Afrezza® Doseringsoptimaliseringsstudie (DOS)
DOS [Dosing Optimization Study]: Open-label, enarms, Proof-of-Concept doseringsstudie av Afrezza® hos voksne personer 18 år og eldre med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening (besøk 1): Informert samtykke og California Experimental Subjects Bill of Rights vil bli signert og kvalifisering bekreftet. Kvalifiserte fag vil bli påmeldt ved besøk 1.
Forsøkspersonene vil komme inn på klinikken i fastende tilstand for en måltidsutfordring og individuell dose Afrezza under besøk 2 og 3. Ved begynnelsen av hvert besøk, før dosen av Afrezza, vil forsøkspersonene få tatt FEV1-målinger i klinikken. Hver måltidsutfordring vil bestå av 1 til 2 flasker med ernæringsshake som skal konsumeres fullstendig innen 15 minutter. Ernæringsshaken vil inneholde omtrent 240 kalorier, 41 g karbohydrat, 10 g protein og 4 g fett per flaske. Hver Afrezza-dose vil bli administrert ved starten av måltidsutfordringen.
Besøk 2: Den første dosen med Afrezza vil være basert på dosen av subkutan (SC) hurtigvirkende analog (RAA) insulin som pasienten normalt ville tatt, omregnet i henhold til retningslinjene gitt i gjeldende forskrivningsinformasjon for Afrezza. Hvis forsøkspersonens normale RAA-dose er <4 enheter eller 5 enheter, vil forsøkspersonen bli bedt om å innta nok ernæringsshake, i henhold til deres normale I:C-forhold, til å dekke en RAA-dose på 4 enheter eller ≥6 enheter slik at deres Afrezza-dose ved besøk 3 er høyere enn dosen tatt ved besøk 2. Etter å ha fullført den standardiserte måltidsutfordringen, vil etterforskeren avgjøre, basert på forsøkspersonens glukoseekskursjon ved besøk 2, om forsøkspersonen skal fortsette til besøk 3 hvor en andre dose med Afrezza vil bli administrert .
Besøk 3: Den andre dosen med Afrezza vil være basert på dosen av SC RAA som forsøkspersonen normalt ville tatt, konvertert ved å multiplisere RAA-dosen med 2 og avrunde ned til nærmeste Afrezza-patronstørrelse.
Oppfølgingsbesøk (besøk 4): Forsøkspersonene vil returnere for sikkerhetsvurderinger, inkludert en endelig FEV1-måling, 24 til 72 timer etter deres siste dose med Afrezza.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en nylig negativ covid-19-test (hvis tilgjengelig), bekrefte at de ikke har symptomer på covid-19, eller fremlegge bevis på covid-19-vaksinasjon.
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
- Klinisk diagnose av T1DM eller T2DM (i henhold til etterforskeren) og på et stabilt basalbolusinsulinregime
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), bruk av medisiner for å behandle slike tilstander i løpet av det siste året, eller betydelig medfødt eller ervervet hjerte- og lungesykdom
- Anamnese med alvorlige komplikasjoner av diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom nevropati)
- På dialyse
- Luftveisinfeksjon innen 14 dager før screening (personen kan komme tilbake 14 dager etter at symptomene er løst for ny screening)
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene eller et undersøkelsesapparat de siste 2 ukene
- Enhver annen sykdom enn diabetes eller oppstart av ny medisin som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en direkte innvirkning på glykemisk kontroll under studien
- Bruk av antiadrenerge legemidler (f.eks. betablokkere og klonidin)
- Enhver samtidig sykdom (annet enn diabetes mellitus) som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime
- Historie med en betydelig spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat for deltakelse i studien
- Anamnese med røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, damputstyr og marihuana) i løpet av de 6 månedene før screening
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fertil alder og som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder som kreves av lokale forskrifter eller praksis (kan inkludere seksuell avholdenhet)
- En hendelse med alvorlig hypoglykemi, som bedømt av etterforskeren, innen 90 dager før screening
- En episode av diabetisk ketoacidose (DKA) som krever sykehusinnleggelse innen 90 dager før screening
- Eksponering for Afrezza i løpet av 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afrezza
Testproduktet er definert som Afrezza [insulin human] inhalasjonspulver administrert ved hjelp av Afrezza inhalatoren.
I tillegg vil forsøkspersonene ta sitt personlige basalinsulin mens de er registrert i studien.
|
Den første dosen av Afrezza vil være basert på dosen av subkutan hurtigvirkende analog (RAA) insulin som forsøkspersonen normalt ville tatt for det standardiserte måltidet, omregnet i henhold til retningslinjene gitt i gjeldende forskrivningsinformasjon for Afrezza U.S.A.
Den andre dosen av Afrezza vil være basert på dosen av subkutan hurtigvirkende analog som forsøkspersonen normalt ville tatt til det standardiserte måltidet, konvertert ved å multiplisere RAA-dosen med 2 og avrunde ned til nærmeste Afrezza-ampullestørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoseekskursjon
Tidsramme: 120 minutter etter dosering
|
Gjennomsnittlig glukoseendring fra baseline (eller postprandial glukoseekskursjon [PPGE]) basert på selvovervåket blodsukker (SMBG) ved 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dosen av Afrezza med baseline definert som SMBG på det tidspunktet av dosen Afrezza (t=0)
|
120 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst 1 hendelse av nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall individer med minst 1 hendelse (også referert til som forekomst) av nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL) innen 120 minutter etter Afrezza-dosering som bekreftet av SMBG.
|
120 minutter
|
|
Prosent av nivå 1 hypoglykemi
Tidsramme: 120 minutter
|
Prosent av totale SMBG-målinger <70 mg/dL (nivå 1 hypoglykemi) innen 120 minutter etter Afrezza-dosering.
|
120 minutter
|
|
Antall forsøkspersoner med minst 1 hendelse av nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall personer med minst 1 hendelse (også referert til som forekomst) av nivå 2 hypoglykemi (<54mg/dL) innen 120 minutter etter Afrezza-dosering som bekreftet av SMBG.
|
120 minutter
|
|
Prosent av nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: 120 minutter
|
Prosent av totale SMBG-målinger <54 mg/dL (nivå 2 hypoglykemi) innen 120 minutter etter Afrezza-dosering
|
120 minutter
|
|
Antall personer med minst 1 hendelse av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall personer med minst 1 hendelse (også referert til som forekomst) av alvorlig hypoglykemi, definert som hendelser som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger innen 120 minutter etter Afrezza-dosering.
|
120 minutter
|
|
Endring i prosent predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom to punkter, baseline og 120 minutter post-afrezza-dose
Tidsramme: 120 minutter etter dosering
|
Endring i prosent predikert tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom to punkter (verdi ved 120 minutter post-Afrezza dose minus verdi ved baseline).
Standardavvik ble ikke rapportert.
|
120 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .