Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace dávkování Afrezza® (DOS)

14. září 2023 aktualizováno: Mannkind Corporation

DOS [Studie optimalizace dávkování]: Otevřená, jednoramenná, ověřená studie dávkování Afrezzy® u dospělých subjektů ve věku 18 let a starších s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu

MKC-TI-191 je fáze 4, jednoramenná, multicentrická, klinická studie s důkazem o konceptu hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Afrezza podávaného podle aktuálních informací o předepisování přípravku Afrezza (PI) ve srovnání s titrovanou dávkou v kombinaci s bazálním inzulinem u dospělých subjektů (≥18 let) s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Vhodní jedinci budou před screeningem na stabilním režimu sestávajícím z bazální bolusové inzulínové terapie. Studie se skládá až ze 4 klinických návštěv (screening, 2 léčebné návštěvy a následná návštěva). Dvě jednotlivé dávky Afrezzy budou podávány během výzvy k jídlu při návštěvách 2 a 3. Očekává se, že trvání účasti každého subjektu ve studii bude přibližně 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening (návštěva 1): Bude podepsán informovaný souhlas a listina práv kalifornských experimentálních subjektů a potvrzena způsobilost. Způsobilé subjekty budou zapsány při návštěvě 1.

Subjekty přijdou na kliniku nalačno pro výzvu k jídlu a individuální dávku Afrezzy během návštěv 2 a 3. Na začátku každé návštěvy, před podáním dávky Afrezzy, bude subjektům na klinice provedeno měření FEV1. Každá výzva k jídlu se bude skládat z 1 až 2 lahví nutričního koktejlu, které se plně spotřebují do 15 minut. Nutriční koktejl bude obsahovat přibližně 240 kalorií, 41 g sacharidů, 10 g bílkovin a 4 g tuku na láhev. Každá dávka Afrezzy bude podána na začátku výzvy k jídlu.

Návštěva 2: První dávka přípravku Afrezza bude založena na dávce subkutánního (SC) rychle působícího analogového inzulínu (RAA), kterou by subjekt normálně užíval, převedené podle pokynů uvedených v aktuálních informacích o předepisování přípravku Afrezza. Pokud je normální dávka RAA u subjektu < 4 jednotky nebo 5 jednotek, bude subjekt požádán, aby zkonzumoval dostatečné množství nutričního koktejlu podle svého normálního poměru I:C, aby pokryl dávku RAA 4 jednotky nebo ≥ 6 jednotek, takže jeho dávka Afrezza při návštěvě 3 je vyšší než dávka přijatá při návštěvě 2. Po dokončení standardního testu s jídlem se zkoušející rozhodne na základě odchylky glukózy subjektu při návštěvě 2, zda má subjekt pokračovat k návštěvě 3, kde mu bude podána druhá dávka Afrezzy. .

Návštěva 3: Druhá dávka Afrezzy bude založena na dávce SC RAA, kterou by subjekt normálně užil, převedené vynásobením jejich dávky RAA dvěma a zaokrouhlením dolů na nejbližší velikost kazety Afrezza.

Následná návštěva (návštěva 4): Subjekty se vrátí k posouzení bezpečnosti, včetně konečného měření FEV1, 24 až 72 hodin po poslední dávce Afrezzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subjekty budou požádány, aby poskytly nedávný negativní test na COVID-19 (pokud je k dispozici), potvrdily, že nemají žádné příznaky COVID-19, nebo poskytly důkazy o očkování proti COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Klinická diagnóza T1DM nebo T2DM (podle zkoušejícího) a na stabilním bazál-bolusovém inzulínovém režimu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie), užívání jakýchkoli léků k léčbě takových stavů během posledního roku nebo významné vrozené nebo získané kardiopulmonální onemocnění
  2. Anamnéza závažných komplikací diabetu (např. aktivní proliferativní retinopatie nebo symptomatická autonomní neuropatie)
  3. Na dialýze
  4. Infekce dýchacích cest během 14 dnů před screeningem (subjekt se může vrátit 14 dnů po vyřešení příznaků pro rescreening)
  5. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem za posledních 30 dní nebo zkoušeným zařízením za poslední 2 týdny
  6. Jakákoli jiná nemoc než diabetes nebo zahájení jakékoli nové medikace, která by podle úsudku výzkumníka mohla mít přímý dopad na kontrolu glykémie během studie
  7. Užívání antiadrenergních léků (např. betablokátory a klonidin)
  8. Jakékoli souběžné onemocnění (jiné než diabetes mellitus), které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem
  9. Anamnéza významné poruchy příjmu potravy (např. anorexie nebo mentální bulimie)
  10. Současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učinily subjekt nevhodným kandidátem pro účast ve studii
  11. Anamnéza kouření (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky, vapingové přístroje a marihuanu) během 6 měsíců před screeningem
  12. Žena, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe (může zahrnovat sexuální abstinenci)
  13. Případ těžké hypoglykémie, jak posoudil zkoušející, během 90 dnů před screeningem
  14. Epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadující hospitalizaci během 90 dnů před screeningem
  15. Expozice Afrezze během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afrezza
Testovaný produkt je definován jako inhalační prášek Afrezza [lidský inzulín] podávaný pomocí inhalátoru Afrezza. Kromě toho si subjekty budou brát svůj osobní bazální inzulín, když jsou zařazeny do studie.
Kombinovaný produkt: Afrezza dávka 1
První dávka přípravku Afrezza bude založena na dávce subkutánního rychle působícího analogového inzulínu (RAA), kterou by subjekt normálně užíval ke standardizovanému jídlu, převedené podle pokynů uvedených v aktuálních informacích o předepisování přípravku Afrezza v USA.
Kombinovaný produkt: Afrezza dávka 2
Druhá dávka přípravku Afrezza bude založena na dávce subkutánního rychle působícího analogu, kterou by subjekt normálně užíval ke standardizovanému jídlu, převedené vynásobením dávky RAA dvěma a zaokrouhlením dolů na nejbližší velikost kazety Afrezza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální exkurze glukózy
Časové okno: 120 minut po dávce
Průměrná změna glukózy od výchozí hodnoty (nebo postprandiální odchylka glukózy [PPGE]) na základě samostatně monitorované glukózy v krvi (SMBG) 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce Afrezzy s výchozí hodnotou definovanou jako SMBG v daném čase dávky Afrezzy (t=0)
120 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou hypoglykémie úrovně 1
Časové okno: 120 minut
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou (také uváděnou jako výskyt) hypoglykémie úrovně 1 (<70 mg/dl) během 120 minut po podání přípravku Afrezza, jak potvrdila SMBG.
120 minut
Procento hypoglykémie úrovně 1
Časové okno: 120 minut
Procento celkových měření SMBG < 70 mg/dl (hypoglykémie úrovně 1) během 120 minut po podání přípravku Afrezza.
120 minut
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou hypoglykémie úrovně 2
Časové okno: 120 minut
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou (také uváděnou jako výskyt) hypoglykémie úrovně 2 (<54 mg/dl) během 120 minut po podání přípravku Afrezza, jak potvrdila SMBG.
120 minut
Procento hypoglykémie úrovně 2
Časové okno: 120 minut
Procento celkových měření SMBG < 54 mg/dl (hypoglykémie úrovně 2) během 120 minut po podání Afrezzy
120 minut
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou těžké hypoglykémie
Časové okno: 120 minut
Počet subjektů s alespoň 1 příhodou (také uváděnou jako incidence) závažné hypoglykémie, definovanou jako příhody vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí během 120 minut po podání přípravku Afrezza.
120 minut
Změna procenta předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi dvěma body, základní linií a 120 minutami po dávce Afrezzy
Časové okno: 120 minut po dávce
Změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) mezi dvěma body (hodnota 120 minut po dávce Afrezzy mínus hodnota na začátku). Směrodatná odchylka nebyla hlášena.
120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Afrezza dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit