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Studie zur Dosierungsoptimierung von Afrezza® (DOS)

14. September 2023 aktualisiert von: Mannkind Corporation

DOS [Dosing Optimization Study]: Offene, einarmige Proof-of-Concept-Dosierungsstudie zu Afrezza® bei erwachsenen Probanden ab 18 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus

MKC-TI-191 ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase 4, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Afrezza bewertet, das gemäß den aktuellen Afrezza-Verschreibungsinformationen (PI) verabreicht wird, im Vergleich zu einer titrierten Dosis in Kombination mit einem Basalinsulin bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM). Geeignete Probanden erhalten vor dem Screening ein stabiles Regime, das aus einer Basal-Bolus-Insulintherapie besteht. Die Studie besteht aus bis zu 4 Klinikbesuchen (Screening, 2 Behandlungsbesuche und ein Folgebesuch). Zwei Einzeldosen von Afrezza werden während einer Mahlzeit-Challenge bei den Besuchen 2 und 3 verabreicht. Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie wird voraussichtlich etwa 2 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (Besuch 1): Die Einverständniserklärung und die California Experimental Subjects Bill of Rights werden unterzeichnet und die Berechtigung bestätigt. Berechtigte Probanden werden bei Besuch 1 eingeschrieben.

Die Probanden kommen während der Visiten 2 und 3 in nüchternem Zustand zu einer Mahlzeit und einer individuellen Dosis Afrezza in die Klinik. Zu Beginn jedes Besuchs, vor der Afrezza-Dosis, werden bei den Probanden FEV1-Messungen in der Klinik durchgeführt. Jede Mahlzeit-Challenge besteht aus 1 bis 2 Flaschen Ernährungsshake, die innerhalb von 15 Minuten vollständig verzehrt werden müssen. Der Ernährungsshake enthält ungefähr 240 Kalorien, 41 g Kohlenhydrate, 10 g Protein und 4 g Fett pro Flasche. Jede Afrezza-Dosis wird zu Beginn der Mahlzeit-Challenge verabreicht.

Visite 2: Die erste Afrezza-Dosis basiert auf der Dosis des subkutanen (SC) schnell wirkenden analogen (RAA) Insulins, die der Patient normalerweise einnehmen würde, umgerechnet gemäß den Richtlinien in den aktuellen Afrezza-Verschreibungsinformationen. Wenn die normale RAA-Dosis des Probanden <4 Einheiten oder 5 Einheiten beträgt, wird der Proband gebeten, entsprechend seinem normalen I:KH-Verhältnis genügend Nahrungsshake zu sich zu nehmen, um eine RAA-Dosis von 4 Einheiten oder ≥6 Einheiten abzudecken, so dass seine Afrezza-Dosis beim Besuch 3 ist höher als die bei Visite 2 eingenommene Dosis. Nach Abschluss der standardisierten Mahlzeit-Challenge entscheidet der Prüfarzt auf der Grundlage der Glukoseabweichung des Patienten bei Visite 2, ob der Patient zu Visite 3 übergehen soll, wo eine zweite Dosis Afrezza verabreicht wird .

Besuch 3: Die zweite Dosis von Afrezza basiert auf der Dosis von SC RAA, die der Proband normalerweise einnehmen würde, umgerechnet durch Multiplizieren seiner RAA-Dosis mit 2 und Abrunden auf die nächste Afrezza-Patronengröße.

Nachuntersuchung (Besuch 4): Die Probanden werden 24 bis 72 Stunden nach ihrer letzten Afrezza-Dosis für Sicherheitsbewertungen, einschließlich einer abschließenden FEV1-Messung, zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, einen aktuellen negativen COVID-19-Test (falls verfügbar) vorzulegen, zu bestätigen, dass sie keine Symptome von COVID-19 haben, oder einen Nachweis über eine COVID-19-Impfung zu erbringen.

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Klinische Diagnose von T1DM oder T2DM (laut Prüfarzt) und auf einem stabilen Basal-Bolus-Insulin-Regime

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie), Verwendung von Medikamenten zur Behandlung solcher Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres oder signifikante angeborene oder erworbene kardiopulmonale Erkrankung
  2. Vorgeschichte schwerwiegender Komplikationen von Diabetes (z. B. aktive proliferative Retinopathie oder symptomatische autonome Neuropathie)
  3. Bei der Dialyse
  4. Atemwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (das Subjekt kann 14 Tage nach Abklingen der Symptome zum erneuten Screening zurückkehren)
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder einem Prüfgerät in den letzten 2 Wochen
  6. Jede andere Krankheit als Diabetes oder Beginn einer neuen Medikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen direkten Einfluss auf die glykämische Kontrolle während der Studie haben könnte
  7. Verwendung von Antiadrenergika (z. B. Betablocker und Clonidin)
  8. Jede gleichzeitige Erkrankung (außer Diabetes mellitus), die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird
  9. Vorgeschichte einer signifikanten Essstörung (z. B. Anorexie oder Bulimia nervosa)
  10. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen würden
  11. Vorgeschichte des Rauchens (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Dampfgeräte und Marihuana) in den 6 Monaten vor dem Screening
  12. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt, beabsichtigt, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten anwendet (kann sexuelle Abstinenz beinhalten)
  13. Ein Ereignis schwerer Hypoglykämie, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  14. Eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA), die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  15. Exposition gegenüber Afrezza in den 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afrezza
Das Testprodukt ist definiert als Afrezza [Insulin Human]-Inhalationspulver, das mit dem Afrezza-Inhalator verabreicht wird. Darüber hinaus nehmen die Probanden ihr persönliches Basalinsulin ein, während sie an der Studie teilnehmen.
Kombinationsprodukt: Afrezza Dosis 1
Die erste Afrezza-Dosis basiert auf der Dosis des subkutanen, schnell wirkenden analogen (RAA) Insulins, die der Patient normalerweise für die standardisierte Mahlzeit einnehmen würde, umgerechnet gemäß den Richtlinien in den aktuellen Verschreibungsinformationen von Afrezza in den USA.
Kombinationsprodukt: Afrezza Dosis 2
Die zweite Afrezza-Dosis basiert auf der Dosis des subkutanen schnell wirkenden Analogons, die der Proband normalerweise für die standardisierte Mahlzeit einnehmen würde, umgerechnet durch Multiplizieren seiner RAA-Dosis mit 2 und Abrunden auf die nächste Afrezza-Patronengröße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose-Exkursion
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Glukoseänderung gegenüber dem Ausgangswert (oder postprandiale Glukoseexkursion [PPGE]) basierend auf dem selbst überwachten Blutzucker (SMBG) 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Afrezza-Dosis, wobei der Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt als SMBG definiert wurde der Afrezza-Dosis (t=0)
120 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 Ereignis einer Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 120 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis (auch als Inzidenz bezeichnet) einer Hypoglykämie der Stufe 1 (<70 mg/dl) innerhalb von 120 Minuten nach der Afrezza-Dosierung, wie von SMBG bestätigt.
120 Minuten
Prozentsatz der Hypoglykämie der Stufe 1
Zeitfenster: 120 Minuten
Prozentsatz der gesamten SMBG-Messungen <70 mg/dl (Hypoglykämie der Stufe 1) innerhalb von 120 Minuten nach der Afrezza-Dosierung.
120 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 Ereignis einer Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 120 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis (auch als Inzidenz bezeichnet) einer Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl) innerhalb von 120 Minuten nach der Afrezza-Dosierung, bestätigt durch SMBG.
120 Minuten
Prozentsatz der Hypoglykämie der Stufe 2
Zeitfenster: 120 Minuten
Prozentsatz der gesamten SMBG-Messungen <54 mg/dl (Hypoglykämie der Stufe 2) innerhalb von 120 Minuten nach der Afrezza-Dosierung
120 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 Ereignis schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 120 Minuten
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis (auch als Inzidenz bezeichnet) schwerer Hypoglykämie, definiert als Ereignisse, die die Hilfe einer anderen Person bei der aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen innerhalb von 120 Minuten nach der Afrezza-Dosierung erfordern.
120 Minuten
Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zwischen zwei Punkten, dem Ausgangswert und 120 Minuten nach der Afrezza-Dosis
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme
Änderung des prozentualen vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zwischen zwei Punkten (Wert 120 Minuten nach der Afrezza-Dosis minus Wert zu Studienbeginn). Standardabweichung wurde nicht angegeben.
120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Afrezza Dosis 1

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