Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afrezza® Doseringsoptimeringsundersøgelse (DOS)

14. september 2023 opdateret af: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Open-label, enkeltarm, Proof-of-Concept-doseringsundersøgelse af Afrezza® hos voksne forsøgspersoner på 18 år og ældre med type 1- eller type 2-diabetes mellitus

MKC-TI-191 er et fase 4, enkelt-arm, multicenter, proof-of-concept klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Afrezza, administreret i overensstemmelse med den nuværende Afrezza ordinationsinformation (PI) sammenlignet med en titreret dosis, i kombination med en basal insulin hos voksne personer (≥18 år) med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM). Kvalificerede forsøgspersoner vil være på et stabilt regime bestående af en basal bolus insulinbehandling før screening. Undersøgelsen er sammensat af op til 4 klinikbesøg (screening, 2 behandlingsbesøg og et opfølgende besøg). To individuelle doser Afrezza vil blive indgivet under en måltidsudfordring ved besøg 2 og 3. Varigheden af ​​hver enkelt forsøgspersons deltagelse i forsøget forventes at være cirka 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening (besøg 1): Informeret samtykke og Californiens forsøgspersoners Bill of Rights vil blive underskrevet og berettigelse bekræftet. Støtteberettigede fag vil blive tilmeldt besøg 1.

Forsøgspersonerne vil komme ind i klinikken i fastende tilstand til en måltidsudfordring og individuel dosis Afrezza under besøg 2 og 3. I begyndelsen af ​​hvert besøg, før deres dosis af Afrezza, vil forsøgspersonerne få FEV1-målinger i klinikken. Hver måltidsudfordring vil bestå af 1 til 2 flasker ernæringsshake, der skal indtages fuldt ud inden for 15 minutter. Ernæringsshaken vil indeholde cirka 240 kalorier, 41 g kulhydrat, 10 g protein og 4 g fedt pr. flaske. Hver Afrezza-dosis vil blive administreret ved starten af ​​måltidsudfordringen.

Besøg 2: Den første dosis Afrezza vil være baseret på den dosis af subkutan (SC) hurtigtvirkende analog (RAA) insulin, som forsøgspersonen normalt ville tage, omregnet i henhold til retningslinjerne i den aktuelle Afrezza-ordinationsinformation. Hvis forsøgspersonens normale RAA-dosis er <4 enheder eller 5 enheder, vil forsøgspersonen blive bedt om at indtage nok ernæringsshake, i henhold til deres normale I:C-forhold, til at dække en RAA-dosis på 4 enheder eller ≥6 enheder, således at deres Afrezza-dosis ved besøg 3 er højere end den dosis, der blev taget ved besøg 2. Efter at have gennemført den standardiserede måltidsudfordring, vil investigator, baseret på forsøgspersonens glukoseudsving ved besøg 2, beslutte, om forsøgspersonen skal fortsætte til besøg 3, hvor en anden dosis Afrezza vil blive indgivet .

Besøg 3: Den anden dosis Afrezza vil være baseret på den dosis af SC RAA, som forsøgspersonen normalt ville tage, omregnet ved at gange deres RAA-dosis med 2 og afrunde nedad til den nærmeste Afrezza-patronstørrelse.

Opfølgningsbesøg (besøg 4): Forsøgspersonerne vender tilbage til sikkerhedsvurderinger, inklusive en endelig FEV1-måling, 24 til 72 timer efter deres sidste dosis Afrezza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at give en nylig negativ COVID-19-test (hvis tilgængelig), bekræfte, at de ikke har symptomer på COVID-19, eller fremlægge bevis for COVID-19-vaccination.

