Étude d'optimisation du dosage Afrezza® (DOS)
DOS [Dosing Optimization Study] : Étude de dosage ouverte, à un seul bras, de preuve de concept d'Afrezza® chez des sujets adultes de 18 ans et plus atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage (visite 1) : le consentement éclairé et la déclaration des droits des sujets expérimentaux de Californie seront signés et l'éligibilité sera confirmée. Les sujets éligibles seront inscrits à la visite 1.
Les sujets viendront à la clinique à jeun pour un défi de repas et une dose individuelle d'Afrezza lors des visites 2 et 3. Au début de chaque visite, avant leur dose d'Afrezza, les sujets auront des mesures FEV1 prises à la clinique. Chaque défi repas consistera en 1 à 2 bouteilles de shake nutritionnel à consommer entièrement en 15 minutes. Le shake nutritionnel contiendra environ 240 calories, 41 g de glucides, 10 g de protéines et 4 g de matières grasses par bouteille. Chaque dose d'Afrezza sera administrée au début du challenge repas.
Visite 2 : La première dose d'Afrezza sera basée sur la dose d'insuline analogue à action rapide (RAA) sous-cutanée (SC) que le sujet prendrait normalement, convertie selon les directives fournies dans les informations de prescription actuelles d'Afrezza. Si la dose normale de RAA du sujet est <4 unités ou 5 unités, il sera demandé au sujet de consommer suffisamment de shake nutritionnel, selon son rapport I:C normal, pour couvrir une dose de RAA de 4 unités ou ≥6 unités de sorte que sa dose d'Afrezza lors de la visite 3 est supérieure à la dose prise lors de la visite 2. Après avoir terminé le test de repas standardisé, l'investigateur décidera, en fonction de l'excursion de glucose du sujet lors de la visite 2, si le sujet doit passer à la visite 3 où une deuxième dose d'Afrezza sera administrée .
Visite 3 : La deuxième dose d'Afrezza sera basée sur la dose de SC RAA que le sujet prendrait normalement, convertie en multipliant sa dose de RAA par 2 et en arrondissant à la taille de cartouche Afrezza la plus proche.
Visite de suivi (visite 4) : les sujets reviendront pour des évaluations de sécurité, y compris une mesure finale du VEMS, 24 à 72 heures après leur dernière dose d'Afrezza.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les sujets seront invités à fournir un test COVID-19 récent négatif (si disponible), à confirmer qu'ils ne présentent aucun symptôme de COVID-19 ou à fournir une preuve de vaccination contre le COVID-19.
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic clinique de DT1 ou de DT2 (selon l'investigateur) et sur un régime d'insuline basal-bolus stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (p.
- Antécédents de complications graves du diabète (par exemple, rétinopathie proliférative active ou neuropathie autonome symptomatique)
- Sous dialyse
- Infection des voies respiratoires dans les 14 jours précédant le dépistage (le sujet peut revenir 14 jours après la résolution des symptômes pour un nouveau dépistage)
- Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines
- Toute maladie autre que le diabète ou l'initiation de tout nouveau médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact direct sur le contrôle glycémique au cours de l'étude
- Utilisation de médicaments antiadrénergiques (par exemple, bêta-bloquants et clonidine)
- Toute maladie concomitante (autre que le diabète sucré) non contrôlée par un schéma thérapeutique stable
- Antécédents d'un trouble alimentaire important (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse)
- Abus actuel de drogue ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, ferait du sujet un candidat inapproprié pour participer à l'étude
- Antécédents de tabagisme (y compris cigarettes, cigares, pipes, appareils de vapotage et marijuana) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Sujet féminin qui est enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates comme l'exige la réglementation ou la pratique locale (peut inclure l'abstinence sexuelle)
- Un événement d'hypoglycémie sévère, tel que jugé par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le dépistage
- Un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation dans les 90 jours précédant le dépistage
- Exposition à Afrezza dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afrezza
Le produit testé est défini comme une poudre pour inhalation Afrezza [insuline humaine] administrée à l'aide de l'inhalateur Afrezza.
De plus, les sujets prendront leur insuline basale personnelle pendant leur inscription à l'étude.
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La première dose d'Afrezza sera basée sur la dose d'insuline analogue sous-cutanée à action rapide (RAA) que le sujet prendrait normalement pour le repas standardisé, convertie selon les directives fournies dans les informations de prescription actuelles d'Afrezza aux États-Unis.
La deuxième dose d'Afrezza sera basée sur la dose d'analogue sous-cutané à action rapide que le sujet prendrait normalement pour le repas standardisé, convertie en multipliant sa dose de RAA par 2 et en arrondissant à la taille de cartouche Afrezza la plus proche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion glycémique postprandiale
Délai: 120 minutes après l'administration
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Modification moyenne de la glycémie par rapport à la valeur initiale (ou excursion glycémique postprandiale [PPGE]) basée sur la glycémie auto-surveillée (SMBG) à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose d'Afrezza, la ligne de base étant définie comme SMBG à ce moment-là. de la dose d'Afrezza (t=0)
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120 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement d'hypoglycémie de niveau 1
Délai: 120 minutes
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement (également appelé incidence) d'hypoglycémie de niveau 1 (<70 mg/dL) dans les 120 minutes suivant l'administration d'Afrezza, comme confirmé par SMBG.
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120 minutes
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Pourcentage d'hypoglycémie de niveau 1
Délai: 120 minutes
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Pourcentage de mesures totales d'SMBG <70 mg/dL (hypoglycémie de niveau 1) dans les 120 minutes suivant l'administration d'Afrezza.
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120 minutes
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement d'hypoglycémie de niveau 2
Délai: 120 minutes
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement (également appelé incidence) d'hypoglycémie de niveau 2 (<54 mg/dL) dans les 120 minutes suivant l'administration d'Afrezza, comme confirmé par SMBG.
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120 minutes
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Pourcentage d'hypoglycémie de niveau 2
Délai: 120 minutes
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Pourcentage de mesures totales d'SMBG <54 mg/dL (hypoglycémie de niveau 2) dans les 120 minutes suivant l'administration d'Afrezza
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120 minutes
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement d'hypoglycémie sévère
Délai: 120 minutes
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Nombre de sujets présentant au moins 1 événement (également appelé incidence) d'hypoglycémie sévère, défini comme des événements nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation dans les 120 minutes suivant l'administration d'Afrezza.
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120 minutes
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Modification du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) entre deux points, la ligne de base et 120 minutes après la dose d'Afrezza
Délai: 120 minutes après l'administration
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Modification du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) entre deux points (valeur 120 minutes après la dose d'Afrezza moins valeur au départ).
L’écart type n’a pas été signalé.
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120 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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