Estudo de Otimização de Dosagem Afrezza® (DOS)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Mannkind Corporation
DOS [Estudo de otimização de dosagem]: estudo de dosagem de prova de conceito, aberto e de braço único de Afrezza® em indivíduos adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
O MKC-TI-191 é um ensaio clínico de Fase 4, braço único, multicêntrico e de prova de conceito que avalia a eficácia e a segurança de Afrezza, administrado de acordo com as informações de prescrição (PI) atuais de Afrezza em comparação com uma dose titulada, em combinação com uma insulina basal em indivíduos adultos (≥18 anos de idade) com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Os indivíduos elegíveis estarão em um regime estável que consiste em uma terapia de insulina em bolus basal antes da triagem.
O estudo é composto por até 4 visitas clínicas (triagem, 2 visitas de tratamento e uma visita de acompanhamento).
Duas doses individuais de Afrezza serão administradas durante um desafio de refeição nas Visitas 2 e 3.
Espera-se que a duração da participação de cada sujeito no estudo seja de aproximadamente 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem (Visita 1): O consentimento informado e a Declaração de Direitos dos Assuntos Experimentais da Califórnia serão assinados e a elegibilidade confirmada. Os indivíduos elegíveis serão inscritos na Visita 1.
Os indivíduos entrarão na clínica em jejum para um desafio de refeição e uma dose individual de Afrezza durante as Visitas 2 e 3. No início de cada visita, antes da dose de Afrezza, os indivíduos farão medições de VEF1 na clínica. Cada desafio de refeição consistirá em 1 a 2 frascos de shake nutricional para ser totalmente consumido em 15 minutos. O shake nutricional contém aproximadamente 240 calorias, 41 g de carboidratos, 10 g de proteína e 4 g de gordura por garrafa. Cada dose de Afrezza será administrada no início do desafio da refeição.
Visita 2: A primeira dose de Afrezza será baseada na dose de insulina análoga de ação rápida (RAA) subcutânea (SC) que o indivíduo normalmente tomaria, convertida de acordo com as diretrizes fornecidas nas informações atuais de prescrição de Afrezza. Se a dose normal de RAA do sujeito for <4 unidades ou 5 unidades, o sujeito será solicitado a consumir shake nutricional suficiente, de acordo com sua proporção I:C normal, para cobrir uma dose de RAA de 4 unidades ou ≥6 unidades, de modo que sua dose de Afrezza na visita 3 é maior do que a dose tomada na Visita 2. Depois de completar o teste de refeição padronizado, o Investigador decidirá, com base na excursão de glicose do sujeito na Visita 2, se o sujeito deve prosseguir para a Visita 3, onde uma segunda dose de Afrezza será administrada .
Visita 3: A segunda dose de Afrezza será baseada na dose de SC RAA que o indivíduo normalmente tomaria, convertida pela multiplicação de sua dose de RAA por 2 e arredondamento para o tamanho de cartucho de Afrezza mais próximo.
Visita de acompanhamento (visita 4): Os indivíduos retornarão para avaliações de segurança, incluindo uma medição final do VEF1, 24 a 72 horas após a última dose de Afrezza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os indivíduos serão solicitados a fornecer um teste COVID-19 negativo recente (se disponível), confirmar que não apresentam sintomas de COVID-19 ou fornecer evidências de vacinação contra COVID-19.
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Diagnóstico clínico de DM1 ou DM2 (de acordo com o investigador) e em um regime estável de insulina em bolus basal
Critério de exclusão:
- História de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar), uso de qualquer medicamento para tratar tais condições no último ano ou doença cardiopulmonar congênita ou adquirida significativa
- História de complicações graves de diabetes (por exemplo, retinopatia proliferativa ativa ou neuropatia autonômica sintomática)
- Em diálise
- Infecção do trato respiratório dentro de 14 dias antes da triagem (o indivíduo pode retornar 14 dias após a resolução dos sintomas para nova triagem)
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou um dispositivo experimental nas últimas 2 semanas
- Qualquer doença que não seja diabetes ou início de qualquer novo medicamento que, na opinião do investigador, possa ter um impacto direto no controle glicêmico durante o estudo
- Uso de drogas antiadrenérgicas (por exemplo, betabloqueadores e clonidina)
- Qualquer doença concomitante (exceto diabetes mellitus) não controlada por um regime terapêutico estável
- História de um transtorno alimentar significativo (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa)
- Abuso atual de drogas ou álcool ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para participação no estudo
- Histórico de tabagismo (inclui cigarros, charutos, cachimbos, vaporizadores e maconha) nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados conforme exigido pela regulamentação ou prática local (pode incluir abstinência sexual)
- Um evento de hipoglicemia grave, conforme julgado pelo investigador, dentro dos 90 dias anteriores à triagem
- Um episódio de cetoacidose diabética (CAD) que requer hospitalização nos 90 dias anteriores à triagem
- Exposição a Afrezza nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Afrezza
O produto de teste é definido como pó para inalação de Afrezza [insulina humana] administrado usando o inalador Afrezza.
Além disso, os indivíduos tomarão sua insulina basal pessoal enquanto estiverem inscritos no estudo.
|
A primeira dose de Afrezza será baseada na dose subcutânea de insulina análoga de ação rápida (RAA) que o indivíduo normalmente tomaria para a refeição padronizada, convertida de acordo com as diretrizes fornecidas nas informações atuais de prescrição de Afrezza nos EUA.
A segunda dose de Afrezza será baseada na dose de análogo de ação rápida subcutânea que o indivíduo normalmente tomaria para a refeição padronizada, convertida pela multiplicação de sua dose de RAA por 2 e arredondamento para o tamanho de cartucho de Afrezza mais próximo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a dose
|
Alteração média da glicose desde o valor basal (ou excursão pós-prandial de glicose [PPGE]) com base na glicemia automonitorada (SMBG) aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose de Afrezza com valor basal definido como SMBG no momento da dose de Afrezza (t=0)
|
120 minutos após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com pelo menos 1 evento de hipoglicemia de nível 1
Prazo: 120 minutos
|
Número de indivíduos com pelo menos 1 evento (também referido como incidência) de hipoglicemia de nível 1 (<70mg/dL) nos 120 minutos após a dosagem de Afrezza, conforme confirmado por SMBG.
|
120 minutos
|
|
Porcentagem de hipoglicemia de nível 1
Prazo: 120 minutos
|
Porcentagem do total de medições de SMBG <70 mg/dL (hipoglicemia de nível 1) nos 120 minutos após a dosagem de Afrezza.
|
120 minutos
|
|
Número de indivíduos com pelo menos 1 evento de hipoglicemia de nível 2
Prazo: 120 minutos
|
Número de indivíduos com pelo menos 1 evento (também referido como incidência) de hipoglicemia de nível 2 (<54mg/dL) nos 120 minutos após a dosagem de Afrezza, conforme confirmado por SMBG.
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120 minutos
|
|
Porcentagem de hipoglicemia de nível 2
Prazo: 120 minutos
|
Porcentagem do total de medições de SMBG <54 mg/dL (hipoglicemia de nível 2) nos 120 minutos após a dosagem de Afrezza
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120 minutos
|
|
Número de indivíduos com pelo menos 1 evento de hipoglicemia grave
Prazo: 120 minutos
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Número de indivíduos com pelo menos 1 evento (também referido como incidência) de hipoglicemia grave, definido como eventos que requerem assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação nos 120 minutos após a administração de Afrezza.
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120 minutos
|
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) entre dois pontos, linha de base e 120 minutos após a dose de Afrezza
Prazo: 120 minutos após a dose
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (FEV1) entre dois pontos (valor 120 minutos após a dose de Afrezza menos o valor na linha de base).
O desvio padrão não foi relatado.
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120 minutos após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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