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  2. Klinisk diagnose af T1DM eller T2DM (ifølge undersøgeren) og på en stabil basal-bolus insulin regime

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), brug af medicin til at behandle sådanne tilstande inden for det sidste år eller betydelig medfødt eller erhvervet hjerte-lungesygdom
  2. Anamnese med alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom neuropati)
  3. På dialyse
  4. Luftvejsinfektion inden for 14 dage før screening (forsøgspersonen kan vende tilbage 14 dage efter, at symptomerne er løst til genscreening)
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller et forsøgsudstyr inden for de seneste 2 uger
  6. Enhver anden sygdom end diabetes eller påbegyndelse af ny medicin, der efter investigatorens vurdering kunne have en direkte indvirkning på glykæmisk kontrol under undersøgelsen
  7. Brug af antiadrenerge lægemidler (f.eks. betablokkere og clonidin)
  8. Enhver samtidig sygdom (bortset fra diabetes mellitus), der ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime
  9. Anamnese med en betydelig spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa)
  10. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre forsøgspersonen til en uegnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen
  11. Rygehistorie (inkluderer cigaretter, cigarer, piber, vapingudstyr og marihuana) i de 6 måneder før screening
  12. Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder som krævet af lokal lovgivning eller praksis (kan omfatte seksuel afholdenhed)
  13. En hændelse af alvorlig hypoglykæmi, som vurderet af investigator, inden for de 90 dage før screening
  14. En episode af diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver hospitalsindlæggelse inden for 90 dage før screening
  15. Eksponering for Afrezza i de 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afrezza
Testproduktet er defineret som Afrezza [insulin human] inhalationspulver administreret ved hjælp af Afrezza inhalatoren. Derudover vil forsøgspersoner tage deres personlige basalinsulin, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Afrezza Dosis 1
Den første dosis Afrezza vil være baseret på den dosis af subkutan hurtigtvirkende analog (RAA) insulin, som forsøgspersonen normalt ville tage til det standardiserede måltid, omregnet i henhold til retningslinjerne i den aktuelle Afrezza U.S. ordinationsinformation.
Kombinationsprodukt: Afrezza dosis 2
Den anden dosis Afrezza vil være baseret på den dosis af subkutan hurtigtvirkende analog, som forsøgspersonen normalt ville tage til det standardiserede måltid, omregnet ved at gange deres RAA-dosis med 2 og runde ned til nærmeste Afrezza cylinderampulstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukoseudflugt
Tidsramme: 120 minutter efter dosering
Gennemsnitlig glukoseændring fra baseline (eller postprandial glukoseekskursion [PPGE]) baseret på selvovervåget blodsukker (SMBG) 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis af Afrezza med baseline defineret som SMBG på det tidspunkt af dosis Afrezza (t=0)
120 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst 1 hændelse af niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: 120 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst 1 hændelse (også kaldet forekomst) af niveau 1 hypoglykæmi (<70 mg/dL) inden for 120 minutter efter Afrezza-dosering som bekræftet af SMBG.
120 minutter
Procent af niveau 1 hypoglykæmi
Tidsramme: 120 minutter
Procent af samlede SMBG-målinger <70 mg/dL (niveau 1 hypoglykæmi) inden for 120 minutter efter Afrezza-dosering.
120 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst 1 hændelse af niveau 2-hypoglykæmi
Tidsramme: 120 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst 1 hændelse (også kaldet forekomst) af niveau 2 hypoglykæmi (<54mg/dL) inden for 120 minutter efter Afrezza-dosering som bekræftet af SMBG.
120 minutter
Procent af niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: 120 minutter
Procent af samlede SMBG-målinger <54 mg/dL (niveau 2 hypoglykæmi) inden for 120 minutter efter Afrezza-dosering
120 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst 1 tilfælde af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 120 minutter
Antal forsøgspersoner med mindst 1 hændelse (også kaldet forekomst) af svær hypoglykæmi, defineret som hændelser, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger inden for 120 minutter efter Afrezza-dosering.
120 minutter
Ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem to punkter, baseline og 120 minutter post-afrezza-dosis
Tidsramme: 120 minutter efter dosering
Ændring i procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem to punkter (værdi ved 120 minutter efter Afrezza-dosis minus værdi ved baseline). Standardafvigelse blev ikke rapporteret.
120 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Afrezza Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner