sairaus kuin diabetes tai minkä tahansa uuden lääkityksen aloittaminen, jolla voi tutkijan arvion mukaan olla suora vaikutus verensokeritasapainoon tutkimuksen aikana
  7. Antiadrenergisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajien ja klonidiinin) käyttö
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus (muu kuin diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla
  9. Merkittävän syömishäiriön historia (esim. anoreksia tai bulimia nervosa)
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen
  11. Tupakointihistoria (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput, höyrystyslaitteet ja marihuana) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä (voi sisältää seksuaalista pidättymistä)
  13. Vaikea hypoglykemia, tutkijan arvioiden mukaan, 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  14. Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi, joka vaatii sairaalahoitoa 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  15. Altistuminen Afrezzalle 30 päivää ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afrezza
Testituote määritellään Afrezza [ihmisinsuliini] -inhalaatiojauheeksi, joka annetaan Afrezza-inhalaattorilla. Lisäksi koehenkilöt ottavat henkilökohtaisen perusinsuliininsa ollessaan mukana tutkimuksessa.
Yhdistelmätuote: Afrezza annos 1
Ensimmäinen Afrezza-annos perustuu ihonalaisen nopeavaikutteisen analogisen (RAA) insuliinin annokseen, jonka potilas tavallisesti ottaisi standardoitua ateriaa varten ja joka muunnetaan Afrezza U.S.:n nykyisten lääkemääräystietojen ohjeiden mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Afrezza annos 2
Toinen Afrezza-annos perustuu ihonalaisen nopeavaikutteisen analogin annokseen, jonka potilas tavallisesti ottaisi standardoitua ateriaa varten ja joka muunnetaan kertomalla RAA-annos kahdella ja pyöristämällä alaspäin lähimpään Afrezza-patruunan kokoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: 120 minuuttia annoksen jälkeen
Keskimääräinen glukoosin muutos lähtötilanteesta (tai aterian jälkeinen glukoosikierto [PPGE]), joka perustuu itsevalvottuihin verensokeriarvoihin (SMBG) 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia Afrezza-annoksen jälkeen, kun lähtötasolla oli tuolloin määritelty SMBG Afrezza-annoksesta (t = 0)
120 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään 1 tason 1 hypoglykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
SMBG:n vahvistamien potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tason 1 hypoglykemia (<70 mg/dl) (<70 mg/dl) 120 minuutin kuluessa Afrezza-annostuksesta.
120 minuuttia
Prosentti tason 1 hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Prosenttiosuus kaikista SMBG-mittauksista <70 mg/dl (tason 1 hypoglykemia) 120 minuutin aikana Afrezza-annostuksen jälkeen.
120 minuuttia
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään 1 tason 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
SMBG:n vahvistamien potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tason 2 hypoglykemia (<54 mg/dl) 120 minuutin kuluessa Afrezza-annostuksesta.
120 minuuttia
Prosentti tason 2 hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Prosenttiosuus kaikista SMBG-mittauksista <54 mg/dl (tason 2 hypoglykemia) 120 minuutin sisällä Afrezza-annostuksen jälkeen
120 minuuttia
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiatapaus (kutsutaan myös ilmaantuuksi), joka määritellään tapahtumiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi 120 minuutin kuluessa Afrezza-annostuksesta.
120 minuuttia
Prosenttimuutos ennustetussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kahden pisteen välillä, lähtötilanne ja 120 minuuttia Afrezza-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia annoksen jälkeen
Prosenttimuutos ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kahden pisteen välillä (arvo 120 minuuttia Afrezza-annoksen jälkeen miinus arvo lähtötilanteessa). Standardipoikkeamaa ei raportoitu.
120 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa